Vurder effekten av Insulclock på glykemisk variabilitet og behandlingsoverholdelse hos ukontrollerte DM1-pasienter (Segoclock2)

Studere design:

Denne multisentriske randomiserte åpne studien vil bli utført ved Hospital General de Segovia (Segovia, Spania), Hospital de Cruces (Bilbao, Spania), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Spania) og Hospital Central de Asturias (Oviedo, Spania) etter klassifisering av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) og etisk godkjenning av etikkutvalget for hvert forskningssenter. Studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen. Hver deltaker vil gi skriftlig informert samtykke før de blir inkludert i studien.

Studien er planlagt over syv besøk. Ved besøk 1 (Screening, uke -1) vil demografisk og klinisk informasjon bli samlet inn, og samtidige medisiner vil bli registrert. Alle potensielle studiepasienter vil bli screenet for kvalifisering etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og vil bli tildelt et pasientidentifikasjonsnummer. Laboratorieevalueringer (HbA1c, serumkjemi) må foreligge innen de siste 2 månedene. Et identifikasjonsnummer vil bli tildelt hver deltaker Ved besøk 2 (innkjøring, uke 0), vil deltakerne motta informasjon om bruken av Insulclock-enheten og appen i maskert modus (unntatt bruk av Insulclock 360-appinformasjon og alarmer). Hvis deltakeren ikke bruker en CGM: en helsepersonell påfører FreeStyle Libre-sensoren på baksiden av overarmen og aktiverer den. Dersom deltakeren allerede bruker et CGM-system, vil pasienten bli oppfordret til å bruke sensorer i denne perioden.

Ved Besøk 3 (Første Besøk CGM 1, uke 1) og Besøk 4 (Oppfølging, uke 3), vil deltakerne bli oppfordret til å bruke systemet Ved Besøk 5 (Besøk Starting CGM 2 og Randomisering, uke 4) vil deltakerne bli randomisert (1:1) til Active Insulclock-gruppen eller Masked Insulclock-gruppen. Deltakere som er randomisert i Insulclock Active Group vil motta detaljerte instruksjoner om bruk av Insulclock-enheten og Insulclock 360-mobilapplikasjonen og vil bli instruert og motivert for full bruk av alle systemfunksjoner (alarmer, meldinger til omsorgspersonene og etterforskningsteamet). Deltakere som er randomisert i Insulclock Masked Group vil bli instruert om riktig installasjon og bruk av Insulclock-systemet for å registrere insulinbolusinformasjon, men de vil ikke motta annen informasjon og vil ikke ha tilgang til Insulclock 360-applikasjonen fra Internett og vil fortsette å administrere insulinbehandling som før. En helsepersonell vil bruke en FreeStyle Libre-sensor på overarmen hos alle deltakerne som ikke bruker en CGM og vil bli oppfordret til å bruke sensoren i 2 uker. Deltakere som allerede bruker et CGM-system vil bli oppfordret til å bruke sensorer i denne perioden.

Ved besøk 6 (Siste besøk CGM 2 og randomisering, uke 6). Deltakerne vil motta en påminnelse om bruk av Insulclock i henhold til den tilsvarende gruppen.

Ved besøk 7 (Siste besøk, uke 7) vil mobilapplikasjonsdagbøkene bli samlet inn og gjennomgått. Deltakerne vil motta å fylle ut Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) og Diabetes Treatment Questionnaire (DTSQ).

Studiepopulasjon Undersøkere vil inkludere 80 deltakere i alderen 18-80 år med ukontrollert T1DM som gir skriftlig informert samtykke. Vedvarende ukontrollert T1DM ble definert som HbA1C-nivåer ≥6,5 % i minst 1 år, og/eller variasjoner ≥1 % i HbA1C i løpet av de siste 2 årene og deltagelse av regelmessige (mer enn 2 per år) oppfølgingsbesøk ved endokrinologisk avdeling. Etterforskere vil ekskludere gravide eller ammende kvinner, personer med en historie med eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, akutt infeksjon, kognitiv svikt eller demens, eller enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøket.

Studieenheter:

Insulclock er en liten elektronisk enhet som fungerer som en tilleggsmodul for insulinpenner. Denne enheten kan registrere dosen og tiden for insulin injisert, registrere temperaturendringer på insulinpenner, registrere varigheten av en injeksjon og den spesifikke insulinpennen som brukes. I denne studien administrerer deltakerne insulin selv med penner koblet til Insulclock og i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Ved hjelp av akustiske og visuelle alarmer får deltakerne informasjon om riktig injeksjonsteknikk (varsel hvis injeksjonstiden var <6 sekunder) eller for å hindre stabling av insulin (varsel hvis en tidligere injeksjon ble utført innen de 2 foregående timene).

Insulclock-enheten er synkronisert med Insulclock 360-appen for automatisk logging av pasientdata. Insulclock 360-appen har også en påminnelsesfunksjon for å fremme rettidig administrering av insulindoser. Brukere kan også motta tilpassede tips om DM-håndtering med «mine veiledere»-verktøyet og få informasjon om DM-emner. Insulclock 360-appen er kompatibel med Apple- og Android-operativsystemer.

I Active-gruppen vil deltakerne motta akustiske og visuelle alarmer, enhetsrelatert informasjon og vil ha tilgang til Insulclock 360-appen. I Masked-gruppen vet deltakerne dose, tid og varighet for injeksjoner, men disse deltakerne vil ikke motta noen påminnelse og vil bli maskert til Insulclock 360-appen.

Deltakerne vil bruke Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannia) for kontinuerlig overvåking av glukosenivåer. Dette flash-kontinuerlige overvåkingssystemet skal bæres på overarmen og krever ikke kapillære glukosekonsentrasjoner for kalibrering. Sensoren registrerer automatisk glukosedata hvert 15. minutt i 14 dager.

Statistisk analyse De foreslåtte statistiske analysemetodene utgjør en syntese av metodene som skal brukes i denne studien for å anvende dem på dataene som samles inn og svare på det generelle målet og de spesifikke målene.

Data fra alle deltakerne som er inkludert i studien, som oppfyller seleksjonskriteriene, vil bli analysert. Data in absentia vil ikke bli belastet og vil bli ansett som tapt.

Det vil bli laget en generell beskrivelse av variablene som inngår i studien. De absolutte og relative frekvensfordelingene til de kvalitative variablene vil bli presentert av etterforskere, samt målene for sentral tendens og spredning (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) av de kvantitative variablene. Konfidensintervallene vil bli presentert til 95 % for de kvantitative hovedutfallsvariablene knyttet til hovedmålet og de sekundære hovedvariablene.

Dataene som tilsvarer variablene som inngår i hovedmålet vil bli analysert beskrivende.

Etterforskere vil bruke SPSS-programvaren versjon 17.0. å utføre analysen. Hypotesetestene som gjennomføres vil være i alle bilaterale tilfeller og med et signifikansnivå på 0,05. For variabler som ikke passer til normalfordelingen (eller parametrisk), vil Mann Whitneys hypotesetester brukes (for uparrede data). Kjikvadrattesten (eller Fischers eksakte test når det er hensiktsmessig) vil bli brukt til analyse av beredskapstabeller samt for sammenligning av proporsjoner og/eller frekvensfordelinger.