Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of TEV-53275 effectief is bij het verlichten van astma

12 mei 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek te beoordelen van TEV 53275 subcutaan toegediend bij volwassen patiënten met aanhoudend eosinofiel astma

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van TEV-53275 subcutaan (sc) toegediend bij volwassen deelnemers met aanhoudend astma en een eosinofiel fenotype in vergelijking met placebo. Een secundair doel is om de werkzaamheid van TEV-53275 te evalueren in vergelijking met placebo, beoordeeld aan de hand van longfunctie, astmasymptomen, gebruik van noodmedicatie en maatregelen voor kwaliteit van leven. Een ander secundair doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van sc toegediend TEV-53275 bij volwassen deelnemers met aanhoudend astma en een eosinofiel fenotype in vergelijking met placebo, en tot slot het evalueren van de immunogeniciteit van sc toegediend TEV-53275 bij volwassen deelnemers met aanhoudend astma en een eosinofiel fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geplande studieduur is ongeveer 16 maanden.

De totale duur van deelname aan de studie is ongeveer 34 weken, inclusief een screeningperiode van 2 weken, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 16 weken en een vervolgbezoek 14 weken na het laatste behandelingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Teva Investigational Site 11214
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Teva Investigational Site 11218
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Teva Investigational Site 11212
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Teva Investigational Site 11211
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Teva Investigational Site 11213
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Teva Investigational Site 15188
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Teva Investigational Site 15174
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Teva Investigational Site 15202
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Teva Investigational Site 15205
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Teva Investigational Site 15178
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Teva Investigational Site 15196
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Teva Investigational Site 15176
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 15156
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90303
        • Teva Investigational Site 15209
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Teva Investigational Site 15194
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Teva Investigational Site 15143
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91436
        • Teva Investigational Site 15212
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Teva Investigational Site 15151
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Teva Investigational Site 15210
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Teva Investigational Site 15136
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Teva Investigational Site 15157
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Teva Investigational Site 15158
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Teva Investigational Site 15167
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Teva Investigational Site 15133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Teva Investigational Site 15166
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Teva Investigational Site 15200
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Teva Investigational Site 15139
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Teva Investigational Site 15182
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Teva Investigational Site 15147
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Teva Investigational Site 15134
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Teva Investigational Site 15152
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Teva Investigational Site 15149
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 15211
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Teva Investigational Site 15206
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Teva Investigational Site 15215
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Teva Investigational Site 15141
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Teva Investigational Site 15169
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Teva Investigational Site 15170
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Teva Investigational Site 15130
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 15140
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Teva Investigational Site 15132
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Teva Investigational Site 15135
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Teva Investigational Site 15183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Teva Investigational Site 15198
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Teva Investigational Site 15187
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Teva Investigational Site 15148
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Teva Investigational Site 15190
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Teva Investigational Site 15175
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Teva Investigational Site 15145
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Investigational Site 15144
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 15137
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Teva Investigational Site 15164
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Teva Investigational Site 15165
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Teva Investigational Site 15181
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Teva Investigational Site 15179
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Teva Investigational Site 15193
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Teva Investigational Site 15153
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 15168
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Teva Investigational Site 15173
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Teva Investigational Site 15131
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Teva Investigational Site 15201
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Teva Investigational Site 15204
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Teva Investigational Site 15180
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Teva Investigational Site 15172
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Teva Investigational Site 15192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Teva Investigational Site 15185
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Teva Investigational Site 15161
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Teva Investigational Site 15159
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Teva Investigational Site 15162
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Teva Investigational Site 15138
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Teva Investigational Site 15154
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Teva Investigational Site 15171
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 15155
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Teva Investigational Site 15189
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Teva Investigational Site 15184
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Teva Investigational Site 15199
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Teva Investigational Site 15191
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Teva Investigational Site 15160
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Teva Investigational Site 15197
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Teva Investigational Site 15195
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Teva Investigational Site 15150
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Teva Investigational Site 15142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is een volwassen vrouw of man van ≥18 jaar. Opmerking: de leeftijdsvereisten zijn zoals gespecificeerd of toegestaan ​​door de lokale regelgeving.
  • De deelnemer heeft minimaal 6 maanden de diagnose astma en is minimaal 1 maand stabiel zonder exacerbatie of verandering van medicatie.

