Beoordeel de impact van Insulclock op glycemische variabiliteit en therapietrouw bij ongecontroleerde DM1-patiënten (Segoclock2)

Studie opzet:

Deze multicentrische gerandomiseerde open-label studie zal worden uitgevoerd in het Hospital General de Segovia (Segovia, Spanje), Hospital de Cruces (Bilbao, Spanje), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Spanje) en Hospital Central de Asturias (Oviedo, Spanje). Spanje) na classificatie door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) en ethische goedkeuring door de ethische beoordelingscommissie van elk onderzoekscentrum. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Elke deelnemer zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat hij wordt opgenomen in het onderzoek.

De studie is gepland over zeven bezoeken. Bij bezoek 1 (screening, week -1) wordt demografische en klinische informatie verzameld en worden gelijktijdige medicijnen geregistreerd. Alle potentiële onderzoekspatiënten worden gescreend op geschiktheid na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en krijgen een patiëntidentificatienummer toegewezen. Laboratoriumevaluaties (HbA1c, serumchemie) moeten binnen de laatste 2 maanden beschikbaar zijn. Aan elke deelnemer wordt een identificatienummer toegewezen. Bij Bezoek 2 (inloop, week 0) ontvangen deelnemers informatie over het gebruik van het Insulclock-apparaat en de app in gemaskeerde modus (exclusief het gebruik van Insulclock 360-app-informatie en alarmen). Als de deelnemer geen CGM gebruikt: een zorgprofessional brengt de FreeStyle Libre-sensor aan op de achterkant van de bovenarm en activeert deze. Als de deelnemer al een CGM-systeem gebruikt, wordt de patiënt aangemoedigd om in deze periode sensoren te gebruiken.

Bij bezoek 3 (eerste bezoek CGM 1, week 1) en bezoek 4 (follow-up, week 3) worden deelnemers aangemoedigd om het systeem te gebruiken Bij bezoek 5 (bezoek vanaf CGM 2 en randomisatie, week 4) worden deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar de Active Insulclock-groep of de Masked Insulclock-groep. Gerandomiseerde deelnemers in de Insulclock Active Group krijgen gedetailleerde instructies over het gebruik van het Insulclock-apparaat en de Insulclock 360 mobiele applicatie en worden geïnstrueerd en gemotiveerd voor volledig gebruik van alle systeemfuncties (alarmen, berichten aan de zorgverleners en het onderzoeksteam). Gerandomiseerde deelnemers in de Insulclock Masked Group zullen worden geïnstrueerd over de juiste installatie en gebruik van het Insulclock-systeem voor het vastleggen van insulinebolusinformatie, maar ze zullen geen andere informatie ontvangen en zullen geen toegang hebben tot de Insulclock 360-applicatie vanaf internet en zullen doorgaan met het toedienen insulinebehandeling zoals voorheen. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg brengt een FreeStyle Libre-sensor aan op de bovenarm bij alle deelnemers die geen CGM gebruiken en wordt aangemoedigd om de sensor gedurende 2 weken te dragen. Deelnemers die al een CGM-systeem gebruiken, worden aangemoedigd om in deze periode sensoren te gebruiken.

Bij bezoek 6 (laatste bezoek CGM 2 en randomisatie, week 6). Deelnemers krijgen per groep een herinnering over het gebruik van Insulclock.

Bij bezoek 7 (laatste bezoek, week 7) worden de agenda's van de mobiele applicatie verzameld en beoordeeld. Deelnemers zullen de Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) en de Diabetes Treatment Questionnaire (DTSQ) invullen.

Studiepopulatie Onderzoekers zullen 80 deelnemers van 18-80 jaar met ongecontroleerde T1DM omvatten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Aanhoudende ongecontroleerde T1DM werd gedefinieerd als HbA1C-waarden ≥6,5% gedurende ten minste 1 jaar, en/of variaties ≥1% in HbA1C in de afgelopen 2 jaar en het bijwonen van regelmatige (meer dan 2 per jaar) vervolgbezoeken op de afdeling Endocrinologie. Onderzoekers sluiten zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen met een voorgeschiedenis van of actueel alcohol- of drugsmisbruik, acute infectie, cognitieve achteruitgang of dementie, of enige ziekte of aandoening die de studie zou kunnen verstoren, uit.

