Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která otestuje, zda je TEV-53275 účinný při úlevě od astmatu

12. května 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky TEV 53275 podávaného subkutánně u dospělých pacientů s přetrvávajícím eozinofilním astmatem

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost TEV-53275 podávaného subkutánně (sc) u dospělých účastníků s přetrvávajícím astmatem a eozinofilním fenotypem ve srovnání s placebem. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost TEV-53275 ve srovnání s placebem hodnocenou podle funkce plic, symptomů astmatu, užívání záchranné medikace a měření kvality života. Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TEV-53275 podávaného sc u dospělých účastníků s přetrvávajícím astmatem a eozinofilním fenotypem ve srovnání s placebem a nakonec vyhodnotit imunogenicitu TEV-53275 podávaného sc u dospělých účastníků s přetrvávajícím astmatem a eozinofilní fenotyp.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná délka studia je přibližně 16 měsíců.

Celková délka účasti ve studii je přibližně 34 týdnů včetně až 2týdenního screeningového období, 2týdenního zaváděcího období, 16týdenního léčebného období a následné návštěvy 14 týdnů po poslední léčebné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Teva Investigational Site 11214
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Teva Investigational Site 11218
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Teva Investigational Site 11212
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Teva Investigational Site 11211
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Teva Investigational Site 11213
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Teva Investigational Site 15188
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Teva Investigational Site 15174
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Teva Investigational Site 15202
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Teva Investigational Site 15205
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Teva Investigational Site 15178
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Teva Investigational Site 15196
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Teva Investigational Site 15176
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 15156
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90303
        • Teva Investigational Site 15209
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Teva Investigational Site 15194
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Teva Investigational Site 15143
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91436
        • Teva Investigational Site 15212
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Teva Investigational Site 15151
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Teva Investigational Site 15210
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Teva Investigational Site 15136
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Teva Investigational Site 15157
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Teva Investigational Site 15158
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Teva Investigational Site 15167
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Teva Investigational Site 15133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Investigational Site 15166
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Teva Investigational Site 15200
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Teva Investigational Site 15139
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Teva Investigational Site 15182
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Teva Investigational Site 15147
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Teva Investigational Site 15134
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Teva Investigational Site 15152
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Teva Investigational Site 15149
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Teva Investigational Site 15211
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Teva Investigational Site 15206
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Teva Investigational Site 15215
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Teva Investigational Site 15141
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Teva Investigational Site 15169
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Teva Investigational Site 15170
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Teva Investigational Site 15130
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 15140
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Teva Investigational Site 15132
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Teva Investigational Site 15135
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Teva Investigational Site 15183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Teva Investigational Site 15198
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Teva Investigational Site 15187
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Teva Investigational Site 15148
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Teva Investigational Site 15190
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Teva Investigational Site 15175
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Teva Investigational Site 15145
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Teva Investigational Site 15144
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 15137
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Teva Investigational Site 15164
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Teva Investigational Site 15165
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Teva Investigational Site 15181
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Teva Investigational Site 15179
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Teva Investigational Site 15193
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Teva Investigational Site 15153
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 15168
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Teva Investigational Site 15173
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Teva Investigational Site 15131
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Teva Investigational Site 15201
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Teva Investigational Site 15204
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Teva Investigational Site 15180
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Teva Investigational Site 15172
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Teva Investigational Site 15192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Teva Investigational Site 15185
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Teva Investigational Site 15161
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Teva Investigational Site 15159
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Teva Investigational Site 15162
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Teva Investigational Site 15138
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Teva Investigational Site 15154
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Teva Investigational Site 15171
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 15155
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Teva Investigational Site 15189
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Teva Investigational Site 15184
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Teva Investigational Site 15199
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Teva Investigational Site 15191
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Teva Investigational Site 15160
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Teva Investigational Site 15197
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Teva Investigational Site 15195
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Teva Investigational Site 15150
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Teva Investigational Site 15142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je dospělá žena nebo muž ve věku ≥ 18 let. Poznámka: Požadavky na věk jsou specifikovány nebo povoleny místními předpisy.
  • Účastník má diagnózu astmatu po dobu nejméně 6 měsíců a je stabilní bez exacerbace nebo změny léků po dobu nejméně 1 měsíce.