  • Huidige astmatherapie: de deelnemer is gedurende ten minste 1 maand op stabiele doses gehouden van:

    • gemiddelde of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) ± een andere controller.
    • elke vaste dosiscombinatie ICS (laag, gemiddeld of hoog) met langwerkende bèta-agonist (LABA) ± een andere controller.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, of aangeboren onvruchtbaar zijn, of 1 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-testresultaat hebben en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en 30 weken na de dosis IMP.
  • De deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker, is in staat om zijn huidige astma-onderhoudsmedicatie gedurende het onderzoek voort te zetten.

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episode(s) waarvoor intubatie en/of geassocieerde hypercapnea, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episode(s) nodig waren.
  • De deelnemer heeft een vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die minimaal 2 weken voor de screeningperiode niet is verdwenen. Opmerking: deelnemers die tijdens de inloopperiode een infectie van de bovenste luchtwegen/onderste luchtwegen (URI/LRI) ontwikkelen, mogen 2 weken nadat de symptomen zijn verdwenen opnieuw worden gescreend en worden getest op de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  • Deelnemers met een bevestigde infectie met COVID-19 binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft een eosinofiele aandoening waaronder hypereosinofiel syndroom, eosinofiele pneumonie, eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA [syndroom van Churg Strauss]) of allergische bronchopulmonale aspergillose.
  • De deelnemer heeft op dit moment of in de afgelopen 6 maanden een actieve helminthische of parasitaire infectie.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan een volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • De deelnemer heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (behandeld of onbehandeld) die het studieschema of de procedures, de interpretatie van de werkzaamheidsresultaten zou verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van, of een positief testresultaat voor, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichamen (Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type 1 of 2 Ab (volgens 4e generatie serologisch onderzoek).
  • De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een studie met TEV-53275.
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek naar een IMP (of een medisch hulpmiddel) of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP (of een medisch hulpmiddel).
  • De deelnemer is binnen de wash-outperiode (5 halfwaardetijden) behandeld met een monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt om astma of andere ontstekingsaandoeningen te behandelen, heeft overgevoeligheid of anafylaxie voor een monoklonaal antilichaam aangetoond (bijlage G), of gebruikt momenteel een systemische immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden. OPMERKING: Voorafgaande blootstelling aan depemokimab is zonder uitzondering verboden.
  • De deelnemer heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  • De deelnemer rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten [20 sigaretten]/dag gedurende 1 jaar), OF de deelnemer heeft het afgelopen jaar tabaksproducten gebruikt (bijv. , sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak), OF de patiënt heeft binnen 1 maand marihuana gerookt, OF de deelnemer heeft een voorgeschiedenis van het 'vapen' van tabak, marihuana of een andere substantie binnen 24 maanden.
  • Kwetsbare deelnemers (bijvoorbeeld mensen die in detentie zitten).

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende subcutane (sc) placebo-injectie
Experimenteel: TEV-53275 dosis A
Geneesmiddel: TEV-53275 dosis A
subcutane (sc) injectie
Experimenteel: TEV-53275 dosis B
Geneesmiddel: TEV-53275 dosis B
subcutane (sc) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in op de kliniek gebaseerde gestandaardiseerde baseline-aangepaste Morning Trough (pre-bronchodilatator) FEV1 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden berekend met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met goed gecontroleerde astmastatus (ja versus nee) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Week 12 en 16

De wekelijkse astmacontrolestatus (Ja of Nee) is de afgeleide astmacontrole samengestelde score op basis van de volgende criteria:

1. Aan twee of meer van de volgende criteria is voldaan:

  • ≤2 dagen met een dagelijkse astmasymptoomscore >1; - ≤2 dagen albuterol/salbutamol gebruikt als noodmedicatie tot een maximum van 4 gelegenheden per week (meerdere gelegenheden per dag worden geteld als afzonderlijke gelegenheden); - ochtend FEV1 ≥80% voorspeld voor elke dag (door handapparaat) en 2. Aan beide volgende criteria werd voldaan:
  • geen nachtelijk ontwaken door astma; - geen gebruik van onderhoudsmedicatie voor astma.