Studie apparaten:

Insulclock is een klein elektronisch apparaat dat werkt als een add-on-module van insulinepennen. Dit apparaat kan de dosis en tijd van geïnjecteerde insuline registreren, temperatuurveranderingen van insulinepennen registreren, de duur van een injectie registreren en de specifieke gebruikte insulinepen. In de huidige studie dienen deelnemers zelf insuline toe met pennen gekoppeld aan Insulclock en volgens de routinematige klinische praktijk. Door middel van akoestische en visuele alarmen krijgen deelnemers informatie voor een juiste injectietechniek (een waarschuwing als de injectietijd <6 seconden was) of om stapeling van insuline te voorkomen (een waarschuwing als een eerdere injectie binnen de 2 voorgaande uren is gedaan).

Het Insulclock-apparaat wordt gesynchroniseerd met de Insulclock 360-app voor het automatisch loggen van patiëntgegevens. De Insulclock 360-app heeft ook een herinneringsfunctie om het tijdig toedienen van insulinedoses te bevorderen. Gebruikers kunnen ook op maat gemaakte tips over DM-beheer ontvangen met de tool "mijn docenten" en informatie krijgen over DM-onderwerpen. De Insulclock 360-app is compatibel met Apple- en Android-besturingssystemen.

In de Active-groep ontvangen deelnemers akoestische en visuele alarmen, apparaatgerelateerde informatie en hebben ze toegang tot de Insulclock 360-app. In de Masked-groep kennen deelnemers de dosis, tijd en duur van injecties, maar deze deelnemers ontvangen geen enkele herinnering en worden gemaskeerd naar de Insulclock 360-app.

De deelnemers zullen de Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) gebruiken voor het continu monitoren van glucosewaarden. Dit continue flitsbewakingssysteem moet op de bovenarm worden gedragen en vereist geen capillaire glucoseconcentraties voor kalibratie. De sensor registreert gedurende 14 dagen automatisch elke 15 minuten glucosegegevens.

Statistische analyse De voorgestelde statistische analysemethoden vormen een synthese van de methoden die in deze studie zullen worden gebruikt om ze toe te passen op de verzamelde gegevens en om te beantwoorden aan de algemene doelstelling en de specifieke doelstellingen.

Van alle deelnemers aan het onderzoek die aan de selectiecriteria voldoen, worden gegevens geanalyseerd. Gegevens bij verstek worden niet aangerekend en worden als verloren beschouwd.

Er zal een algemene beschrijving worden gemaakt van de variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen. De absolute en relatieve frequentieverdelingen van de kwalitatieve variabelen zullen door onderzoekers worden gepresenteerd, evenals de metingen van centrale tendens en spreiding (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum) van de kwantitatieve variabelen. De betrouwbaarheidsintervallen worden weergegeven op 95% voor de belangrijkste kwantitatieve uitkomstvariabelen die verband houden met het hoofddoel en de belangrijkste secundaire variabelen.

De gegevens die overeenkomen met de variabelen die in de hoofddoelstelling zijn opgenomen, zullen beschrijvend worden geanalyseerd.

Onderzoekers zullen de SPSS-software versie 17.0 gebruiken. om de analyse uit te voeren. De hypothesetoetsen die worden uitgevoerd zullen in alle bilaterale gevallen zijn en met een significantieniveau van 0,05. Voor variabelen die niet passen in de normale verdeling (of parametrisch), zullen de Mann Whitney-hypothesetests worden gebruikt (voor ongepaarde gegevens). De chikwadraattoets (of de exacte toets van Fischer indien van toepassing) zal worden gebruikt voor de analyse van contingentietabellen en voor de vergelijking van verhoudingen en/of frequentieverdelingen.