Um estudo para testar se o TEV-53275 é eficaz no alívio da asma
12 de maio de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, eficácia e farmacodinâmica do TEV 53275 administrado por via subcutânea em pacientes adultos com asma eosinofílica persistente
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do TEV-53275 administrado por via subcutânea (sc) em participantes adultos com asma persistente e fenótipo eosinofílico em comparação com placebo.
Um objetivo secundário é avaliar a eficácia do TEV-53275 em comparação com o placebo avaliado pela função pulmonar, sintomas de asma, uso de medicação de resgate e medidas de qualidade de vida.
Outro objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TEV-53275 administrado sc em participantes adultos com asma persistente e fenótipo eosinofílico em comparação com placebo e, por último, avaliar a imunogenicidade do TEV-53275 administrado sc em participantes adultos com asma persistente e um fenótipo eosinofílico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração planejada do estudo é de aproximadamente 16 meses.
A duração total da participação no estudo é de aproximadamente 34 semanas, incluindo um período de triagem de até 2 semanas, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e uma visita de acompanhamento 14 semanas após a visita de tratamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Teva Investigational Site 15188
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Teva Investigational Site 15174
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Teva Investigational Site 15202
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Teva Investigational Site 15205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 15178
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Teva Investigational Site 15196
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Teva Investigational Site 15176
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90303
- Teva Investigational Site 15209
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 15132
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-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Teva Investigational Site 15183
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Teva Investigational Site 15148
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 15190
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Teva Investigational Site 15164
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Teva Investigational Site 15165
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 15168
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Investigational Site 15173
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 15131
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Teva Investigational Site 15204
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Investigational Site 15180
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Teva Investigational Site 15172
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 15185
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Teva Investigational Site 15161
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Teva Investigational Site 15159
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 15162
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 15138
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 15154
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Teva Investigational Site 15171
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 15189
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Teva Investigational Site 15184
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Teva Investigational Site 15199
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Teva Investigational Site 15191
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Teva Investigational Site 15160
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Teva Investigational Site 15197
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Teva Investigational Site 15195
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Teva Investigational Site 15150
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 15142
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um adulto do sexo feminino ou masculino ≥18 anos de idade. Observação: os requisitos de idade são especificados ou permitidos pelos regulamentos locais.
- O participante tem diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses e está estável sem exacerbação ou mudança de medicamentos há pelo menos 1 mês.
Terapia Atual para Asma: O participante foi mantido por pelo menos 1 mês em doses estáveis de:
- corticoide inalatório (CI) em dose média ou alta ± outro controlador.
- qualquer combinação de dose fixa de CI (baixa, média ou alta) com beta-agonista de ação prolongada (LABA)±outro controlador.
- Mulheres sem potencial para engravidar, ou congenitamente estéreis, ou 1 ano após a menopausa. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de β-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) e praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz antes da administração do medicamento experimental (PIM) e 30 semanas após a dose de IMP.
- O participante, conforme julgado pelo investigador, é capaz de continuar com seus medicamentos atuais de manutenção da asma ao longo do estudo.
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requer intubação e/ou hipercapnia associada, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.
- O participante tem uma suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou ouvido médio que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes do período de triagem. Observação: os participantes que desenvolverem uma infecção respiratória superior/infecção respiratória inferior (URI/LRI) durante o período inicial podem fazer uma nova triagem 2 semanas após a resolução dos sintomas e passar pelo teste da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- Participantes com infecção confirmada por COVID-19 dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante tem uma condição eosinofílica, incluindo síndrome hipereosinofílica, pneumonia eosinofílica, granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA [síndrome de Churg Strauss]) ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
- O participante tem uma infecção helmíntica ou parasitária ativa atualmente ou nos últimos 6 meses.
- O participante tem uma história de malignidade diferente de carcinoma basocelular totalmente ressecado da pele.
- O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não) que possa interferir no cronograma ou procedimentos do estudo, na interpretação dos resultados de eficácia ou comprometer a segurança do participante.
- O participante tem histórico conhecido ou resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos (Ab) do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipos 1 ou 2 Ab (de acordo com a 4ª geração testes serológicos).
- A participante é uma mulher grávida ou lactante, ou planeja engravidar durante o estudo.
- O participante participou anteriormente de um estudo com TEV-53275.
- O participante participou de outro estudo de um IMP (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias ou está participando atualmente de outro estudo de um IMP (ou dispositivo médico).
- O participante foi tratado com um anticorpo monoclonal usado para tratar asma ou outras condições inflamatórias dentro do período de washout (5 meias-vidas), demonstrou hipersensibilidade ou anafilaxia a um anticorpo monoclonal (Apêndice G), ou está usando ou já usou um medicação imunossupressora sistêmica nos últimos 6 meses. NOTA: A exposição prévia ao depemokimab é proibida sem exceção.
- O participante tem histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- O participante fuma atualmente ou tem um histórico de tabagismo de 10 maços por ano ou mais (um maço por ano é definido como fumar 1 maço de cigarros [20 cigarros]/dia durante 1 ano) OU o participante usou produtos de tabaco no último ano (p. , cigarros, charutos, tabaco de mascar ou tabaco para cachimbo), OU o paciente fumou maconha em 1 mês, OU o participante tem um histórico de fumar tabaco, maconha ou qualquer outra substância em 24 meses.
- Participantes vulneráveis (por exemplo, pessoas mantidas em detenção).
NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção de placebo subcutâneo (sc) correspondente
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Experimental: TEV-53275 Dose A
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injeção subcutânea (sc)
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Experimental: TEV-53275 Dose B
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injeção subcutânea (sc)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no VEF1 matinal padronizado padronizado baseado na linha de base (pré-broncodilatador) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com status de asma bem controlado (sim versus não) nas semanas 12 e 16
Prazo: Semanas 12 e 16
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O status semanal de controle da asma (Sim ou Não) é a pontuação composta derivada do controle da asma com base nos seguintes critérios: 1. Dois ou mais dos seguintes critérios foram atendidos:
O status de controle da asma em cada janela de análise semanal era Sim se as condições 1 e 2 acima fossem atendidas, Não caso contrário. |
Semanas 12 e 16
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Tempo até a Primeira Exacerbação Clínica de Asma (CAE)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo (dias) para o primeiro CAE foi o intervalo desde a randomização até a ocorrência do primeiro CAE.
Um CAE foi definido como piora da asma requerendo tratamento com corticosteroide sistêmico por pelo menos 3 dias, atendimento de emergência resultando em tratamento com corticosteroide sistêmico ou hospitalização devido à asma.
O agravamento da asma incluiu sintomas ou sinais novos ou aumentados que preocupavam o participante ou estavam relacionados a um alerta específico da asma (se disponível por meio do diário eletrônico/espirômetro portátil) e exigia a adição de medicamentos de manutenção (exceto corticosteróides sistêmicos) para controlar a asma sintomas de asma do participante com base no julgamento do investigador.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu assistência médica intervenção para evitar 1 dos resultados listados nesta definição.
Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas (ADAs) ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Um participante foi classificado como tendo uma resposta ADA emergente do tratamento se qualquer um dos seguintes fosse verdadeiro: - O participante tinha uma amostra positiva em qualquer um dos pontos de tempo pós-dose, mas não no ponto de tempo pré-dose (linha de base); - O participante teve uma amostra positiva na pré-dose (linha de base) e 1 ou mais pontos de tempo pós-dose, mas o título de uma amostra pós-dose foi aumentado em pelo menos 4 vezes quando comparado ao da amostra pré-dose.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com pelo menos 1 valor químico sérico anormal clinicamente significativo e potencialmente significativo
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Anormalidades químicas séricas potencialmente clinicamente significativas incluíram: Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase alcalina, Gama-glutamil transpeptidase (GGT), Lactato desidrogenase (LDH) e Creatinina fosfoquinase cada ≥3 * limite superior do normal (ULN ); Nitrogênio ureico no sangue ≥10,71 milimoles (mmol)/litro (L); Creatinina ≥177 micromoles (μmol)/L; e Bilirrubina (total) ≥34,2 μmol /L.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com pelo menos 1 valor hematológico anormal potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Anormalidades hematológicas potencialmente clinicamente significativas incluíram: contagem de leucócitos (leucócitos) ≤3,0 *10^9 células/L ou ≥20 * 10^9 células/L; Hemoglobina ≤95 gramas (g)/L em mulheres e ≤115 g/L em homens; Hematócrito <0,32 L/L em mulheres e <0,37 L/L em homens; Contagem de plaquetas ≤75 * 10^9 células/L ou ≥700 * 10^9 células/L; e Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤1 * 10^9 células/L.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com pelo menos 1 anormalidade de análise de urina potencialmente clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas no exame de urina incluíram: aumento de ≥2 unidades desde a linha de base na hemoglobina urinária, cetonas, glicose e proteína total.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com pelo menos 1 valor de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas dos sinais vitais incluíram: Pressão arterial sistólica (PA): ≤90 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição da linha de base de 20 mm Hg ou ≥180 mm Hg e aumento da linha de base de ≥20 mm Hg; PA diastólica: ≥105 mmHg e aumento da linha de base de ≥15 mmHg ou ≤50 mmHg e diminuição da linha de base de ≥15 mmHg; Pulso ≥120 batimentos por minuto (bpm) e aumento da linha de base de ≥15 bpm ou ≤50 bpm e diminuição da linha de base de ≥15 bpm; Temperatura ≥38,3 graus Celsius (ºC) e alteração desde o valor basal de ≥1,1 ºC; Frequência respiratória >24 respirações/min e aumento desde a linha de base de ≥10 respirações/min.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Anormalidades eletrocardiográficas potencialmente clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes valores: intervalo QTc >450 milissegundos (mseg) e aumento do intervalo QTc desde a linha de base >30 ms, intervalo QTc >450 ms e aumento do intervalo QTc desde a linha de base >60 ms, intervalo QTc >500 mseg e intervalo QTc aumenta desde a linha de base >30 ms, intervalo QTc >500 ms e intervalo QTc aumenta desde a linha de base >60 ms; Duração do QRS >110 ms e um aumento de 25% em relação ao valor basal; e intervalo PR >200 mseg e um aumento de 25% desde a linha de base.
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Linha de base até a semana 30
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Mudança da linha de base na média semanal do vale matinal diário (broncodilatador pré-resgate) VEF1 em 12 semanas da semana 1 à 12 e nas 16 semanas da semana 1 à 16
Prazo: Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por um dispositivo portátil.
A janela de análise pós-basal por mais de 12 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 84.
A janela de análise pós-basal por mais de 16 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 112.
A média diária dos dados de eficácia com cada janela de análise semanal foi calculada com base no diário eletrônico não ausente da seguinte forma: Soma do VEF1 durante uma janela de análise/Número de dias com dados não ausentes na janela de análise.
A média de LS e SE foi calculada usando um MMRM.
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Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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Alteração da linha de base na média semanal de uso de medicação de resgate em 12 semanas da semana 1 à 12 e nas 16 semanas da semana 1 à 16
Prazo: Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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O número de vezes que a medicação de resgate para asma (número de inalações/sopros) foi usado foi avaliado (por exemplo, revisando o diário eletrônico ou, se necessário devido à falta de dados no diário, rastreando o local do contador de inalações no inalador).
A medicação de resgate incluiu pó para inalação de sulfato de albuterol (albuterol eMDPI) ou albuterol/salbutamol equivalente.
A janela de análise pós-basal por mais de 12 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 84.
A janela de análise pós-basal por mais de 16 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 112.
A média diária dos dados de eficácia com cada janela de análise semanal foi calculada com base no diário eletrônico não ausente da seguinte forma: Soma dos usos de medicação de resgate durante uma janela de análise/Número de dias com dados não ausentes na janela de análise.
A média LS e SE foram calculadas usando o teste Wilcoxon rank-sum estratificado em fatores de estratificação de randomização.
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Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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Mudança da linha de base na porcentagem semanal de dias de controle da asma (sem sintomas e sem uso de medicação de resgate) ao longo de 12 semanas da semana 1 à 12 e ao longo de 16 semanas da semana 1 à 16
Prazo: Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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Um dia de controle da asma foi definido como um dia em que o participante usou 0 puffs de agonista β-adrenérgico inalado de curta duração (SABA), não teve despertares noturnos e não experimentou exacerbações da asma.
A janela de análise pós-basal por mais de 12 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 84.
A janela de análise pós-basal por mais de 16 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 112.
A porcentagem de dias de controle da asma em cada janela de análise foi calculada da seguinte forma: Soma dos dias de controle da asma em uma janela de análise/Número de dias com dados não omissos na janela de análise * 100.
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Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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Alteração da linha de base no VEF1 matinal padronizado padronizado baseado na linha de base (pré-broncodilatador) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
A média de LS e SE foram calculadas usando um MMRM.
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes que atingiram VEF1 clínico ≥80% previsto nas semanas 12 e 16
Prazo: Semanas 12 e 16
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A porcentagem do VEF1 previsto (o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada) foi medida por dispositivo portátil.
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Semanas 12 e 16
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Número de participantes que atingiram o fluxo expiratório forçado de 25% a 75% do volume expiratório forçado (FVC) (FEF25-75) ≥70% previsto nas semanas 12 e 16
Prazo: Semanas 12 e 16
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A CVF é o volume de ar que pode ser soprado à força após uma inspiração total.
Os resultados da CVF neste estudo foram apresentados como o fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da CVF.
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Semanas 12 e 16
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Mudança da linha de base em FEF25-75 Mais de 12 semanas da semana 1 à 12 e mais de 16 semanas da semana 1 à 16
Prazo: Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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A CVF é o volume de ar que pode ser soprado à força após uma inspiração total.
Os resultados da CVF neste estudo foram apresentados como o fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da CVF.
A janela de análise pós-basal por mais de 12 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 84.
A janela de análise pós-basal por mais de 16 semanas foi desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o dia 112.
A média diária dos dados de eficácia com cada janela de análise semanal foi calculada com base no diário eletrônico não ausente da seguinte forma: Soma de FEF25-75 durante uma janela de análise/Número de dias com dados não ausentes na janela de análise.
A média de LS e SE foram calculadas usando um MMRM.
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Linha de base, até a semana 12, até a semana 16
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Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-6) nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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O ACQ-6 é uma ferramenta de avaliação de asma validada com 6 itens que tem sido amplamente utilizada.
Seis questões são autoavaliações (preenchidas pelo participante), 5 questões avaliam sintomas de asma: vigília noturna, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito e 1 questão para uso de broncodilatador de curta duração.
Cada item do ACQ tem uma pontuação possível que varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo), sendo o escore total a média de todas as respostas.
A pontuação total varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado), com pontuações mais altas indicando comprometimento máximo.
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de controle da asma (ACT) nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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O Asthma Control Test (ACT) é uma ferramenta auto-administrada pelo participante para identificar aqueles com asma mal controlada, composta por 5 itens, com recordação de 4 semanas (sobre sintomas e funcionamento diário).
Ele avalia a frequência de falta de ar e sintomas gerais de asma, o uso de medicamentos de resgate, o efeito da asma no funcionamento diário e a autoavaliação geral do controle da asma medido em uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1 =sempre a 5= de forma alguma; para classificação de controle da asma: 1=nada controlada a 5=completamente controlada).
Os escores totais variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida padronizado da asma (AQLQ[S]) Pontuação geral nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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O AQLQ[S] (versão para participantes ≥18 anos) foi autoadministrado pelos participantes.
O questionário é uma ferramenta para medir o impacto da asma na qualidade de vida (física, emocional, social e ocupacional) do participante.
O objetivo do questionário é avaliar os problemas que mais incomodavam os participantes em seu dia a dia.
O questionário contém 32 itens com um período recordatório de 2 semanas e utilizou uma escala Likert de 7 pontos (7=sem comprometimento algum a 1=comprometimento grave).
A pontuação geral do AQLQ foi a média das respostas para cada uma das 32 questões e variou de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nenhum comprometimento), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes que atingiram relação VEF1:CVF ≥0,80 nas semanas 12 e 16
Prazo: Semanas 12 e 16
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VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada.
CVF é o volume de ar que pode ser soprado à força após uma inspiração total.
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Semanas 12 e 16
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Número de participantes que receberam pelo menos 1 medicamento concomitante para asma
Prazo: Linha de base até a semana 30
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As medicações concomitantes para asma incluíram Anti-histamínicos para uso sistêmico (Cetirizine); Corticosteroides para uso sistêmico (Prednisona, Metilprednisolona); e Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas (Salbutamol, Fluticasona etc.).
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até a semana 30
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As reações no local da injeção incluíram eritema, equimose, endurecimento, sensibilidade, calor e inchaço.
Número de participantes com eritema, equimose e endurecimento foram relatados nas seguintes categorias: Ausente; 5 milímetros (mm) a ≤50 mm (leve); >50 mm a ≤100 mm (moderado); e >100 mm (grave).
Número de participantes com sensibilidade, calor e inchaço foram relatados nas seguintes categorias: Ausente; leve; moderado; e severo.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes que não concluíram o estudo devido a EAs
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Foi relatado o número de participantes que não completaram o estudo devido a EAs.
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Linha de base até a semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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