  • Současná léčba astmatu: Účastník byl udržován po dobu alespoň 1 měsíce na stabilních dávkách:

    • střední nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) ± další kontrolér.
    • jakákoli fixní kombinace IKS (nízká, střední nebo vysoká) s dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA) ± jiným regulátorem.
  • Ženy v nefertilním věku nebo vrozeně sterilní nebo 1 rok po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek testu na β-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) a musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a 30 týdnů po dávce IMP.
  • Účastník, jak bylo posouzeno zkoušejícím, je schopen pokračovat ve své současné medikaci na udržení astmatu v průběhu studie.

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma, definované jako epizoda(y) astmatu v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo související hyperkapnoe, zástava dechu, hypoxické záchvaty nebo epizody synkopy související s astmatem.
  • Účastník má podezření na bakteriální nebo virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která neustoupila alespoň 2 týdny před obdobím screeningu. Poznámka: Účastníci, u kterých se během zaváděcího období rozvine infekce horních cest dýchacích/infekce dolních cest dýchacích (URI/LRI), se mohou 2 týdny po vymizení příznaků znovu vyšetřit a podstoupit testování na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19).
  • Účastníci s potvrzenou infekcí COVID-19 během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník má eozinofilní stav včetně hypereozinofilního syndromu, eozinofilní pneumonie, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA [Churg Strauss syndrom]) nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózu.
  • Účastník má aktivní helmintickou nebo parazitickou infekci v současné době nebo během posledních 6 měsíců.
  • Účastník má v anamnéze jinou malignitu než plně resekovaný bazaliom kůže.
  • Účastník má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený), který by narušoval studijní plán nebo postupy, interpretaci výsledků účinnosti nebo ohrožoval bezpečnost účastníka.
  • Účastník zná v anamnéze nebo má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2 Ab (podle 4. generace sérologické vyšetření).
  • Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Účastník se již dříve účastnil studie s TEV-53275.
  • Účastník se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie IMP (nebo zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (nebo zdravotnického prostředku).
  • Účastník byl léčen monoklonální protilátkou používanou k léčbě astmatu nebo jiných zánětlivých stavů během vymývacího období (5 poločasů), prokázal přecitlivělost nebo anafylaxi na monoklonální protilátku (příloha G) nebo v současné době používá nebo užíval systémové imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců. POZNÁMKA: Předchozí expozice depemokimabem je bez výjimky zakázána.
  • Účastník měl v minulosti v předchozích 2 letech chronické zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Účastník v současné době kouří nebo má kuřáckou minulost 10 krabičkových let a více (rok krabičky je definován jako kouření 1 krabičky cigaret [20 cigaret]/den po dobu 1 roku), NEBO účastník užil tabákové výrobky v posledním roce (např. , cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák), NEBO pacient kouřil marihuanu během 1 měsíce, NEBO má účastník v anamnéze „vaping“ tabák, marihuanu nebo jakoukoli jinou látku během 24 měsíců.
  • Zranitelní účastníci (např. osoby držené ve vazbě).

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající subkutánní (sc) injekce placeba
Experimentální: TEV-53275 Dávka A
Lék: TEV-53275 Dávka A
subkutánní (sc) injekce
Experimentální: TEV-53275 Dávka B
Lék: TEV-53275 Dávka B
subkutánní (sc) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u standardizovaného ranního minima (před bronchodilatátorem) FEV1 na základě klinického základu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly vypočteny pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobře kontrolovaným astmatem (ano versus ne) v týdnech 12 a 16
Časové okno: 12. a 16. týden

Týdenní stav kontroly astmatu (Ano nebo Ne) je odvozené složené skóre kontroly astmatu založené na následujících kritériích:

1. Byla splněna dvě nebo více z následujících kritérií:

  • ≤2 dny s denním skóre příznaků astmatu >1; - ≤ 2 dny albuterolu/salbutamolu používaného jako záchranná medikace až maximálně 4krát týdně (více případů za den se počítá jako samostatné případy); - ranní FEV1 ≥80 % předpokládané pro každý den (pomocí ručního zařízení) a 2. Obě následující kritéria byla splněna:
  • žádné noční probouzení kvůli astmatu; - žádné užívání léků na udržení astmatu.

Stav kontroly astmatu v každém týdenním okně analýzy byl Ano, pokud byly splněny podmínky 1 a 2 výše, jinak ne.
12. a 16. týden
Čas do první klinické exacerbace astmatu (CAE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Čas (dny) do prvního CAE byl interval od randomizace do výskytu prvního CAE. CAE byl definován jako zhoršení astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů, návštěvu pohotovosti vedoucí k systémové léčbě kortikosteroidy nebo hospitalizaci z důvodu astmatu. Zhoršující se astma zahrnovalo nové nebo zesílené symptomy nebo příznaky, které buď znepokojovaly účastníka, nebo souvisely s výstrahou specifickou pro astma (pokud je k dispozici prostřednictvím elektronického deníku/ručního spirometru) a vyžadovaly přidání udržovacích léků (jiných než systémové kortikosteroidy) ke kontrole symptomy astmatu účastníka na základě úsudku zkoušejícího.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici. TEAE byly definovány jako AE, ke kterým došlo po podání první dávky studovaného léčiva až do konce studie. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků vyvíjejících se protidrogové protilátky (ADA) v průběhu studie
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Účastník byl klasifikován jako mající odpověď ADA související s léčbou, pokud byla splněna jedna z následujících skutečností: - Účastník měl pozitivní vzorek v kterémkoli z časových bodů po dávce, ale ne v časovém bodě před dávkou (základní linie); - Účastník měl pozitivní vzorek před podáním dávky (základní hodnota) a 1 nebo více časových bodů po podání dávky, ale titr vzorku (vzorků) po podání dávky se zvýšil alespoň 4krát při srovnání s titrem vzorku před podáním dávky.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s alespoň 1 potenciálně klinicky významnou abnormální chemickou hodnotou séra
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Potenciálně klinicky významné chemické abnormality séra zahrnovaly: alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu, gama-glutamyltranspeptidázu (GGT), laktátdehydrogenázu (LDH) a kreatininfosfokinázu, každá ≥3 * horní hranice normálu (ULN ); Dusík močoviny v krvi ≥10,71 milimolů (mmol)/litr (L); Kreatinin ≥177 mikromolů (μmol)/l; a Bilirubin (celkový) ≥34,2 μmol/l.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s alespoň 1 potenciálně klinicky významnou abnormální hematologickou hodnotou
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Potenciálně klinicky významné hematologické abnormality zahrnovaly: počet bílých krvinek (WBC) ≤3,0 *10^9 buněk/l nebo ≥20 * 10^9 buněk/l; Hemoglobin ≤ 95 gramů (g)/l u žen a ≤ 115 g/l u mužů; Hematokrit <0,32 l/l u žen a <0,37 l/l u mužů; počet krevních destiček ≤75 * 10^9 buněk/l nebo ≥700 * 10^9 buněk/l; a Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤1 * 10^9 buněk/l.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s alespoň 1 potenciálně klinicky významnými abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Potenciálně klinicky významné abnormality analýzy moči zahrnovaly: ≥2 jednotky zvýšení od výchozí hodnoty v moči hemoglobinu, ketonů, glukózy a celkového proteinu.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s alespoň 1 potenciálně klinicky významnou abnormální hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí zahrnovaly: Systolický krevní tlak (BP): ≤ 90 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles od výchozí hodnoty 20 mm Hg nebo ≥ 180 mm Hg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 20 mm Hg; Diastolický TK: ≥105 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥15 mmHg nebo ≤50 mmHg a snížení od výchozí hodnoty ≥15 mmHg; Puls ≥120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení od výchozí hodnoty ≥15 tepů za minutu nebo ≤50 tepů/min a snížení od výchozí hodnoty ≥15 tepů/min; Teplota ≥38,3 stupňů Celsia (ºC) a změna od výchozí hodnoty ≥1,1 ºC; Dechová frekvence >24 dechů/min a zvýšení od výchozí hodnoty o ≥10 dechů/min.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami elektrokardiogramu
