Bewerten Sie die Auswirkungen von Insulclock auf die glykämische Variabilität und die Behandlungscompliance bei unkontrollierten DM1-Patienten (Segoclock2)

Studiendesign:

Diese multizentrische randomisierte Open-Label-Studie wird am Hospital General de Segovia (Segovia, Spanien), Hospital de Cruces (Bilbao, Spanien), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Spanien) und Hospital Central de Asturias (Oviedo, Spanien) nach Einstufung durch die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) und ethische Genehmigung durch das Ethikprüfungskomitee jedes Forschungszentrums. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Jeder Teilnehmer muss vor Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Die Studie ist über sieben Besuche geplant. Bei Besuch 1 (Screening, Woche -1) werden demografische und klinische Informationen gesammelt und begleitende Medikamente werden registriert. Alle potenziellen Studienpatienten werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) auf Eignung geprüft und erhalten eine Patientenidentifikationsnummer. Laborauswertungen (HbA1c, Serumchemie) müssen innerhalb der letzten 2 Monate vorliegen. Jedem Teilnehmer wird eine Identifikationsnummer zugewiesen. Bei Besuch 2 (Run-in, Woche 0) erhalten die Teilnehmer Informationen zur Verwendung des Insulclock-Geräts und der App im maskierten Modus (mit Ausnahme der Verwendung von Informationen und Alarmen der Insulclock 360-App). Wenn der Teilnehmer kein CGM verwendet: Ein medizinisches Fachpersonal bringt den FreeStyle Libre-Sensor an der Rückseite des Oberarms an und aktiviert ihn. Wenn der Teilnehmer bereits ein CGM-System verwendet, wird der Patient aufgefordert, während dieser Zeit Sensoren zu verwenden.

Bei Besuch 3 (Erstbesuch CGM 1, Woche 1) und Besuch 4 (Nachsorge, Woche 3) werden die Teilnehmer ermutigt, das System zu verwenden. Bei Besuch 5 (Besuch ab CGM 2 und Randomisierung, Woche 4) werden die Teilnehmer randomisiert (1:1) an die aktive Insulclock-Gruppe oder die maskierte Insulclock-Gruppe. Die in die Insulclock-Aktivgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Insulclock-Geräts und der Insulclock 360-Mobilanwendung und werden angewiesen und motiviert, alle Systemfunktionen (Alarme, Nachrichten an das Pflegepersonal und das Untersuchungsteam) vollständig zu nutzen. Die in die Insulclock-Maskengruppe randomisierten Teilnehmer werden in die korrekte Installation und Verwendung des Insulclock-Systems zur Aufzeichnung von Insulinbolusinformationen eingewiesen, erhalten jedoch keine weiteren Informationen und haben keinen Zugriff auf die Insulclock 360-Anwendung aus dem Internet und werden die Verabreichung fortsetzen Insulinbehandlung wie bisher. Ein medizinisches Fachpersonal bringt bei allen Teilnehmern, die kein CGM verwenden, einen FreeStyle Libre-Sensor am Oberarm an und wird aufgefordert, den Sensor 2 Wochen lang zu tragen. Teilnehmer, die bereits ein CGM-System verwenden, werden ermutigt, während dieser Zeit Sensoren zu verwenden.

Bei Besuch 6 (letzter Besuch CGM 2 und Randomisierung, Woche 6). Die Teilnehmer erhalten eine Erinnerung zur Nutzung von Insulclock entsprechend der entsprechenden Gruppe.

Bei Besuch 7 (letzter Besuch, Woche 7) werden die mobilen Anwendungstagebücher gesammelt und überprüft. Die Teilnehmer erhalten den Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) und den Diabetes Treatment Questionnaire (DTSQ) zum Ausfüllen.

Studienpopulation Zu den Prüfärzten gehören 80 Teilnehmer im Alter von 18-80 Jahren mit unkontrolliertem T1DM, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Anhaltender unkontrollierter T1DM wurde definiert als HbA1C-Spiegel ≥ 6,5 % für mindestens 1 Jahr und/oder Abweichungen von ≥ 1 % des HbA1C innerhalb der letzten 2 Jahre und regelmäßige (mehr als 2 pro Jahr) Nachsorgeuntersuchungen in der Abteilung für Endokrinologie. Die Ermittler schließen schwangere oder stillende Frauen, Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, akuten Infektionen, kognitivem Verfall oder Demenz oder anderen Krankheiten oder Zuständen aus, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Lerngeräte:

Insulclock ist ein kleines elektronisches Gerät, das als Zusatzmodul für Insulinpens fungiert. Dieses Gerät kann die Dosis und den Zeitpunkt des injizierten Insulins aufzeichnen, Temperaturänderungen von Insulinpens registrieren, die Dauer einer Injektion und den spezifischen verwendeten Insulinpen aufzeichnen. In der vorliegenden Studie verabreichen sich die Teilnehmer Insulin selbst mit Pens, die an Insulclock gekoppelt sind, und gemäß der klinischen Routinepraxis. Mittels akustischer und visueller Alarme erhalten die Teilnehmer Informationen für eine korrekte Injektionstechnik (eine Warnung, wenn die Injektionszeit <6 Sekunden war) oder um ein Stapeln von Insulin zu verhindern (eine Warnung, wenn eine vorherige Injektion innerhalb der letzten 2 Stunden erfolgt ist).

Das Insulclock-Gerät wird mit der Insulclock 360-App für die automatische Protokollierung von Patientendaten synchronisiert. Die Insulclock 360 App verfügt außerdem über eine Erinnerungsfunktion, um die rechtzeitige Verabreichung von Insulindosen zu fördern. Mit dem Tool „Meine Tutoren“ können Nutzer zudem maßgeschneiderte Tipps zum DM-Management erhalten und sich zu DM-Themen informieren. Die Insulclock 360-App ist mit Apple- und Android-Betriebssystemen kompatibel.

In der Active-Gruppe erhalten die Teilnehmer akustische und visuelle Alarme, gerätebezogene Informationen und haben Zugriff auf die Insulclock 360-App. In der maskierten Gruppe kennen die Teilnehmer die Dosis, den Zeitpunkt und die Dauer der Injektionen, aber diese Teilnehmer erhalten keine Erinnerung und werden für die Insulclock 360-App maskiert.

Die Teilnehmer werden den Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) zur kontinuierlichen Überwachung des Glukosespiegels verwenden. Dieses kontinuierliche Flash-Überwachungssystem wird am Oberarm getragen und benötigt keine kapillaren Glukosekonzentrationen zur Kalibrierung. Der Sensor zeichnet 14 Tage lang automatisch alle 15 Minuten Glukosedaten auf.

Statistische Analyse Die vorgeschlagenen statistischen Analysemethoden stellen eine Synthese der Methoden dar, die in dieser Studie verwendet werden sollen, um sie auf die gesammelten Daten anzuwenden und dem allgemeinen Ziel und den spezifischen Zielen zu entsprechen.

Daten aller in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden analysiert. Daten in Abwesenheit werden nicht berechnet und gelten als verloren.

Es erfolgt eine allgemeine Beschreibung der in die Studie einbezogenen Variablen. Die absoluten und relativen Häufigkeitsverteilungen der qualitativen Variablen werden von den Forschern präsentiert, ebenso wie die Maße der zentralen Tendenz und Streuung (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) der quantitativen Variablen. Die Konfidenzintervalle werden für die wichtigsten quantitativen Ergebnisvariablen im Zusammenhang mit dem Hauptziel und die wichtigsten sekundären Variablen mit 95 % angegeben.

Die Daten, die den im Hauptziel enthaltenen Variablen entsprechen, werden deskriptiv analysiert.

Die Ermittler werden die SPSS-Software Version 17.0 verwenden. um die Analyse durchzuführen. Die durchgeführten Hypothesentests werden in allen bilateralen Fällen und mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Für Variablen, die nicht zur Normalverteilung (oder parametrisch) passen, werden die Mann-Whitney-Hypothesentests verwendet (für ungepaarte Daten). Der Chi-Quadrat-Test (oder gegebenenfalls der exakte Test nach Fischer) wird für die Analyse von Kontingenztabellen sowie für den Vergleich von Anteilen und/oder Häufigkeitsverteilungen verwendet.