Valutare l'impatto di Insulclock sulla variabilità glicemica e sulla conformità al trattamento nei pazienti DM1 non controllati (Segoclock2)

Disegno dello studio:

Questo studio multicentrico randomizzato in aperto sarà condotto presso l'Hospital General de Segovia (Segovia, Spagna), l'Hospital de Cruces (Bilbao, Spagna), l'Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Spagna) e l'Hospital Central de Asturias (Oviedo, Spagna) dopo la classificazione da parte dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) e l'approvazione etica da parte del Comitato di revisione etica di ciascun centro di ricerca. Lo studio sarà condotto nel rispetto dei principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Ogni partecipante fornirà il consenso informato scritto prima di essere incluso nello studio.

Lo studio è programmato in sette visite. Alla Visita 1 (Screening, Settimana -1), verranno raccolte le informazioni demografiche e cliniche e verranno registrati i farmaci concomitanti. Tutti i potenziali pazienti dello studio verranno sottoposti a screening per l'idoneità dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) e verrà assegnato un numero di identificazione del paziente. Le valutazioni di laboratorio (HbA1c, chimica del siero) devono essere disponibili negli ultimi 2 mesi. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di identificazione Alla Visita 2 (Run-in, settimana 0), i partecipanti riceveranno informazioni sull'utilizzo del dispositivo e dell'app Insulclock in modalità mascherata (escluso l'utilizzo delle informazioni e degli allarmi dell'app Insulclock 360). Se il partecipante non utilizza un CGM: un operatore sanitario applica il sensore FreeStyle Libre alla parte posteriore del braccio e lo attiva. Se il partecipante utilizza già un sistema CGM, il paziente sarà incoraggiato a utilizzare i sensori durante questo periodo.

Alla visita 3 (prima visita CGM 1, settimana 1) e alla visita 4 (follow-up, settimana 3), i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare il sistema Alla visita 5 (visita iniziale CGM 2 e randomizzazione, settimana 4) i partecipanti saranno randomizzati (1:1) al gruppo Insulclock attivo o al gruppo Insulclock mascherato. I partecipanti randomizzati nel gruppo attivo Insulclock riceveranno istruzioni dettagliate sull'utilizzo del dispositivo Insulclock e dell'applicazione mobile Insulclock 360 e saranno istruiti e motivati ​​per il pieno utilizzo di tutte le funzioni del sistema (allarmi, messaggi agli operatori sanitari e al team investigativo). I partecipanti randomizzati nel gruppo mascherato Insulclock verranno istruiti sulla corretta installazione e utilizzo del sistema Insulclock per la registrazione delle informazioni sul bolo di insulina ma non riceveranno altre informazioni e non avranno accesso all'applicazione Insulclock 360 da Internet e continueranno a somministrare trattamento insulinico come prima. Un operatore sanitario applicherà un sensore FreeStyle Libre alla parte superiore del braccio in tutti i partecipanti che non utilizzano un CGM e sarà incoraggiato a indossare il sensore per 2 settimane. I partecipanti che già utilizzano un sistema CGM saranno incoraggiati a utilizzare i sensori durante questo periodo.

Alla visita 6 (visita finale CGM 2 e randomizzazione, settimana 6). I partecipanti riceveranno un promemoria sull'uso di Insulclock in base al gruppo corrispondente.

Alla visita 7 (visita finale, settimana 7) verranno raccolti e rivisti i diari delle applicazioni mobili. I partecipanti dovranno compilare il questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) e il questionario sul trattamento del diabete (DTSQ).

Popolazione in studio Gli investigatori includeranno 80 partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con T1DM non controllato che forniscono il consenso informato scritto. Il T1DM persistente non controllato è stato definito come livelli di HbA1C ≥6,5% per almeno 1 anno e/o variazioni ≥1% di HbA1C nei 2 anni precedenti e frequentazione di visite di follow-up regolari (più di 2 all'anno) presso il dipartimento di Endocrinologia. Gli investigatori escluderanno le donne incinte o che allattano, le persone con una storia o un abuso attuale di alcol o droghe, infezione acuta, declino cognitivo o demenza o qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con il processo.

Dispositivi di studio:

Insulclock è un piccolo dispositivo elettronico che funziona come modulo aggiuntivo delle penne per insulina. Questo dispositivo può registrare la dose e l'ora dell'insulina iniettata, registrare i cambiamenti di temperatura delle penne per insulina, registrare la durata di un'iniezione e la specifica penna per insulina utilizzata. Nel presente studio, i partecipanti autosomministrano insulina con penne accoppiate a Insulclock e secondo la pratica clinica di routine. Tramite allarmi acustici e visivi, i partecipanti ricevono informazioni per una corretta tecnica di iniezione (un avviso se il tempo di iniezione era <6 secondi) o per evitare l'accumulo di insulina (un avviso se è stata effettuata un'iniezione precedente nelle 2 ore precedenti).

Il dispositivo Insulclock è sincronizzato con l'app Insulclock 360 per la registrazione automatica dei dati del paziente. L'app Insulclock 360 ha anche una funzione di promemoria per favorire la tempestiva somministrazione delle dosi di insulina. Gli utenti possono anche ricevere suggerimenti personalizzati sulla gestione dei DM con lo strumento "i miei tutor" e ottenere informazioni sugli argomenti dei DM. L'app Insulclock 360 è compatibile con i sistemi operativi Apple e Android.

Nel gruppo Active, i partecipanti riceveranno allarmi acustici e visivi, informazioni relative al dispositivo e avranno accesso all'app Insulclock 360. Nel gruppo Masked, i partecipanti conoscono la dose, l'ora e la durata delle iniezioni, ma questi partecipanti non riceveranno alcun promemoria e saranno mascherati all'app Insulclock 360.

I partecipanti utilizzeranno Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) per il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio. Questo sistema di monitoraggio continuo flash deve essere indossato sulla parte superiore del braccio e non richiede concentrazioni capillari di glucosio per la calibrazione. Il sensore registra automaticamente i dati glicemici ogni 15 minuti per 14 giorni.

Analisi statistica I metodi di analisi statistica proposti costituiscono una sintesi dei metodi da utilizzare in questo studio per applicarli ai dati raccolti e rispondere all'obiettivo generale e agli obiettivi specifici.

Saranno analizzati i dati di tutti i partecipanti inclusi nello studio, che soddisfano i criteri di selezione. I dati in contumacia non saranno addebitati e saranno considerati persi.

Verrà fatta una descrizione generale delle variabili incluse nello studio. Verranno presentate dai ricercatori le distribuzioni di frequenza assolute e relative delle variabili qualitative, nonché le misure di tendenza centrale e dispersione (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) delle variabili quantitative. Gli intervalli di confidenza saranno presentati al 95% per le principali variabili di esito quantitativo associate all'obiettivo principale e le principali variabili secondarie.

I dati corrispondenti alle variabili incluse nell'obiettivo principale saranno analizzati descrittivamente.

Gli investigatori utilizzeranno il software SPSS versione 17.0. per eseguire l'analisi. I test di ipotesi che verranno effettuati saranno in tutti i casi bilaterali e con un livello di significatività pari a 0,05. Per le variabili che non si adattano alla distribuzione normale (o parametrica), verranno utilizzati i test di ipotesi di Mann Whitney (per dati non appaiati). Il test del chi-quadro (o il test esatto di Fischer quando appropriato) sarà utilizzato per l'analisi delle tabelle di contingenza nonché per il confronto di proporzioni e/o distribuzioni di frequenza.