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Potenciálně klinicky významné abnormality elektrokardiogramu včetně kterékoli z následujících hodnot: QTc interval > 450 milisekund (ms) a QTc interval se zvyšuje od výchozí hodnoty > 30 ms, QTc interval > 450 ms a QTc interval se zvyšuje od výchozí hodnoty > 60 ms, QTc interval > 500 msec a interval QTc se zvyšuje od výchozí hodnoty >30 ms, interval QTc >500 ms a interval QTc se zvyšuje od výchozí hodnoty >60 ms; trvání QRS >110 ms a 25% nárůst oproti výchozí hodnotě; a PR interval >200 ms a 25% nárůst oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do 30. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního ranního minima (předzáchranný bronchodilatátor) FEV1 za 12 týdnů od 1. do 12. týdne a za více než 16 týdnů od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného výdechu měřený ručním zařízením. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 12 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do 84. dne. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 16 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do dne 112. Denní průměr údajů o účinnosti s každým týdenním okénkem analýzy byl vypočítán na základě chybějícího e-deníku následovně: Součet FEV1 během okna analýzy/počet dní s chybějícími údaji v okně analýzy. LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM.
Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru užívání záchranné medikace za 12 týdnů od 1. do 12. týdne a více než 16 týdnů od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
Byl hodnocen počet použití záchranné medikace proti astmatu (počet inhalací/vdechů) (například kontrolou elektronického deníku nebo, pokud to bylo požadováno kvůli chybějícím údajům v deníku, sledováním místa inhalačního počítadla na inhalátoru). Záchranná medikace zahrnovala inhalační prášek albuterol sulfátu (albuterol eMDPI) nebo ekvivalentní albuterol/salbutamol. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 12 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do 84. dne. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 16 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do dne 112. Denní průměr údajů o účinnosti pro každé týdenní okno analýzy byl vypočítán na základě chybějícího e-deníku následovně: Součet použití záchranné medikace během analytického okna/počet dní s chybějícími údaji v okně analýzy. LS průměr a SE byly vypočítány pomocí Wilcoxonova rank-sum testu stratifikovaného na randomizační stratifikační faktory.
Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním procentu dnů kontroly astmatu (bez příznaků a bez použití záchranné medikace) za 12 týdnů od 1. do 12. týdne a více než 16. za týden od 1. do 16.
Časové okno: Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
Den kontroly astmatu byl definován jako den, kdy účastník nepoužil 0 vdechů inhalovaného krátkodobě působícího β-adrenergního agonisty (SABA), neprobudil se v noci a nezaznamenal žádné exacerbace astmatu. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 12 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do 84. dne. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 16 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do dne 112. Procento dnů kontroly astmatu v každém okně analýzy bylo vypočteno následovně: Součet dnů kontroly astmatu v okně analýzy/počet dnů s chybějícími údaji v okně analýzy * 100.
Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty u standardizovaného ranního minima (před bronchodilatátorem) FEV1 na základě klinického základu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli FEV1 na základě klinického hodnocení ≥ 80 % předpokládaného v týdnech 12 a 16
Časové okno: 12. a 16. týden
Procento předpokládané FEV1 (objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu) bylo měřeno ručním zařízením.
12. a 16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli toku nuceného výdechu při 25 % až 75 % objemu nuceného výdechu (FVC) (FEF25–75) ≥ 70 % předpovězeno v týdnech 12 a 16
Časové okno: 12. a 16. týden
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí. Výsledky FVC v této studii byly prezentovány jako usilovný výdechový průtok při 25 % až 75 % FVC.
12. a 16. týden
Změna od základní hodnoty v FEF25-75 za 12 týdnů od 1. do 12. týdne a přes 16 týdnů od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí. Výsledky FVC v této studii byly prezentovány jako usilovný výdechový průtok při 25 % až 75 % FVC. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 12 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do 84. dne. Okno analýzy po základní linii po dobu více než 16 týdnů bylo od prvního dne studovaného léku do dne 112. Denní průměr údajů o účinnosti pro každé týdenní okno analýzy byl vypočítán na základě chybějícího e-deníku následovně: Součet FEF25-75 během okna analýzy/počet dní s chybějícími údaji v okně analýzy. LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM.
Výchozí stav, do 12. týdne, do 16. týdne
Změna skóre od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
ACQ-6 je validovaný 6-položkový nástroj pro hodnocení astmatu, který byl široce používán. Šest otázek je sebehodnocení (vyplněných účastníkem), 5 otázek hodnotících příznaky astmatu: noční bdění, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a 1 otázka pro krátkodobě působící bronchodilatační použití. Každá položka v ACQ má možné skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození) a celkové skóre je průměrem všech odpovědí. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované), přičemž vyšší skóre indikovalo maximální poškození.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) od výchozí hodnoty ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
Test kontroly astmatu (ACT) je účastníkem samostatně spravovaný nástroj pro identifikaci pacientů se špatně kontrolovaným astmatem, který obsahuje 5 položek, se 4týdenním opakováním (o symptomech a každodenním fungování). Hodnotí četnost dušnosti a celkových příznaků astmatu, užívání záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu měřené na 5bodové škále (pro příznaky a aktivity: 1 =po celou dobu do 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované). Celkové skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Změna od výchozího stavu ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (AQLQ[S]) celkové skóre ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
AQLQ[S] (verze účastníků ≥18 let) si účastníci sami spravovali. Dotazník je nástrojem k měření dopadu astmatu na kvalitu života účastníka (fyzický, emocionální, sociální a pracovní). Cílem dotazníku je vyhodnotit problémy, které účastníky nejvíce znepokojovaly v jejich každodenním životě. Dotazník obsahuje 32 položek s 2týdenní periodou a používá 7bodovou Likertovu škálu (7=bez postižení vůbec až 1=těžce postižený). Celkové skóre AQLQ bylo průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybovalo se od 1 (těžce postižené) do 7 (vůbec nepoškozeno), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli poměru FEV1:FVC ≥0,80 v týdnech 12 a 16
Časové okno: 12. a 16. týden
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného výdechu. FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí.
12. a 16. týden
Počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 souběžnou léčbu astmatu
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Souběžná léčba astmatem zahrnovala antihistaminika pro systémové použití (Cetirizin); Kortikosteroidy pro systémové použití (Prednison, Methylprednisolon); a Léčiva na obstrukční onemocnění dýchacích cest (Salbutamol, Fluticason atd.).
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Reakce v místě vpichu zahrnovaly erytém, ekchymózu, induraci, citlivost, teplo a otok. Počet účastníků s erytémem, ekchymózou a indurací byl hlášen v následujících kategoriích: Nepřítomný; 5 milimetrů (mm) až ≤50 mm (mírné); >50 mm až ≤100 mm (střední); a >100 mm (těžké). Počet účastníků s citlivostí, teplem a otokem byl hlášen v následujících kategoriích: Nepřítomný; mírný; mírný; a těžké.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků, kteří nedokončili studii kvůli AE
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Byl hlášen počet účastníků, kteří nedokončili studii kvůli AE.
Základní stav do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV53275-AS-20033
  • 2021-001439-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEV-53275 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit