Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy TEV-53275 jest skuteczny w łagodzeniu astmy

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w równoległych grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki TEV 53275 podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z przewlekłą astmą eozynofilową

Głównym celem badania jest ocena skuteczności TEV-53275 podawanego podskórnie (sc) dorosłym uczestnikom z uporczywą astmą i fenotypem eozynofilowym w porównaniu z placebo. Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności TEV-53275 w porównaniu z placebo, oceniana na podstawie czynności płuc, objawów astmy, stosowania leków ratunkowych i pomiarów jakości życia. Kolejnym celem drugorzędowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TEV-53275 podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z uporczywą astmą i fenotypem eozynofilowym w porównaniu z placebo, a wreszcie ocena immunogenności TEV-53275 podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z uporczywą astmą i fenotyp eozynofilowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany czas trwania badania to około 16 miesięcy.

Całkowity czas trwania udziału w badaniu wynosi około 34 tygodni, w tym do 2-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 16-tygodniowego okresu leczenia oraz wizyty kontrolnej 14 tygodni po ostatniej wizycie leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Teva Investigational Site 11214
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Teva Investigational Site 11218
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Teva Investigational Site 11212
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Teva Investigational Site 11211
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Teva Investigational Site 11213
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Teva Investigational Site 15188
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Teva Investigational Site 15174
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
        • Teva Investigational Site 15202
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Teva Investigational Site 15205
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Teva Investigational Site 15178
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Teva Investigational Site 15196
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Teva Investigational Site 15176
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 15156
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90303
        • Teva Investigational Site 15209
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Teva Investigational Site 15194
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Teva Investigational Site 15143
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Teva Investigational Site 15212
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Teva Investigational Site 15151
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Teva Investigational Site 15210
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Teva Investigational Site 15136
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Teva Investigational Site 15157
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Teva Investigational Site 15158
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Teva Investigational Site 15167
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Teva Investigational Site 15133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 15166
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Teva Investigational Site 15200
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Teva Investigational Site 15139
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Teva Investigational Site 15182
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Teva Investigational Site 15147
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Teva Investigational Site 15134
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Teva Investigational Site 15152
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Teva Investigational Site 15149
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 15211
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Teva Investigational Site 15206
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Teva Investigational Site 15215
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Teva Investigational Site 15141
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Teva Investigational Site 15169
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Teva Investigational Site 15170
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Teva Investigational Site 15130
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 15140
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Teva Investigational Site 15132
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Teva Investigational Site 15135
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Teva Investigational Site 15183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Teva Investigational Site 15198
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Teva Investigational Site 15187
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Teva Investigational Site 15148
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Teva Investigational Site 15190
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Teva Investigational Site 15175
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Teva Investigational Site 15145
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 15144
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 15137
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Teva Investigational Site 15164
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Teva Investigational Site 15165
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Teva Investigational Site 15181
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Teva Investigational Site 15179
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Teva Investigational Site 15193
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Teva Investigational Site 15153
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 15168
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Teva Investigational Site 15173
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Teva Investigational Site 15131
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 15201
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Teva Investigational Site 15204
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Teva Investigational Site 15180
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Teva Investigational Site 15172
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Teva Investigational Site 15192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Teva Investigational Site 15185
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Teva Investigational Site 15161
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Teva Investigational Site 15159
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Teva Investigational Site 15162
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Teva Investigational Site 15138
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Teva Investigational Site 15154
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Teva Investigational Site 15171
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 15155
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Teva Investigational Site 15189
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Teva Investigational Site 15184
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Teva Investigational Site 15199
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Teva Investigational Site 15191
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Teva Investigational Site 15160
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Teva Investigational Site 15197
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Teva Investigational Site 15195
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Teva Investigational Site 15150
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Teva Investigational Site 15142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest dorosła kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat. Uwaga: wymagania dotyczące wieku są określone lub dozwolone przez lokalne przepisy.
  • U uczestnika rozpoznano astmę od co najmniej 6 miesięcy i jego stan był stabilny bez zaostrzeń lub zmiany leków przez co najmniej 1 miesiąc.

  • Obecna terapia astmy: Uczestnik był leczony przez co najmniej 1 miesiąc stabilnymi dawkami:

    • średnie lub duże dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS) – inny kontroler.
    • dowolna kombinacja ustalonych dawek ICS (niska, średnia lub wysoka) z długo działającym agonistą beta (LABA) ± inny kontroler.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub są wrodzone bezpłodne lub 1 rok po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) i 30 tygodni po podaniu dawki IMP.
  • Uczestnik, zgodnie z oceną badacza, jest w stanie kontynuować przyjmowanie obecnych leków podtrzymujących astmę przez cały czas trwania badania.

UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub towarzyszącej hiperkapnii, zatrzymania oddechu, napadów niedotlenienia lub epizody omdlenia związane z astmą w wywiadzie.
  • Uczestnik ma podejrzenie infekcji bakteryjnej lub wirusowej górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło co najmniej 2 tygodnie przed okresem przesiewowym. Uwaga: Uczestnicy, u których rozwinęła się infekcja górnych dróg oddechowych/infekcja dolnych dróg oddechowych (URI/LRI) podczas okresu wstępnego, mogą ponownie przebadać się 2 tygodnie po ustąpieniu objawów i poddać się testowi na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19).
  • Uczestnicy z potwierdzoną infekcją COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma stan eozynofilowy, w tym zespół hipereozynofilowy, eozynofilowe zapalenie płuc, eozynofilową ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA [zespół Churga Straussa]) lub alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną.
  • Uczestnik ma obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy aktywną infekcję robaczycą lub pasożytem.
  • Uczestnik ma historię złośliwości inną niż całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy skóry.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenie medyczne lub psychiatryczne (leczone lub nieleczone), które mogłoby zakłócić harmonogram lub procedury badania, interpretację wyników skuteczności lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnik ma historię lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 Ab (zgodnie z 4. testy serologiczne).
  • Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu z TEV-53275.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu IMP (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (lub wyrobu medycznego).
  • Uczestnik był leczony przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu astmy lub innych stanów zapalnych w okresie wymywania (5 okresów półtrwania), wykazał nadwrażliwość lub anafilaksję na przeciwciało monoklonalne (Załącznik G) lub obecnie stosuje lub stosował systemowe leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. UWAGA: Wcześniejsza ekspozycja na depemokimab jest bez wyjątku zabroniona.
  • Uczestnik ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnik obecnie pali lub ma historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów [20 papierosów] dziennie przez 1 rok) LUB uczestnik używał wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. , papierosy, cygara, tytoń do żucia lub tytoń fajkowy), LUB pacjent palił marihuanę w ciągu 1 miesiąca, LUB uczestnik w przeszłości „waparował” tytoń, marihuanę lub jakąkolwiek inną substancję w ciągu 24 miesięcy.
  • Uczestnicy szczególnie narażeni (np. osoby przetrzymywane w areszcie).

UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowany podskórny (sc) zastrzyk placebo
Eksperymentalny: TEV-53275 Dawka A
Lek: TEV-53275 Dawka A
wstrzyknięcie podskórne (sc).
Eksperymentalny: TEV-53275 Dawka B
Lek: TEV-53275 Dawka B
wstrzyknięcie podskórne (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznym standaryzowanym porannym minimalnym FEV1 skorygowanym o wartość wyjściową (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dobrze kontrolowaną astmą (tak vs nie) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16

Tygodniowy status kontroli astmy (tak lub nie) to pochodna złożona ocena kontroli astmy oparta na następujących kryteriach:

1. Spełniono co najmniej dwa z następujących kryteriów:

  • ≤2 dni z dziennym wskaźnikiem objawów astmy >1; - ≤2 dni stosowania albuterolu/salbutamolu jako leku doraźnego maksymalnie 4 razy w tygodniu (kilka razy w ciągu dnia liczy się jako oddzielne przypadki); - poranny FEV1 ≥80% wartości należnej na każdy dzień (z użyciem urządzenia przenośnego) oraz 2. Spełnione zostały oba poniższe kryteria:
  • brak nocnych przebudzeń z powodu astmy; - niestosowanie leków podtrzymujących astmę.

