Avaliar o impacto do Insulclock na variabilidade glicêmica e adesão ao tratamento em pacientes com DM1 não controlados (Segoclock2)

Design de estudo:

Este estudo aberto randomizado multicêntrico será conduzido no Hospital General de Segovia (Segovia, Espanha), Hospital de Cruces (Bilbao, Espanha), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Espanha) e Hospital Central de Asturias (Oviedo, Espanha) após classificação pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) e aprovação ética pelo Comitê de Ética de cada centro de pesquisa. O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinki. Cada participante fornecerá consentimento informado por escrito antes de ser incluído no estudo.

O estudo está programado para sete visitas. Na Visita 1 (Triagem, Semana -1), serão coletadas informações demográficas e clínicas e registradas as medicações concomitantes. Todos os pacientes em potencial do estudo serão avaliados quanto à elegibilidade após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e receberão um número de identificação do paciente. Avaliações laboratoriais (HbA1c, química sérica) devem estar disponíveis nos últimos 2 meses. Será atribuído um número de identificação a cada participante Na Visita 2 (Run-in, semana 0), os participantes receberão informações sobre a utilização do dispositivo Insulclock e da aplicação em modo mascarado (excluindo a utilização das informações e alarmes da aplicação Insulclock 360). Se o participante não usar um CGM: um profissional de saúde aplica o sensor FreeStyle Libre na parte de trás do braço e o ativa. Caso o participante já utilize um sistema CGM, o paciente será incentivado a utilizar sensores durante este período.

Na Visita 3 (Primeira Visita CGM 1, semana 1) e Visita 4 (Acompanhamento, semana 3), os participantes serão encorajados a usar o sistema Na Visita 5 (Visita Iniciando CGM 2 e Randomização, semana 4) os participantes serão randomizados (1:1) para o grupo Active Insulclock ou o grupo Masked Insulclock. Os participantes randomizados no Insulclock Active Group receberão instruções detalhadas sobre o uso do dispositivo Insulclock e do aplicativo móvel Insulclock 360 e serão instruídos e motivados para o uso completo de todas as funções do sistema (alarmes, mensagens aos cuidadores e equipe de investigação). Os participantes randomizados no Insulclock Masked Group serão instruídos sobre a correta instalação e uso do sistema Insulclock para registrar as informações do bolus de insulina, mas não receberão nenhuma outra informação e não terão acesso ao aplicativo Insulclock 360 pela Internet e continuarão administrando tratamento com insulina como antes. Um profissional de saúde aplicará um sensor FreeStyle Libre no braço de todos os participantes que não usam CGM e será incentivado a usar o sensor por 2 semanas. Os participantes que já usam um sistema CGM serão incentivados a usar sensores durante este período.

Na Visita 6 (Visita Final CGM 2 e Randomização, semana 6). Os participantes receberão um lembrete sobre o uso do Insulclock de acordo com o grupo correspondente.

Na Visita 7 (Visita final, semana 7), os diários do aplicativo móvel serão coletados e revisados. Os participantes receberão o preenchimento do Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ) e do Questionário de Tratamento do Diabetes (DTSQ).

População do estudo Os investigadores incluirão 80 participantes com idades entre 18 e 80 anos com DM1 não controlado que forneceram consentimento informado por escrito. DM1 persistente não controlado foi definido como níveis de HbA1C ≥6,5% por pelo menos 1 ano e/ou variações ≥1% em HbA1C nos últimos 2 anos e frequência regular (mais de 2 por ano) de consultas de acompanhamento no departamento de Endocrinologia. Os investigadores excluirão mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos com histórico ou abuso atual de álcool ou drogas, infecção aguda, declínio cognitivo ou demência ou qualquer doença ou condição que possa interferir no estudo.

Dispositivos de estudo:

O Insulclock é um pequeno dispositivo eletrônico que funciona como um módulo add-on de canetas de insulina. Este dispositivo pode registrar a dose e o tempo da insulina injetada, registrar as mudanças de temperatura das canetas de insulina, registrar a duração de uma injeção e a caneta de insulina específica usada. No presente estudo, os participantes autoadministram insulina com canetas acopladas ao Insulclock e de acordo com a prática clínica de rotina. Por meio de alarmes acústicos e visuais, os participantes recebem informações para uma técnica correta de injeção (alerta se o tempo de injeção for <6 segundos) ou para evitar o acúmulo de insulina (alerta se uma injeção anterior foi feita nas 2 horas anteriores).

O dispositivo Insulclock é sincronizado com o aplicativo Insulclock 360 para o registro automático dos dados do paciente. O aplicativo Insulclock 360 também possui uma função de lembrete para promover a administração pontual de doses de insulina. Os usuários também podem receber dicas personalizadas sobre gerenciamento de DM com a ferramenta "meus tutores" e obter informações sobre tópicos de DM. O aplicativo Insulclock 360 é compatível com os sistemas operacionais Apple e Android.

No grupo Active, os participantes receberão alarmes acústicos e visuais, informações relacionadas ao dispositivo e terão acesso ao aplicativo Insulclock 360. No grupo Masked, os participantes sabem a dose, hora e duração das injeções, mas esses participantes não receberão nenhum lembrete e serão mascarados para o aplicativo Insulclock 360.

Os participantes usarão o Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido) para o monitoramento contínuo dos níveis de glicose. Este sistema de monitoramento contínuo flash deve ser usado na parte superior do braço e não requer concentrações de glicose capilar para calibração. O sensor registra automaticamente os dados de glicose a cada 15 minutos durante 14 dias.

Análise Estatística Os métodos de análise estatística propostos constituem uma síntese dos métodos a utilizar neste estudo para os aplicar aos dados recolhidos e responder ao objetivo geral e aos objetivos específicos.

Serão analisados ​​os dados de todos os participantes incluídos no estudo, que atenderem aos critérios de seleção. Dados à revelia não serão cobrados e serão considerados como perdidos.

Será feita uma descrição geral das variáveis ​​incluídas no estudo. As distribuições de frequência absoluta e relativa das variáveis ​​qualitativas serão apresentadas pelos investigadores, bem como as medidas de tendência central e dispersão (média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) das variáveis ​​quantitativas. Os intervalos de confiança serão apresentados a 95% para as principais variáveis ​​quantitativas de resultado associadas ao objetivo principal e às principais variáveis ​​secundárias.

Os dados correspondentes às variáveis ​​incluídas no objetivo principal serão analisados ​​descritivamente.

Os investigadores usarão o software SPSS versão 17.0. para realizar a análise. Os testes de hipóteses a serem realizados serão em todos os casos bilaterais e com nível de significância de 0,05. Para as variáveis ​​que não se enquadram na distribuição normal (ou paramétrica), serão utilizados os testes de hipótese de Mann Whitney (para dados não pareados). O teste qui-quadrado (ou teste exato de Fischer quando apropriado) será utilizado para análise de tabelas de contingência, bem como para comparação de proporções e/ou distribuições de frequência.