Értékelje az Insulclock hatását a glikémiás variabilitásra és a kezelési megfelelőségre kontrollálatlan DM1-es betegeknél (Segoclock2)

Dizájnt tanulni:

Ezt a multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot a General de Segovia (Segovia, Spanyolország), a Hospital de Cruces (Bilbao, Spanyolország), az Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Spanyolország) és a Central de Asturias (Oviedo) kórházban végzik majd. Spanyolország) a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) osztályozása és az egyes kutatóközpontok etikai felülvizsgálati bizottsága általi etikai jóváhagyása után. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei szerint végezzük. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való bevonása előtt.

A vizsgálatot hét látogatásra tervezik. Az 1. látogatáson (szűrés, -1. hét) demográfiai és klinikai információkat gyűjtenek, és regisztrálják az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Minden potenciális vizsgálati beteget az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása után szűrnek, és megkapják a betegazonosító számot. A laboratóriumi értékeléseknek (HbA1c, szérumkémia) az elmúlt 2 hónapon belül rendelkezésre kell állniuk. Minden résztvevőhez egy azonosító szám kerül A 2. látogatáson (bejáratás, 0. hét) a résztvevők tájékoztatást kapnak az Insulclock eszköz és az alkalmazás maszkolt módban történő használatáról (kivéve az Insulclock 360 alkalmazás információit és riasztásait). Ha a résztvevő nem használ CGM-et: az egészségügyi szakember felhelyezi a FreeStyle Libre érzékelőt a felkar hátuljára, és aktiválja. Ha a résztvevő már használ CGM rendszert, a pácienst arra ösztönzik, hogy ebben az időszakban használjon érzékelőket.

A 3. látogatáson (1. első látogatás CGM, 1. hét) és 4. látogatáson (követés, 3. hét) a résztvevőket arra ösztönzik, hogy használják a rendszert. Az 5. látogatáson (CGM 2. látogatás és Randomizálás, 4. hét) a résztvevőket véletlenszerű besorolják. (1:1) az Active Insulclock csoporthoz vagy a Masked Insulclock csoporthoz. Az Insulclock Active csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők részletes instrukciókat kapnak az Insulclock készülék és az Insulclock 360 mobilalkalmazás használatáról, valamint instrukciókat és motivációkat kapnak a rendszer összes funkciójának (riasztások, üzenetek a gondozóknak és a nyomozócsoportnak) teljes körű használatához. Az Insulclock maszkos csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tájékoztatást kapnak az Insulclock rendszer helyes telepítéséről és használatáról az inzulin bólus információinak rögzítésére, de semmilyen más információt nem kapnak, és nem férhetnek hozzá az Insulclock 360 alkalmazáshoz az internetről, és továbbra is adminisztrálják. inzulinkezelés, mint korábban. Egy egészségügyi szakember FreeStyle Libre érzékelőt helyez a felkarra minden olyan résztvevő esetében, aki nem használ CGM-et, és arra ösztönzik, hogy 2 hétig viselje az érzékelőt. Azok a résztvevők, akik már használnak CGM rendszert, arra ösztönzik, hogy ebben az időszakban érzékelőket használjanak.

A 6. látogatáskor (2. utolsó CGM látogatás és véletlenszerűsítés, 6. hét). A résztvevők emlékeztetőt kapnak az Insulclock használatáról a megfelelő csoport szerint.

A 7. látogatáson (végső látogatás, 7. hét) összegyűjtik és áttekintik a mobilalkalmazási naplókat. A résztvevők megkapják az Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) és a Diabetes Treatment Questionnaire (DTSQ) kitöltését.

Vizsgálati populáció A vizsgálók 80, 18-80 év közötti, kontrollálatlan T1DM-ben szenvedő résztvevőből állnak, akik írásos beleegyezést adnak. Perzisztens, kontrollálatlan T1DM-nek számított legalább 1 évig tartó ≥6,5%-os HbA1C-szint és/vagy a HbA1C ≥1%-os eltérése az elmúlt 2 évben, valamint rendszeres (évente több mint 2) utánkövető látogatás az endokrinológiai osztályon. A nyomozók kizárják a terhes vagy szoptató nőket, az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést, akut fertőzést, kognitív hanyatlást vagy demenciát, illetve bármely olyan betegséget vagy állapotot, amely zavarhatja a vizsgálatot.

