Evaluar el impacto de Insulclock en la variabilidad glucémica y el cumplimiento del tratamiento en pacientes con DM1 no controlados (Segoclock2)

Diseño del estudio:

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto se llevará a cabo en el Hospital General de Segovia (Segovia, España), el Hospital de Cruces (Bilbao, España), el Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, España) y el Hospital Central de Asturias (Oviedo, España). España) previa clasificación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y aprobación ética por el Comité de Ética de cada centro de investigación. El estudio se llevará a cabo de conformidad con los principios éticos de la Declaración de Helsinki. Cada participante dará su consentimiento informado por escrito antes de ser incluido en el estudio.

El estudio está programado en siete visitas. En la Visita 1 (Selección, Semana -1), se recopilará información demográfica y clínica, y se registrarán los medicamentos concomitantes. Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes potenciales del estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y se les asignará un número de identificación de paciente. Las evaluaciones de laboratorio (HbA1c, química sérica) deben estar disponibles en los últimos 2 meses. Se asignará un número de identificación a cada participante En la Visita 2 (Run-in, semana 0), los participantes recibirán información sobre el uso del dispositivo y la aplicación Insulclock en modo enmascarado (excluyendo el uso de información y alarmas de la aplicación Insulclock 360). Si el participante no usa un CGM: un profesional de la salud aplica el sensor FreeStyle Libre en la parte posterior de la parte superior del brazo y lo activa. Si el participante ya usa un sistema CGM, se le animará a usar sensores durante este período.

En la Visita 3 (Primera Visita MCG 1, semana 1) y Visita 4 (Seguimiento, semana 3), se animará a los participantes a utilizar el sistema En la Visita 5 (Visita Iniciando MCG 2 y Aleatorización, semana 4) los participantes serán aleatorizados (1:1) al grupo Insulclock activo o al grupo Insulclock enmascarado. Los participantes aleatorizados en el Grupo Activo Insulclock recibirán instrucciones detalladas sobre el uso del dispositivo Insulclock y la aplicación móvil Insulclock 360 y serán instruidos y motivados para el uso completo de todas las funciones del sistema (alarmas, mensajes a los cuidadores y equipo de investigación). Los participantes aleatorizados en el Grupo Enmascarado Insulclock serán instruidos sobre la correcta instalación y uso del sistema Insulclock para el registro de información de bolos de insulina pero no recibirán ninguna otra información y no tendrán acceso a la aplicación Insulclock 360 desde Internet y seguirán administrando tratamiento con insulina como antes. Un profesional de la salud aplicará un sensor FreeStyle Libre en la parte superior del brazo en todos los participantes que no usen un CGM y se les animará a usar el sensor durante 2 semanas. Se alentará a los participantes que ya usan un sistema CGM a usar sensores durante este período.

En la Visita 6 (Visita Final MCG 2 y Aleatorización, semana 6). Los participantes recibirán un recordatorio sobre el uso de Insulclock según el grupo correspondiente.

En la Visita 7 (Visita Final, semana 7) se recopilarán y revisarán los diarios de la aplicación móvil. Los participantes recibirán para completar el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Insulina (ITSQ) y el Cuestionario de Tratamiento de la Diabetes (DTSQ).

Población de estudio Los investigadores incluirán a 80 participantes de entre 18 y 80 años con DM1 no controlada que proporcionen su consentimiento informado por escrito. La DM1 persistente no controlada se definió como niveles de HbA1C ≥ 6,5 % durante al menos 1 año y/o variaciones ≥ 1 % en la HbA1C en los 2 años anteriores y asistencia regular (más de 2 por año) a las visitas de seguimiento en el departamento de Endocrinología. Los investigadores excluirán a las mujeres embarazadas o lactantes, las personas con antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas, infección aguda, deterioro cognitivo o demencia, o cualquier enfermedad o afección que pueda interferir con el ensayo.

Dispositivos de estudio:

Insulclock es un pequeño dispositivo electrónico que funciona como módulo complementario de las plumas de insulina. Este dispositivo puede registrar la dosis y la hora de la insulina inyectada, registrar los cambios de temperatura de las plumas de insulina, registrar la duración de una inyección y la pluma de insulina específica utilizada. En el presente estudio, los participantes se autoadministran insulina con bolígrafos acoplados a Insulclock y de acuerdo a la práctica clínica habitual. Mediante alarmas acústicas y visuales, los participantes reciben información para una técnica de inyección correcta (una alerta si el tiempo de inyección fue <6 segundos) o para evitar la acumulación de insulina (una alerta si una inyección anterior se realizó dentro de las 2 horas anteriores).

El dispositivo Insulclock se sincroniza con la aplicación Insulclock 360 para el registro automático de datos del paciente. La aplicación Insulclock 360 también tiene una función de recordatorio para promover la administración oportuna de las dosis de insulina. Los usuarios también pueden recibir consejos personalizados sobre la gestión de DM con la herramienta "mis tutores" y obtener información sobre temas de DM. La aplicación Insulclock 360 es compatible con los sistemas operativos Apple y Android.

En el grupo Activo, los participantes recibirán alarmas acústicas y visuales, información relacionada con el dispositivo y tendrán acceso a la aplicación Insulclock 360. En el grupo Enmascarado, los participantes conocen la dosis, el tiempo y la duración de las inyecciones, pero estos participantes no recibirán ningún recordatorio y estarán enmascarados a la aplicación Insulclock 360.

Los participantes utilizarán Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido) para el control continuo de los niveles de glucosa. Este sistema de monitoreo continuo flash debe usarse en la parte superior del brazo y no requiere concentraciones de glucosa capilar para la calibración. El sensor registra automáticamente los datos de glucosa cada 15 minutos durante 14 días.

Análisis Estadístico Los métodos de análisis estadístico propuestos constituyen una síntesis de los métodos a ser utilizados en este estudio para aplicarlos a los datos recolectados y responder al objetivo general ya los objetivos específicos.

Se analizarán los datos de todos los participantes incluidos en el estudio que cumplan los criterios de selección. Los datos en ausencia no se cobrarán y se considerarán como perdidos.

Se hará una descripción general de las variables incluidas en el estudio. Los investigadores presentarán las distribuciones de frecuencia absoluta y relativa de las variables cualitativas, así como las medidas de tendencia central y dispersión (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) de las variables cuantitativas. Los intervalos de confianza se presentarán al 95% para las principales variables cuantitativas de resultado asociadas al objetivo principal y las principales variables secundarias.

Se analizarán descriptivamente los datos correspondientes a las variables incluidas en el objetivo principal.

Los investigadores utilizarán la versión 17.0 del software SPSS. para realizar el análisis. Las pruebas de hipótesis que se realicen serán en todos los casos bilaterales y con un nivel de significancia de 0,05. Para variables que no se ajusten a la distribución normal (o paramétrica), se utilizarán las pruebas de hipótesis de Mann Whitney (para datos no apareados). Para el análisis de tablas de contingencia así como para la comparación de proporciones y/o distribuciones de frecuencia se utilizará la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fischer cuando corresponda).