Vurder indvirkningen af ​​Insulclock på glykæmisk variabilitet og behandlingsoverholdelse hos ukontrollerede DM1-patienter (Segoclock2)

Studere design:

Denne multicentriske randomiserede åbne undersøgelse vil blive udført på Hospital General de Segovia (Segovia, Spanien), Hospital de Cruces (Bilbao, Spanien), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Spanien) og Hospital Central de Asturias (Oviedo, Spanien) efter klassificering af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) og etisk godkendelse af hvert forskningscenters Ethics Review Committee. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen. Hver deltager skal give skriftligt informeret samtykke, før de inkluderes i undersøgelsen.

Undersøgelsen er planlagt på tværs af syv besøg. Ved besøg 1 (screening, uge ​​-1) vil demografiske og kliniske oplysninger blive indsamlet, og samtidig medicin vil blive registreret. Alle potentielle undersøgelsespatienter vil blive screenet for berettigelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og vil blive tildelt et patientidentifikationsnummer. Laboratorieevalueringer (HbA1c, serumkemi) skal foreligge inden for de sidste 2 måneder. Et identifikationsnummer vil blive tildelt hver deltager. Ved besøg 2 (indkøring, uge ​​0), vil deltagerne modtage information om brugen af ​​Insulclock-enheden og appen i maskeret tilstand (eksklusive brugen af ​​Insulclock 360-appoplysninger og alarmer). Hvis deltageren ikke bruger en CGM: en sundhedsperson anvender FreeStyle Libre-sensoren på bagsiden af ​​overarmen og aktiverer den. Hvis deltageren allerede bruger et CGM-system, vil patienten blive opfordret til at bruge sensorer i denne periode.

Ved Besøg 3 (Første Besøg CGM 1, uge ​​1) og Besøg 4 (Opfølgning, uge ​​3) vil deltagerne blive opfordret til at bruge systemet Ved Besøg 5 (Visit Starting CGM 2 og Randomization, uge ​​4) vil deltagerne blive randomiseret (1:1) til Active Insulclock-gruppen eller Masked Insulclock-gruppen. Deltagere, der er randomiseret i Insulclock Active Group, vil modtage detaljerede instruktioner om brug af Insulclock-enheden og Insulclock 360-mobilapplikationen og vil blive instrueret og motiveret til fuld brug af alle systemfunktioner (alarmer, beskeder til plejepersonalet og undersøgelsesteamet). Deltagere, der er randomiseret i Insulclock Masked Group, vil blive instrueret i den korrekte installation og brug af Insulclock-systemet til registrering af insulinbolusinformation, men de vil ikke modtage nogen anden information og vil ikke have adgang til Insulclock 360-applikationen fra internettet og vil fortsætte med at administrere insulinbehandling som før. En sundhedspersonale vil anvende en FreeStyle Libre-sensor på overarmen hos alle deltagere, der ikke bruger en CGM, og vil blive opfordret til at bære sensoren i 2 uger. Deltagere, der allerede bruger et CGM-system, vil blive opfordret til at bruge sensorer i denne periode.

Ved besøg 6 (Afsluttende besøg CGM 2 og randomisering, uge ​​6). Deltagerne vil modtage en påmindelse om brugen af ​​Insulclock i henhold til den tilsvarende gruppe.

Ved Besøg 7 (Afsluttende Besøg, uge ​​7) vil mobilapplikationsdagbøgerne blive samlet og gennemgået. Deltagerne vil modtage at udfylde spørgeskemaet til tilfredshed med insulinbehandling (ITSQ) og Diabetes Treatment Questionnaire (DTSQ).

Undersøgelsespopulation Undersøgere vil omfatte 80 deltagere i alderen 18-80 år med ukontrolleret T1DM, som giver skriftligt informeret samtykke. Vedvarende ukontrolleret T1DM blev defineret som HbA1C-niveauer ≥6,5 % i mindst 1 år og/eller variationer ≥1 % i HbA1C inden for de foregående 2 år og deltagelse i regelmæssige (mere end 2 om året) opfølgningsbesøg på endokrinologisk afdeling. Efterforskere vil udelukke gravide eller ammende kvinder, personer med en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, akut infektion, kognitiv tilbagegang eller demens eller enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre forsøget.

Studieudstyr:

Insulclock er en lille elektronisk enhed, der fungerer som et tilføjelsesmodul til insulinpenne. Denne enhed kan registrere dosis og tidspunkt for injiceret insulin, registrere temperaturændringer i insulinpenne, registrere varigheden af ​​en injektion og den specifikke insulinpen, der bruges. I denne undersøgelse administrerer deltagerne selv insulin med penne koblet til Insulclock og i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Ved hjælp af akustiske og visuelle alarmer får deltagerne information om en korrekt injektionsteknik (en advarsel hvis injektionstiden var <6 sekunder) eller for at forhindre stabling af insulin (en advarsel hvis en tidligere injektion blev foretaget inden for de 2 foregående timer).

Insulclock-enheden er synkroniseret med Insulclock 360-appen til automatisk logning af patientdata. Insulclock 360-appen har også en påmindelsesfunktion til at fremme rettidig administration af insulindoser. Brugere kan også modtage skræddersyede tips om DM-håndtering med "mine vejledere"-værktøjet og få information om DM-emner. Insulclock 360-appen er kompatibel med Apple- og Android-operativsystemer.

I Active-gruppen vil deltagerne modtage akustiske og visuelle alarmer, enhedsrelateret information og vil have adgang til Insulclock 360-appen. I Masked-gruppen kender deltagerne dosis, tidspunkt og varighed af injektioner, men disse deltagere vil ikke modtage nogen påmindelse og vil blive maskeret til Insulclock 360-appen.

Deltagerne vil bruge Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) til kontinuerlig overvågning af glukoseniveauer. Dette flash-kontinuerlige overvågningssystem skal bæres på overarmen og kræver ikke kapillære glucosekoncentrationer til kalibrering. Sensoren registrerer automatisk glukosedata hvert 15. minut i 14 dage.

Statistisk analyse De foreslåede statistiske analysemetoder udgør en syntese af de metoder, der skal bruges i denne undersøgelse for at anvende dem på de indsamlede data og svare på det generelle mål og de specifikke mål.

Data fra alle deltagere inkluderet i undersøgelsen, som opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive analyseret. Data in absentia vil ikke blive opkrævet og vil blive betragtet som tabt.

Der vil blive lavet en generel beskrivelse af de variabler, der indgår i undersøgelsen. De absolutte og relative frekvensfordelinger af de kvalitative variable vil blive præsenteret af efterforskerne, såvel som målene for central tendens og spredning (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) af de kvantitative variable. Konfidensintervallerne vil blive præsenteret til 95 % for de vigtigste kvantitative udfaldsvariabler forbundet med hovedmålet og de primære sekundære variable.

De data, der svarer til de variable, der indgår i hovedmålet, vil blive analyseret beskrivende.

Efterforskere vil bruge SPSS-softwaren version 17.0. at udføre analysen. De hypotesetest, der udføres, vil være i alle bilaterale tilfælde og med et signifikansniveau på 0,05. For variabler, der ikke passer til normalfordelingen (eller parametriske), vil Mann Whitneys hypotesetests blive brugt (for uparrede data). Chi-kvadrat-testen (eller Fischers eksakte test, når det er relevant) vil blive brugt til analyse af kontingenstabeller samt til sammenligning af proportioner og/eller frekvensfordelinger.