Tanulmányozó eszközök:

Az Insulclock egy kis elektronikus eszköz, amely inzulin tollak kiegészítő moduljaként működik. Ez az eszköz rögzítheti a beadott inzulin adagját és idejét, regisztrálhatja az inzulin tollak hőmérséklet-változásait, rögzítheti az injekció időtartamát és a használt inzulin tollat. A jelen vizsgálatban a résztvevők maguk adják be az inzulint az Insulclockhoz csatlakoztatott tollal és a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. Akusztikus és vizuális riasztások segítségével a résztvevők tájékoztatást kapnak a helyes injekciós technikáról (figyelmeztetés, ha az injekció beadásának ideje 6 másodpercnél rövidebb volt) vagy az inzulin felhalmozódásának megakadályozására (figyelmeztetés, ha az előző 2 órában korábban injekciót adtak be).

Az Insulclock készülék szinkronizálva van az Insulclock 360 alkalmazással a páciensadatok automatikus naplózásához. Az Insulclock 360 alkalmazás emlékeztető funkcióval is rendelkezik, amely elősegíti az inzulinadagok időben történő beadását. A felhasználók személyre szabott tippeket is kaphatnak a DM-kezeléssel kapcsolatban a "tutoraim" eszközzel, és információkat kaphatnak a DM témákról. Az Insulclock 360 alkalmazás kompatibilis az Apple és Android operációs rendszerekkel.

Az Aktív csoportban a résztvevők akusztikus és vizuális riasztásokat, eszközökkel kapcsolatos információkat kapnak, és hozzáférhetnek az Insulclock 360 alkalmazáshoz. A Maszkolt csoportban a résztvevők ismerik az injekciók adagját, idejét és időtartamát, de ezek a résztvevők nem kapnak emlékeztetőt, és az Insulclock 360 alkalmazás előtt lesznek maszkolva.

A résztvevők a Freestyle Libre-t (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Egyesült Királyság) használják a glükózszint folyamatos monitorozására. Ezt a villogó folyamatos monitorozó rendszert a felkaron kell viselni, és nincs szükség kapilláris glükózkoncentrációra a kalibrációhoz. Az érzékelő automatikusan rögzíti a glükózadatokat 15 percenként 14 napon keresztül.

Statisztikai elemzés A javasolt statisztikai elemzési módszerek a jelen tanulmányban felhasználandó módszerek szintézisét alkotják, hogy azokat az összegyűjtött adatokra alkalmazzák, és reagáljanak az általános célkitűzésre és a konkrét célkitűzésekre.

A vizsgálatba bevont összes résztvevő adatait elemzik, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak. Az in absentia adatok nem kerülnek felszámításra, és elveszettnek minősülnek.

A tanulmányban szereplő változók általános leírása készül. A kvalitatív változók abszolút és relatív gyakorisági eloszlását, valamint a kvantitatív változók centrális tendenciájának és szórásának mértékét (átlag, szórás, medián, minimum és maximum) mutatják be a kutatók. A konfidenciaintervallumokat 95%-ban adják meg a fő célkitűzéshez kapcsolódó fő kvantitatív eredményváltozók és a fő másodlagos változók esetében.

A fő célkitűzésben szereplő változóknak megfelelő adatok leíró jellegű elemzésre kerülnek.

A nyomozók az SPSS szoftver 17.0-s verzióját fogják használni. az elemzés elvégzéséhez. Az elvégzett hipotézisvizsgálatok minden bilaterális esetben és 0,05 szignifikanciaszintűek lesznek. Azoknál a változóknál, amelyek nem illeszkednek a normál eloszláshoz (vagy parametrikushoz), a Mann Whitney hipotézis teszteket alkalmazzuk (a párosítatlan adatokhoz). A khi-négyzet tesztet (vagy adott esetben a Fischer-féle egzakt tesztet) a kontingenciatáblázatok elemzésére, valamint az arányok és/vagy gyakorisági eloszlások összehasonlítására használják.