Stan kontroli astmy w każdym oknie analizy tygodniowej wynosił Tak, jeśli spełnione były warunki 1 i 2 powyżej, w przeciwnym razie Nie.
Tydzień 12 i 16
Czas do pierwszego klinicznego zaostrzenia astmy (CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas (dni) do pierwszego CAE był odstępem od randomizacji do wystąpienia pierwszego CAE. CAE zdefiniowano jako zaostrzenie astmy wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo przez co najmniej 3 dni, wizyty w izbie przyjęć skutkującej zastosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub hospitalizacji z powodu astmy. Pogorszenie astmy obejmowało nowe lub nasilone objawy lub oznaki, które martwiły uczestnika lub były związane z ostrzeżeniem specyficznym dla astmy (jeśli było dostępne za pomocą elektronicznego dzienniczka/podręcznego spirometru) i wymagało dodania leków podtrzymujących (innych niż ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w celu kontrolowania objawy astmy uczestnika na podstawie oceny badacza.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zgon, zagrażający życiu AE, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało opieki medycznej interwencja mająca na celu zapobieżenie 1 z efektów wymienionych w tej definicji. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki badanego leku do końca badania. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Uczestnik został sklasyfikowany jako mający odpowiedź ADA wynikającą z leczenia, jeśli którykolwiek z poniższych warunków był prawdziwy: - Uczestnik miał dodatnią próbkę w dowolnym punkcie czasowym po podaniu dawki, ale nie w punkcie czasowym przed podaniem dawki (linia bazowa); - Uczestnik miał próbkę dodatnią przed podaniem dawki (linia podstawowa) i 1 lub więcej punktów czasowych po podaniu dawki, ale miano próbki po podaniu dawki wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu z próbką przed podaniem dawki.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością chemiczną surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości biochemiczne surowicy obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną, transpeptydazę gamma-glutamylową (GGT), dehydrogenazę mleczanową (LDH) i fosfokinazę kreatyniny, każda ≥3 * górna granica normy (GGN). ); Azot mocznikowy we krwi ≥10,71 milimoli (mmol)/litr (l); kreatynina ≥177 mikromoli (μmol)/l; i bilirubina (całkowita) ≥34,2 μmol/l.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością hematologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne obejmowały: liczbę białych krwinek (WBC) ≤3,0 *10^9 komórek/l lub ≥20*10^9 komórek/l; Hemoglobina ≤95 gramów (g)/l u kobiet i ≤115 g/l u mężczyzn; Hematokryt <0,32 l/l u kobiet i <0,37 l/l u mężczyzn; Liczba płytek krwi ≤75 * 10^9 komórek/l lub ≥700 * 10^9 komórek/l; i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤1 * 10^9 komórek/l.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowością w badaniu moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu moczu obejmowały: wzrost stężenia hemoglobiny, ciał ketonowych, glukozy i białka całkowitego o ≥2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 1 wartością potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały: Skurczowe ciśnienie krwi (BP): ≤90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek o 20 mm Hg lub ≥180 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych i wzrost o ≥20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych; BP rozkurczowe: ≥105 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej o ≥15 mmHg lub ≤50 mmHg i spadek od wartości wyjściowej ≥15 mmHg; Tętno ≥120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost od wartości początkowej ≥15 bpm lub ≤50 bpm i spadek od wartości wyjściowej ≥15 bpm; Temperatura ≥38,3 stopni Celsjusza (ºC) i zmiana od wartości początkowej ≥1,1ºC; Częstość oddechów >24 oddechów/min i wzrost od wartości początkowej o ≥10 oddechów/min.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu, w tym jedna z następujących wartości: odstęp QTc >450 milisekund (ms) i wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej >30 ms, odstęp QTc >450 ms i wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej >60 ms, odstęp QTc >500 wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej >30 ms, odstęp QTc >500 ms i wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej >60 ms; Czas trwania zespołu QRS >110 ms i wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej; i odstęp PR >200 ms oraz wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej minimalnego dziennego poranka (lek rozszerzający oskrzela przed resuscytacją) FEV1 w ciągu 12 tygodni od 1 do 12 tygodnia i powyżej 16 tygodni od 1 do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą urządzenia ręcznego. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 12 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 84. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 16 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 112. Średnią dzienną danych dotyczących skuteczności w każdym tygodniowym oknie analizy obliczono na podstawie niebrakujących danych w dzienniku elektronicznym w następujący sposób: Podsumowanie FEV1 w oknie analizy/Liczba dni bez brakujących danych w oknie analizy. Średnią LS i SE obliczono stosując MMRM.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej stosowania leków ratunkowych w ciągu 12 tygodni od 1 do 12 tygodnia i powyżej 16 tygodni od 1 do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
Oceniono, ile razy użyto leku ratunkowego na astmę (liczba inhalacji/zaciągnięć) (na przykład przeglądając dzienniczek elektroniczny lub, jeśli jest to wymagane z powodu brakujących danych w dzienniczku, śledząc miejsce licznika inhalacji na inhalatorze). Lek ratunkowy obejmował proszek do inhalacji siarczanem albuterolu (albuterol eMDPI) lub równoważny albuterol/salbutamol. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 12 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 84. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 16 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 112. Średnia dzienna danych dotyczących skuteczności w każdym oknie analizy tygodniowej została obliczona na podstawie dziennika elektronicznego bez braków w następujący sposób: Podsumowanie zastosowań leku doraźnego w oknie analizy/Liczba dni bez brakujących danych w oknie analizy. Średnią LS i SE obliczono przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona ze stratyfikacją na podstawie czynników stratyfikacyjnych randomizacji.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym odsetku dni kontroli astmy (brak objawów i brak stosowania leków doraźnych) w ciągu 12 tygodni od tygodnia 1 do 12 i powyżej 16 tygodni od tygodnia 1 do 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
Dzień kontroli astmy zdefiniowano jako dzień, w którym uczestnik użył 0 dawek wziewnego krótko działającego agonisty β-adrenergicznego (SABA), nie miał nocnych przebudzeń i nie doświadczył zaostrzeń astmy. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 12 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 84. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 16 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 112. Procent dni kontroli astmy w każdym oknie analizy obliczono w następujący sposób: Suma dni kontroli astmy w oknie analizy/Liczba dni bez brakujących danych w oknie analizy * 100.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klinicznym standaryzowanym porannym minimalnym FEV1 skorygowanym o wartość wyjściową (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem. Średnią LS i SE obliczono stosując MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kliniczną FEV1 ≥80% przewidywaną w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16
Procent przewidywanej FEV1 (objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu) mierzono za pomocą urządzenia ręcznego.
Tydzień 12 i 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wymuszony przepływ wydechowy przy 25% do 75% natężonej objętości wydechowej (FVC) (FEF25-75) ≥70% przewidywane w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Wyniki FVC w tym badaniu przedstawiono jako wymuszony przepływ wydechowy przy 25% do 75% FVC.
Tydzień 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej w FEF25-75 w ciągu 12 tygodni od tygodnia 1 do 12 i powyżej 16 tygodni od tygodnia 1 do 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Wyniki FVC w tym badaniu przedstawiono jako wymuszony przepływ wydechowy przy 25% do 75% FVC. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 12 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 84. Okno analizy po linii podstawowej przez ponad 16 tygodni obejmowało okres od pierwszego dnia badania leku do dnia 112. Średnią dzienną danych skuteczności z każdego tygodniowego okna analizy obliczono na podstawie nie-brakujących e-dzienniczków w następujący sposób: Suma FEF25-75 w oknie analizy/Liczba dni z nie-brakującymi danymi w oknie analizy. Średnią LS i SE obliczono stosując MMRM.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 12, do tygodnia 16
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-6) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12. i 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
ACQ-6 to sprawdzone i szeroko stosowane narzędzie do oceny astmy składające się z 6 pozycji. Sześć pytań to samoocena (wypełnia uczestnik), 5 pytań oceniających objawy astmy: budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech oraz 1 pytanie dotyczące stosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Każda pozycja na ACQ ma możliwy wynik w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), a całkowity wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi. Całkowity wynik w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany), z wyższymi wynikami wskazującymi na maksymalne upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12. i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
Test kontroli astmy (ACT) jest narzędziem do samodzielnego wykonania przez uczestnika, służącym do identyfikacji osób ze źle kontrolowaną astmą, składającym się z 5 pozycji, z 4-tygodniowym przypomnieniem (objawy i codzienne funkcjonowanie). Ocenia częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków ratunkowych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy mierzoną w 5-stopniowej skali (dla objawów i czynności: 1 = cały czas do 5 = wcale; dla oceny kontroli astmy: od 1 = w ogóle nie kontrolowana do 5 = całkowicie kontrolowana). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w standardowym kwestionariuszu jakości życia astmy (AQLQ[S]) Ogólny wynik w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
AQLQ[S] (wersja dla uczestników w wieku ≥18 lat) była wykonywana samodzielnie przez uczestników. Kwestionariusz jest narzędziem do pomiaru wpływu astmy na jakość życia uczestnika (fizyczną, emocjonalną, społeczną i zawodową). Celem kwestionariusza jest ocena problemów, które były najbardziej uciążliwe dla uczestników w ich codziennym życiu. Kwestionariusz zawiera 32 pozycje z 2-tygodniowym okresem przypominania i wykorzystuje 7-stopniową skalę Likerta (7=brak jakichkolwiek zaburzeń do 1=poważne zaburzenia). Ogólny wynik AQLQ był średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i wahał się od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli stosunek FEV1:FVC ≥0,80 w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu.
Tydzień 12 i 16
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 towarzyszący lek na astmę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Jednoczesne leki na astmę obejmowały leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnoustrojowego (cetyryzyna); Kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego (Prednizon, Metyloprednizolon); oraz Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych (salbutamol, flutikazon itp.).
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień, wybroczyny, stwardnienie, tkliwość, uczucie ciepła i obrzęk. Liczbę uczestników z rumieniem, wybroczynami i stwardnieniem zgłoszono w następujących kategoriach: nieobecny; 5 milimetrów (mm) do ≤50 mm (łagodny); >50 mm do ≤100 mm (umiarkowane); i >100 mm (ciężkie). Liczbę uczestników z tkliwością, ciepłem i obrzękiem zgłoszono w następujących kategoriach: Nieobecny; łagodny : lekki; umiarkowany; i surowe.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do 30 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV53275-AS-20033
  • 2021-001439-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEV-53275 Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj