コントロールされていない DM1 患者の血糖変動と治療コンプライアンスに対する Insulclock の影響を評価する (Segoclock2)

研究デザイン:

この多施設無作為化非盲検試験は、ホスピタル ジェネラル デ セゴビア (セゴビア、スペイン)、ホスピタル デ クルーセス (ビルバオ、スペイン)、ホスピタル アルキテクト マルシデ (フェロル、ア コルーニャ、スペイン) およびホスピタル セントラル デ アストゥリアス (オビエド、スペイン) で実施されます。スペイン) スペイン医薬品・健康製品庁 (AEMPS) による分類および各研究センターの倫理審査委員会による倫理的承認の後。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施されます。 各参加者は、研究に含まれる前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

この研究は、7回の訪問にわたって予定されています。 訪問１（スクリーニング、第１週）で、人口統計学的および臨床的情報が収集され、併用薬が登録される。 すべての潜在的な研究患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、適格性についてスクリーニングされ、患者識別番号が割り当てられます。 実験室評価（HbA1c、血清化学）は、過去2か月以内に入手できなければなりません。 識別番号が各参加者に割り当てられます 訪問 2 (慣らし、0 週目) で、参加者はマスク モードでの Insulclock デバイスとアプリの使用に関する情報を受け取ります (Insulclock 360 アプリの情報とアラームの使用を除く)。 参加者が CGM を使用しない場合: 医療専門家が FreeStyle Libre センサーを上腕の後ろに当てて作動させます。 参加者が既に CGM システムを使用している場合、患者はこの期間中にセンサーを使用するように勧められます。

訪問 3 (最初の訪問 CGM 1、第 1 週) および訪問 4 (フォローアップ、第 3 週) で、参加者はシステムを使用するように奨励されます。 (1:1) アクティブ Insulclock グループまたはマスクされた Insulclock グループに。 Insulclock アクティブ グループに無作為に割り付けられた参加者は、Insulclock デバイスと Insulclock 360 モバイル アプリケーションの使用に関する詳細な指示を受け、すべてのシステム機能 (アラーム、介護者および調査チームへのメッセージ) を完全に使用するように指示および動機付けされます。 Insulclock マスク グループに無作為に割り付けられた参加者は、インスリン ボーラス情報を記録するための Insulclock システムの正しいインストールと使用について指示されますが、他の情報を受け取ることはなく、インターネットから Insulclock 360 アプリケーションにアクセスすることはできず、管理を続けます。インスリン治療は今まで通り。 医療専門家は、CGM を使用しないすべての参加者の上腕に FreeStyle Libre センサーを適用し、センサーを 2 週間着用することをお勧めします。 すでに CGM システムを使用している参加者は、この期間中にセンサーを使用することをお勧めします。

訪問6時（最終訪問CGM 2および無作為化、6週目）。 参加者は、対応するグループに応じて、Insulclock の使用に関するリマインダーを受け取ります。

訪問 7 (最終訪問、7 週目) で、モバイル アプリケーションの日記が収集され、確認されます。 参加者は、インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) および糖尿病治療アンケート (DTSQ) に記入するために受け取ります。

研究集団 研究者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する、管理されていないT1DMを持つ18〜80歳の80人の参加者が含まれます。 持続性のコントロールされていない T1DM は、少なくとも 1 年間 HbA1C レベルが 6.5% 以上、および/または過去 2 年間に HbA1C の変動が 1% 以上であり、定期的 (年に 2 回以上) 内分泌科に通院していることと定義されました。 治験責任医師は、妊娠中または授乳中の女性、アルコールまたは薬物乱用の既往歴または現在の個人、急性感染症、認知機能低下または認知症、または治験を妨げる可能性のある病気または状態を除外します。

研究装置:

Insulclock は、インスリン ペンのアドオン モジュールとして機能する小型の電子デバイスです。 このデバイスは、注射されたインスリンの用量と時間を記録し、インスリン ペンの温度変化を記録し、注射の持続時間と使用した特定のインスリン ペンを記録できます。 本研究では、参加者は、Insulclock に結合されたペンを使用して、通常の臨床診療に従ってインスリンを自己投与します。 音と視覚によるアラームにより、参加者は正しい注射技術 (注射時間が 6 秒未満の場合は警告) またはインスリンの蓄積を防ぐための情報 (前の注射が 2 時間以内に行われた場合は警告) を受け取ります。

Insulclock デバイスは、患者データの自動ロギングのために Insulclock 360 アプリと同期されます。 Insulclock 360 アプリには、タイムリーなインスリン投与を促進するリマインダー機能もあります。 ユーザーは、「my tutors」ツールを使用して、DM の管理に関するカスタマイズされたヒントを受け取り、DM のトピックに関する情報を取得することもできます。 Insulclock 360 アプリは、Apple および Android オペレーティング システムと互換性があります。

アクティブ グループでは、参加者は音響および視覚アラーム、デバイス関連の情報を受け取り、Insulclock 360 アプリにアクセスできます。 マスクされたグループでは、参加者は注射の用量、時間、および期間を知っていますが、これらの参加者はリマインダーを受信せず、Insulclock 360 アプリに対してマスクされます。

参加者は、ブドウ糖レベルの継続的なモニタリングに Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) を使用します。 このフラッシュ連続モニタリング システムは上腕に装着し、キャリブレーションに毛細血管グルコース濃度を必要としません。 センサーは、14 日間、15 分ごとにグルコース データを自動的に記録します。

統計分析 提案された統計分析方法は、収集されたデータに適用し、一般的な目的と特定の目的に対応するために、この研究で使用される方法の統合を構成します。

選択基準を満たす研究に含まれるすべての参加者からのデータが分析されます。 不在時のデータは課金されず、紛失したものとみなされます。

調査に含まれる変数の一般的な説明が行われます。 質的変数の絶対および相対度数分布は、量的変数の中心傾向と分散 (平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) の尺度と同様に、研究者によって提示されます。 信頼区間は、主な目的に関連付けられた主な量的結果変数と主な二次変数に対して 95% で表示されます。

主目的に含まれる変数に対応するデータが記述的に分析されます。

調査員は、SPSS ソフトウェア バージョン 17.0 を使用します。 分析を実行します。 実行される仮説検定は、すべての両側症例で、有意水準 0.05 で行われます。 正規分布 (またはパラメトリック) に適合しない変数については、マン ホイットニー仮説検定が使用されます (対応のないデータの場合)。 カイ 2 乗検定 (または適切な場合はフィッシャーの正確検定) は、分割表の分析と、比率および/または度数分布の比較に使用されます。