此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项测试 TEV-53275 是否能有效缓解哮喘的研究

2023年5月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估皮下注射 TEV 53275 对患有持续性嗜酸性粒细胞性哮喘的成年患者的安全性、有效性和药效学

该研究的主要目的是评估皮下注射 (sc) TEV-53275 与安慰剂相比对患有持续性哮喘和嗜酸性粒细胞表型的成年参与者的疗效。 次要目标是评估 TEV-53275 与安慰剂相比的疗效，通过肺功能、哮喘症状、急救药物使用和生活质量指标进行评估。 另一个次要目标是评估与安慰剂相比，TEV-53275 在患有持续性哮喘和嗜酸性粒细胞表型的成人参与者中皮下注射的安全性和耐受性，最后，评估在患有持续性哮喘和嗜酸性粒细胞表型的成人参与者中皮下注射 TEV-53275 的免疫原性嗜酸性粒细胞表型。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

计划的学习时间约为16个月。

参与研究的总持续时间约为 34 周，包括最多 2 周的筛选期、2 周的磨合期、16 周的治疗期和最后一次治疗访视后 14 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V4W2
        • Teva Investigational Site 11214
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • Teva Investigational Site 11218
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Teva Investigational Site 11212
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Teva Investigational Site 11211
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • Teva Investigational Site 11213
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Teva Investigational Site 15188
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Teva Investigational Site 15174
      • Phoenix、Arizona、美国、85031
        • Teva Investigational Site 15202
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Teva Investigational Site 15205
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Teva Investigational Site 15178
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Teva Investigational Site 15196
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Teva Investigational Site 15176
      • Huntington Beach、California、美国、92647 6818
        • Teva Investigational Site 15156
      • Inglewood、California、美国、90303
        • Teva Investigational Site 15209
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Teva Investigational Site 15194
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Teva Investigational Site 15143
      • Los Angeles、California、美国、91436
        • Teva Investigational Site 15212
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Teva Investigational Site 15151
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Teva Investigational Site 15210
      • San Jose、California、美国、95117
        • Teva Investigational Site 15136
      • Stockton、California、美国、95207
        • Teva Investigational Site 15157
      • Upland、California、美国、91786
        • Teva Investigational Site 15158
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Teva Investigational Site 15167
      • Westminster、California、美国、92683
        • Teva Investigational Site 15133
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Teva Investigational Site 15166
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Teva Investigational Site 15200
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Teva Investigational Site 15139
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Teva Investigational Site 15182
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Teva Investigational Site 15147
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Teva Investigational Site 15134
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Teva Investigational Site 15152
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Teva Investigational Site 15149
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Teva Investigational Site 15211
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Teva Investigational Site 15206
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Teva Investigational Site 15215
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Teva Investigational Site 15141
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Teva Investigational Site 15169
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Teva Investigational Site 15170
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Teva Investigational Site 15130
      • Tallahassee、Florida、美国、32308-4355
        • Teva Investigational Site 15140
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Teva Investigational Site 15132
    • Georgia
      • Sugar Hill、Georgia、美国、30518
        • Teva Investigational Site 15135
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Teva Investigational Site 15183
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Teva Investigational Site 15198
    • Louisiana
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Teva Investigational Site 15187
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Teva Investigational Site 15148
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Teva Investigational Site 15190
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Teva Investigational Site 15175
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Teva Investigational Site 15145
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Teva Investigational Site 15144
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
        • Teva Investigational Site 15137
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Teva Investigational Site 15164
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • Teva Investigational Site 15165
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Teva Investigational Site 15181
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • Teva Investigational Site 15179
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Teva Investigational Site 15193
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Teva Investigational Site 15153
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Teva Investigational Site 15168
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Teva Investigational Site 15173
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Teva Investigational Site 15131
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Teva Investigational Site 15201
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Teva Investigational Site 15204
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Teva Investigational Site 15180
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Teva Investigational Site 15172
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Teva Investigational Site 15192
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Teva Investigational Site 15185
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Teva Investigational Site 15161
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Teva Investigational Site 15159
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Teva Investigational Site 15162
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Teva Investigational Site 15138
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Teva Investigational Site 15154
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Teva Investigational Site 15171
      • El Paso、Texas、美国、79903-3508
        • Teva Investigational Site 15155
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Teva Investigational Site 15189
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Teva Investigational Site 15184
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Teva Investigational Site 15199
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Teva Investigational Site 15191
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Teva Investigational Site 15160
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Teva Investigational Site 15197
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Teva Investigational Site 15195
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Teva Investigational Site 15150
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Teva Investigational Site 15142

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者是年满 18 岁的成年女性或男性。 注：年龄要求由当地法规指定或允许。
  • 参与者被诊断为哮喘至少 6 个月，并且至少 1 个月内病情稳定，没有恶化或药物变化。

  • 目前的哮喘治疗：参与者已维持至少 1 个月的稳定剂量：

    • 中等或高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) ± 另一种控制剂。
    • 任何固定剂量组合 ICS（低、中或高）与长效 β 激动剂 (LABA)±另一种控制剂。
  • 无生育能力、先天性不育或绝经 1 年的女性。 育龄妇女必须具有阴性 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测结果，并在研究药物 (IMP) 给药前和 IMP 给药后 30 周采用高效的避孕方法。
  • 根据研究者的判断，参与者能够在整个研究过程中继续使用他们目前的哮喘维持药物。

注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息。

排除标准：

  • 危及生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作史和/或相关的高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或与哮喘相关的晕厥发作。
  • 参与者怀疑有上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染，并且在筛选期前至少 2 周仍未解决。 注意：在磨合期间出现上呼吸道感染/下呼吸道感染 (URI/LRI) 的参与者可以在症状缓解 2 周后重新筛查并接受 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测。
  • 在筛选访视前 3 个月内确诊感染 COVID-19 的参与者。
  • 参与者患有嗜酸性粒细胞增多症，包括嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性粒细胞性肺炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA [Churg Strauss 综合征]）或过敏性支气管肺曲霉菌病。
  • 参与者当前或过去 6 个月内患有活跃的蠕虫或寄生虫感染。
  • 除完全切除的皮肤基底细胞癌外，参与者有恶性肿瘤病史。
  • 参与者患有任何具有临床意义的、不受控制的医疗或精神疾病（治疗或未治疗），这些疾病会干扰研究计划或程序、疗效结果的解释或危及参与者的安全。
  • 参与者已知有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 (Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型抗体（根据第 4 代血清学检测）。
  • 参与者是孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。
  • 参与者之前曾参与过 TEV-53275 的研究。
  • 参与者在过去 30 天内参加过另一项 IMP（或医疗器械）研究，或目前正在参加另一项 IMP（或医疗器械）研究。
  • 参与者在洗脱期（5 个半衰期）内接受过用于治疗哮喘或其他炎症的单克隆抗体治疗，已表现出对单克隆抗体的超敏反应或过敏反应（附录 G），或者目前正在使用或已经使用最近 6 个月内全身性免疫抑制药物。 注：禁止事先进行 depemokimab 暴露，无一例外。
  • 参与者在过去 2 年内有长期酗酒或吸毒史。
  • 参与者目前吸烟或有 10 包年或以上的吸烟史（一包年定义为每天吸 1 包香烟 [20 支香烟]，持续 1 年），或参与者在过去一年内使用过烟草制品（例如、香烟、雪茄、咀嚼烟草或烟斗烟草），或者患者在 1 个月内吸过大麻，或者参与者在 24 个月内有“吸食”烟草、大麻或任何其他物质的历史。
  • 弱势参与者（例如，被拘留的人）。

注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配的皮下 (sc) 安慰剂注射
实验性的：TEV-53275 剂量 A
药品：TEV-53275 剂量 A
皮下 (sc) 注射
实验性的：TEV-53275 剂量 B
药品：TEV-53275 剂量 B
皮下 (sc) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周基于临床的标准化基线调整晨间谷值（支气管扩张剂前）FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 16 周哮喘控制良好的参与者人数（是与否）
大体时间：第 12 和 16 周

每周哮喘控制状况（是或否）是根据以下标准得出的哮喘控制综合评分：

1.满足以下两个或更多条件：

  • ≤2天且每日哮喘症状评分>1； - ≤ 2 天的沙丁胺醇/沙丁胺醇用作急救药物，每周最多 4 次（每天多次算作单独的次数）； - 每天早晨 FEV1 ≥ 80% 预测值（通过手持设备）和 2. 满足以下两个标准：
  • 没有因哮喘而夜间醒来； - 不使用哮喘维持药物。

如果满足上述条件 1 和 2，则每个每周分析窗口中的哮喘控制状态为“是”，否则为“否”。
第 12 和 16 周
第一次临床哮喘发作 (CAE) 的时间
大体时间：至第 16 周的基线
到第一次 CAE 的时间（天）是从随机化到第一次 CAE 发生的时间间隔。 CAE 被定义为恶化的哮喘需要全身性皮质类固醇治疗至少 3 天，急诊室就诊导致全身性皮质类固醇治疗，或因哮喘住院。 恶化的哮喘包括新的或增加的症状或体征，这些症状或体征要么让参与者担心，要么与哮喘特异性警报（如果可通过电子日记/手持式肺活量计获得）相关，并且需要添加维持药物（全身性皮质类固醇除外）以控制哮喘参与者的哮喘症状基于研究者的判断。
至第 16 周的基线
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
不良事件 (AE) 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者和需要医疗的重要医疗事件为防止本定义中列出的结果之一而进行的干预。 TEAE 被定义为在研究​​结束时给予第一剂研究药物后发生的 AE。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
至第 30 周的基线
在整个研究过程中产生抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
如果满足以下任一条件，则参与者被归类为具有治疗紧急 ADA 反应： - 参与者在任何给药后时间点都有阳性样本，但在给药前（基线）时间点没有； -参与者在给药前（基线）和 1 个或多个给药后时间点有一个阳性样本，但与给药前样本相比，给药后样本的滴度至少增加了 4 倍。
至第 30 周的基线
具有至少 1 个具有潜在临床意义的异常血清化学值的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
具有潜在临床意义的血清化学异常包括：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酐磷酸激酶各≥3 * 正常上限 (ULN) );血尿素氮≥10.71毫摩尔（mmol）/升（L）；肌酐≥177微摩尔（μmol）/L；和胆红素（总计）≥34.2 μmol /L。
至第 30 周的基线
具有至少 1 个潜在临床显着异常血液学值的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
具有潜在临床意义的血液学异常包括： 白细胞 (WBC) 计数≤3.0 *10^9 细胞/L 或≥20 * 10^9 细胞/L；女性血红蛋白≤95克（g）/L，男性≤115克/升；女性血细胞比容<0.32 L/L，男性<0.37 L/L；血小板计数≤75 * 10^9 cells/L或≥700 * 10^9 cells/L；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1 * 10^9 个细胞/L。
至第 30 周的基线
至少有 1 项具有潜在临床意义的尿液分析异常的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
具有潜在临床意义的尿液分析异常包括：尿血红蛋白、酮体、葡萄糖和总蛋白较基线增加≥2 个单位。
至第 30 周的基线
具有至少 1 个潜在临床显着异常生命体征值的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
潜在的临床显着生命体征异常包括： 收缩压 (BP)：≤90 毫米汞柱 (mmHg) 且较基线下降 20 毫米汞柱或≥180 毫米汞柱且较基线上升≥20 毫米汞柱；舒张压：≥105 mmHg并且从基线增加≥15 mmHg或≤50 mmHg并且从基线减少≥15 mmHg；脉搏 ≥ 120 次/分钟 (bpm) 并且从基线增加 ≥ 15 bpm 或 ≤ 50 bpm 并且从基线减少 ≥ 15 bpm；体温≥38.3 摄氏度 (ºC) 且相对于基线的变化≥1.1 ºC；呼吸频率 >24 次呼吸/分钟，并且从基线增加 ≥10 次呼吸/分钟。
至第 30 周的基线
具有潜在临床意义异常心电图值的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
具有潜在临床意义的心电图异常，包括以下任何一项值：QTc 间期 >450 毫秒 (msec) 和 QTc 间期从基线增加 >30 毫秒，QTc 间期 >450 毫秒，QTc 间期从基线增加 >60 毫秒，QTc 间期 >500毫秒和 QTc 间期从基线增加 >30 毫秒，QTc 间期 >500 毫秒和 QTc 间期从基线增加 >60 毫秒； QRS 持续时间 >110 毫秒并且比基线增加 25%； PR 间期 >200 毫秒，比基线增加 25%。
至第 30 周的基线
从第 1 周到第 12 周超过 12 周和从第 1 周到第 16 周超过 16 周每日早晨低谷（救援前支气管扩张剂）FEV1 的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 12 周，直至第 16 周
FEV1 是用手持设备测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。 超过 12 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 84 天。 超过 16 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 112 天。 每个每周分析窗口的疗效数据的每日平均值基于非缺失电子日志计算如下：分析窗口期间 FEV1 的总和/分析窗口中具有非缺失数据的天数。 使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE。
基线，直至第 12 周，直至第 16 周
从第 1 周到第 12 周超过 12 周以及从第 1 周到第 16 周超过 16 周救援药物使用的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 12 周，直至第 16 周
评估了使用哮喘急救药物的次数（吸入次数/抽吸次数）（例如，通过查看电子日记，或者如果由于日记中缺少数据而需要，通过现场跟踪吸入器上的吸入计数器）。 救援药物包括硫酸沙丁胺醇吸入粉 (albuterol eMDPI) 或等效的沙丁胺醇/沙丁胺醇。 超过 12 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 84 天。 超过 16 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 112 天。 每个每周分析窗口的疗效数据的每日平均值基于非缺失电子日志计算如下：分析窗口期间救援药物使用的总和/分析窗口中具有非缺失数据的天数。 LS 平均值和 SE 是使用 Wilcoxon 秩和检验根据随机化分层因素分层计算的。
基线，直至第 12 周，直至第 16 周
从第 1 周到第 12 周超过 12 周，从第 1 周到第 16 周超过 16 周，哮喘控制天数（无症状且未使用急救药物）每周百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 12 周，直至第 16 周
哮喘控制日定义为参与者吸入 0 口短效 β-肾上腺素能激动剂 (SABA)，没有夜间觉醒，也没有经历哮喘发作的一天。 超过 12 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 84 天。 超过 16 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 112 天。 每个分析窗口中哮喘控制天数的百分比计算如下：分析窗口中哮喘控制天数的总和/分析窗口中具有非缺失数据的天数 * 100。
基线，直至第 12 周，直至第 16 周
第 16 周基于临床的标准化基线调整晨间谷值（支气管扩张剂前）FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。 使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE。
基线，第 16 周
在第 12 周和第 16 周达到基于临床的 FEV1 ≥ 80% 预测的参与者人数
大体时间：第 12 和 16 周
预测的 FEV1 百分比（用力呼气第一秒呼出的空气量）是通过手持设备测量的。
第 12 和 16 周
在第 12 周和第 16 周达到用力呼气量 (FVC) (FEF25-75) 的 25% 至 75% 的用力呼气流量 ≥ 70% 的参与者人数
大体时间：第 12 和 16 周
FVC 是完全吸气后可以用力吹出的空气量。 本研究中的 FVC 结果表示为 FVC 的 25% 至 75% 的用力呼气流量。
第 12 和 16 周
从第 1 周到第 12 周超过 12 周以及从第 1 周到第 16 周超过 16 周 FEF25-75 的基线变化
大体时间：基线，直至第 12 周，直至第 16 周
FVC 是完全吸气后可以用力吹出的空气量。 本研究中的 FVC 结果表示为 FVC 的 25% 至 75% 的用力呼气流量。 超过 12 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 84 天。 超过 16 周的基线后分析窗口是从研究药物的第一天到第 112 天。 每个每周分析窗口的疗效数据的每日平均值基于非缺失电子日志计算如下：分析窗口期间 FEF25-75 的总和/分析窗口中具有非缺失数据的天数。 使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE。
基线，直至第 12 周，直至第 16 周
第 12 周和第 16 周时哮喘控制问卷 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 16 周
ACQ-6 是经过验证的 6 项哮喘评估工具，已被广泛使用。 6 个问题是自我评估（由参与者完成），5 个问题评估哮喘症状：夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息，以及 1 个关于短效支气管扩张剂使用的问题。 ACQ 上的每个项目都有一个可能的分数，范围从 0（无损伤）到 6（最大损伤），总分是所有回答的平均值。 总分范围从 0（完全控制）到 6（严重失控），分数越高表明损伤最大。
基线、第 12 周、第 16 周
第 12 周和第 16 周时哮喘控制测试 (ACT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 16 周
哮喘控制测试 (ACT) 是一种参与者自我管理的工具，用于识别哮喘控制不佳的人，包括 5 个项目，需要 4 周的回忆（关于症状和日常功能）。 它评估呼吸急促和一般哮喘症状的频率、急救药物的使用、哮喘对日常功能的影响，以及哮喘控制的整体自我评估，采用 5 分制（症状和活动：1 =一直到5=完全没有；对于哮喘控制等级：1=完全没有控制到5=完全控制）。 总分范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。 ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好。
基线、第 12 周、第 16 周
第 12 周和第 16 周标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ[S]) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 16 周
AQLQ[S]（参与者≥18 岁版本）由参与者自行管理。 该问卷是衡量哮喘对参与者生活质量（身体、情感、社交和职业）影响的工具。 问卷的目的是评估参与者在日常生活中最麻烦的问题。 问卷包含 32 个项目，回忆期为 2 周，并使用 7 点李克特量表（7 = 完全没有受损到 1 = 严重受损）。 AQLQ 总分是对 32 个问题中每个问题的回答的平均值，范围从 1（严重受损）到 7（完全没有受损），分数越高表示生活质量越好。
基线、第 12 周、第 16 周
在第 12 周和第 16 周达到 FEV1：FVC 比率≥0.80 的参与者人数
大体时间：第 12 和 16 周
FEV1 是用力呼气第一秒呼出的空气量。 FVC 是完全吸气后可以用力吹出的空气量。
第 12 和 16 周
接受至少 1 种伴随哮喘药物治疗的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
伴随的哮喘药物包括全身使用的抗组胺药（西替利嗪）；全身使用皮质类固醇（泼尼松，甲基泼尼松龙）;用于阻塞性气道疾病的药物（沙丁胺醇、氟替卡松等）。
至第 30 周的基线
有注射部位反应的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
注射部位反应包括红斑、瘀斑、硬结、压痛、发热和肿胀。 出现红斑、瘀斑和硬结的参与者人数报告如下： 5 毫米 (mm) 至 ≤50 毫米（轻度）； >50 毫米至≤100 毫米（中度）；和 >100 毫米（严重）。 有压痛、发热和肿胀的参与者人数报告如下：温和的;缓和;和严重的。
至第 30 周的基线
由于不良事件而未完成研究的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 报告了由于 AE 而未完成研究的参与者人数。
至第 30 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2022年4月28日

研究完成 (实际的)

2022年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV53275-AS-20033
  • 2021-001439-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。 患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