De astmacontrolestatus in elk wekelijks analysevenster was Ja als aan de bovenstaande voorwaarden 1 en 2 was voldaan, anders Nee.
Week 12 en 16
Tijd tot eerste klinische astma-exacerbatie (CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De tijd (dagen) tot de eerste CAE was het interval vanaf de randomisatie tot het optreden van de eerste CAE. Een CAE werd gedefinieerd als verergering van astma waarvoor een behandeling met een systemische corticosteroïd gedurende ten minste 3 dagen nodig was, een bezoek aan de spoedeisende hulp resulterend in een systemische corticosteroïdbehandeling of ziekenhuisopname wegens astma. Verergering van astma omvatte nieuwe of toegenomen symptomen of tekenen die ofwel de deelnemer zorgen baarden ofwel verband hielden met een astma-specifiek alarm (indien beschikbaar via het elektronische dagboek/handspirometer) en waarvoor onderhoudsmedicatie nodig was (anders dan systemische corticosteroïden) om de astma onder controle te houden. de astmasymptomen van de deelnemer op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische behandeling vereiste. interventie om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden nadat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek was toegediend. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek antidrug-antilichamen (ADA's) ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Een deelnemer werd geclassificeerd als een deelnemer met een tijdens de behandeling optredende ADA-respons als een van de volgende situaties waar was: - De deelnemer had een positief monster op een van de tijdstippen na de dosis, maar niet op het tijdstip vóór de dosis (baseline); - De deelnemer had een positief monster bij predosis (baseline) en 1 of meer postdosistijdstippen, maar de titer van een postdosismonster(s) was minstens 4 keer verhoogd bij vergelijking met die van het predosismonster.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale serumchemiewaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Potentieel klinisch significante afwijkingen in de serumchemie omvatten: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, gammaglutamyltranspeptidase (GGT), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatininefosfokinase elk ≥3 * bovengrens van normaal (ULN ); Bloedureumstikstof ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L); Creatinine ≥177 micromol (μmol)/L; en Bilirubine (totaal) ≥34,2 μmol /L.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale hematologische waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Potentieel klinisch significante hematologische afwijkingen omvatten: aantal witte bloedcellen (WBC's) ≤3,0 *10^9 cellen/l of ≥20 *10^9 cellen/l; Hemoglobine ≤95 gram (g)/l bij vrouwen en ≤115 g/l bij mannen; Hematocriet < 0,32 l/l bij vrouwen en < 0,37 l/l bij mannen; Aantal bloedplaatjes ≤75 * 10^9 cellen/L of ≥700 * 10^9 cellen/L; en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1 * 10^9 cellen/l.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante urineonderzoekafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Potentieel klinisch significante afwijkingen in het urineonderzoek waren onder meer: ​​≥2 eenheden toename ten opzichte van baseline in hemoglobine, ketonen, glucose en totaal eiwit in de urine.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale waarde voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Potentieel klinisch significante afwijkingen van de vitale functies omvatten: systolische bloeddruk (BP): ≤90 millimeter kwik (mmHg) en afname vanaf de uitgangswaarde van 20 mm Hg of ≥180 mm Hg en verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥20 mm Hg; Diastolische bloeddruk: ≥105 mmHg en toename vanaf baseline van ≥15 mmHg of ≤50 mmHg en afname vanaf baseline van ≥15 mmHg; Puls ≥120 slagen per minuut (bpm) en toename vanaf baseline van ≥15 bpm of ≤50 bpm en afname vanaf baseline van ≥15 bpm; Temperatuur ≥38,3 graden Celsius (ºC) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1,1 ºC; Ademhalingsfrequentie >24 ademhalingen/min en toename vanaf baseline van ≥10 ademhalingen/min.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale elektrocardiogramwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Potentieel klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen, waaronder een van de volgende waarden: QTc-interval >450 milliseconden (msec) en QTc-interval stijgt vanaf baseline >30 msec, QTc-interval >450 msec en QTc-interval stijgt vanaf baseline >60 msec, QTc-interval >500 msec en QTc-interval neemt toe vanaf baseline >30 msec, QTc-interval >500 msec en QTc-interval stijgt vanaf baseline >60 msec; QRS-duur >110 msec en een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde; en PR-interval >200 msec en een toename van 25% ten opzichte van de basislijn.
Basislijn tot week 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse ochtend-dalwaarde (pre-rescue bronchodilatator) FEV1 gedurende 12 weken van week 1 tot en met 12 en gedurende meer dan 16 weken van week 1 tot en met 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12, tot week 16
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, zoals gemeten door een handheld-apparaat. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 12 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 16 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 112. Het dagelijkse gemiddelde van de werkzaamheidsgegevens met elk wekelijks analysevenster werd als volgt berekend op basis van niet-ontbrekende e-dagboeken: Sommatie van FEV1 tijdens een analyseperiode/Aantal dagen met niet-ontbrekende gegevens in de analyseperiode. LS mean en SE werden berekend met behulp van een MMRM.
Basislijn, tot week 12, tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het gebruik van noodmedicatie gedurende 12 weken van week 1 tot en met 12 en gedurende 16 weken van week 1 tot en met 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12, tot week 16
Het aantal keren dat astma-reddingsmedicatie (aantal inhalaties/pufjes) werd gebruikt, werd beoordeeld (bijvoorbeeld door het elektronische dagboek te bekijken of, indien nodig vanwege ontbrekende gegevens in het dagboek, door het bijhouden van de inhalatieteller op de inhalator). Reddingsmedicatie omvatte albuterolsulfaat-inhalatiepoeder (albuterol eMDPI) of gelijkwaardig albuterol/salbutamol. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 12 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 16 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 112. Het dagelijkse gemiddelde van de werkzaamheidsgegevens met elk wekelijks analysevenster werd als volgt berekend op basis van niet-ontbrekende e-dagboeken: optelling van het gebruik van noodmedicatie tijdens een analyseperiode/aantal dagen met niet-ontbrekende gegevens in de analyseperiode. LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test, gestratificeerd op randomisatie-stratificatiefactoren.
Basislijn, tot week 12, tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks percentage dagen astmacontrole (geen symptomen en geen gebruik van reddingsmedicatie) gedurende 12 weken van week 1 tot en met 12 en gedurende meer dan 16 weken van week 1 tot en met 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12, tot week 16
Een astmacontroledag werd gedefinieerd als een dag waarop de deelnemer 0 pufjes geïnhaleerde kortwerkende β-adrenerge agonist (SABA) gebruikte, niet 's nachts wakker werd en geen astma-exacerbaties ondervond. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 12 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 16 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 112. Percentage astmacontroledagen in elk analysevenster werd als volgt berekend: Sommatie van astmacontroledagen in een analysevenster/Aantal dagen met niet-ontbrekende gegevens in het analysevenster * 100.
Basislijn, tot week 12, tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in op de kliniek gebaseerde gestandaardiseerde baseline-aangepaste Morning Trough (pre-bronchodilatator) FEV1 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS mean en SE werden berekend met behulp van een MMRM.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers dat klinische FEV1 ≥80% bereikte, voorspeld in week 12 en week 16
Tijdsspanne: Week 12 en 16
Het percentage voorspelde FEV1 (het volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing) werd gemeten met een handheld-apparaat.
Week 12 en 16
Aantal deelnemers dat geforceerde expiratoire flow bereikte bij 25% tot 75% van geforceerd expiratoir volume (FVC) (FEF25-75) ≥70% voorspeld in week 12 en 16
Tijdsspanne: Week 12 en 16
De FVC is het luchtvolume dat na volledige inspiratie krachtig kan worden uitgeblazen. FVC-resultaten in dit onderzoek werden gepresenteerd als de geforceerde expiratoire flow bij 25% tot 75% van FVC.
Week 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in FEF25-75 gedurende 12 weken van week 1 tot en met 12 en gedurende meer dan 16 weken van week 1 tot en met 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12, tot week 16
De FVC is het luchtvolume dat na volledige inspiratie krachtig kan worden uitgeblazen. FVC-resultaten in dit onderzoek werden gepresenteerd als de geforceerde expiratoire flow bij 25% tot 75% van FVC. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 12 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 84. Het post-baseline analysevenster gedurende meer dan 16 weken was van de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 112. Het dagelijkse gemiddelde van de werkzaamheidsgegevens met elk wekelijks analysevenster werd als volgt berekend op basis van niet-ontbrekende e-dagboeken: Sommatie van FEF25-75 tijdens een analysevenster/Aantal dagen met niet-ontbrekende gegevens in het analysevenster. LS mean en SE werden berekend met behulp van een MMRM.
Basislijn, tot week 12, tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-6) Score in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
De ACQ-6 is een gevalideerde astmabeoordelingstool met zes items die veel wordt gebruikt. Zes vragen zijn zelfbeoordelingen (ingevuld door de deelnemer), 5 vragen die astmasymptomen beoordelen: nachtelijk wakker zijn, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en 1 vraag voor gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders. Elk item op de ACQ heeft een mogelijke score variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking), en de totale score is het gemiddelde van alle antwoorden. De totale score varieert van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), waarbij hogere scores een maximale beperking aangeven.
Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Test (ACT)-score in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
De Astma Controle Test (ACT) is een door de deelnemer zelf in te vullen hulpmiddel voor het identificeren van mensen met slecht gecontroleerd astma bestaande uit 5 items, met een herinnering van 4 weken (over symptomen en dagelijks functioneren). Het beoordeelt de frequentie van kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en de algehele zelfbeoordeling van astmacontrole, gemeten op een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1 =de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmabeheersingsscore: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle). De totaalscores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een betere controle van astma weerspiegelen. Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gestandaardiseerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma (AQLQ[S]) Algemene score in week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
De AQLQ[S] (versie voor deelnemers ≥18 jaar) werd door de deelnemers zelf afgenomen. De vragenlijst is een hulpmiddel om de impact van astma op de kwaliteit van leven van een deelnemer (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten. Het doel van de vragenlijst is om de problemen te evalueren die de deelnemers in hun dagelijks leven het meest hinderden. De vragenlijst bevat 32 items met een terugroepperiode van 2 weken en maakte gebruik van een 7-punts Likert-schaal (7=helemaal niet gehandicapt tot 1=ernstig gehandicapt). De algehele AQLQ-score was het gemiddelde van de antwoorden op elk van de 32 vragen en varieerde van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Basislijn, week 12, week 16
Aantal deelnemers dat FEV1:FVC-ratio ≥0,80 bereikte in week 12 en week 16
Tijdsspanne: Week 12 en 16
FEV1 was het uitgeademde luchtvolume in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FVC is het luchtvolume dat na volledige inspiratie krachtig kan worden uitgeblazen.
Week 12 en 16
Aantal deelnemers dat ten minste 1 gelijktijdige astmamedicatie heeft gekregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Gelijktijdige astmamedicatie omvatte antihistaminica voor systemisch gebruik (cetirizine); Corticosteroïden voor systemisch gebruik (prednison, methylprednisolon); en geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen (salbutamol, fluticason enz.).
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Reacties op de injectieplaats omvatten erytheem, ecchymose, verharding, gevoeligheid, warmte en zwelling. Het aantal deelnemers met erytheem, ecchymose en verharding werd gerapporteerd in de volgende categorieën: Afwezig; 5 millimeter (mm) tot ≤50 mm (mild); >50 mm tot ≤100 mm (matig); en >100 mm (ernstig). Het aantal deelnemers met tederheid, warmte en zwelling werd gerapporteerd in de volgende categorieën: Afwezig; mild; gematigd; en ernstig.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid vanwege AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het aantal deelnemers dat het onderzoek niet voltooide vanwege bijwerkingen werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV53275-AS-20033
  • 2021-001439-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen. Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren