评估 Insulclock 对不受控制的 DM1 患者的血糖变异性和治疗依从性的影响 (Segoclock2)

学习规划：

这项多中心随机开放标签研究将在塞哥维亚总医院（西班牙塞哥维亚）、克鲁塞斯医院（西班牙毕尔巴鄂）、Arquitecto Marcide 医院（西班牙拉科鲁尼亚费罗尔）和阿斯图里亚斯中央医院（奥维耶多， Spain) 经西班牙药品和保健品管理局 (AEMPS) 分类并获得各研究中心伦理审查委员会的伦理批准。 该研究将按照赫尔辛基宣言的伦理原则进行。 每个参与者在被纳入研究之前将提供书面知情同意书。

该研究计划进行七次访问。 在访问 1（筛选，第 -1 周）时，将收集人口统计和临床信息，并登记合并用药。 在签署知情同意书 (ICF) 后，将对所有潜在的研究患者进行资格筛选，并将分配一个患者识别号。 必须在过去 2 个月内提供实验室评估（HbA1c、血清化学）。 将为每个参与者分配一个识别号 在访问 2（磨合，第 0 周），参与者将收到有关在屏蔽模式下使用 Insulclock 设备和应用程序的信息（不包括使用 Insulclock 360 应用程序信息和警报）。 如果参与者不使用 CGM：医疗保健专业人员将 FreeStyle Libre 传感器应用到上臂后部并激活它。 如果参与者已经使用 CGM 系统，将鼓励患者在此期间使用传感器。

在访问 3（第一次访问 CGM 1，第 1 周）和访问 4（跟进，第 3 周）时，将鼓励参与者使用该系统 在访问 5（访问开始 CGM 2 和随机化，第 4 周）参与者将被随机分配(1:1) 到 Active Insulclock 组或 Masked Insulclock 组。 Insulclock Active Group 中随机分配的参与者将收到有关使用 Insulclock 设备和 Insulclock 360 移动应用程序的详细说明，并将被指导和激励以充分使用所有系统功能（警报、给护理人员和调查团队的消息）。 随机分配到 Insulclock Masked Group 的参与者将被指导正确安装和使用 Insulclock 系统来记录胰岛素推注信息，但他们不会收到任何其他信息，也无法从互联网访问 Insulclock 360 应用程序，并将继续管理胰岛素治疗同前。 医疗保健专业人员会将 FreeStyle Libre 传感器应用到所有不使用 CGM 的参与者的上臂，并鼓励他们佩戴传感器 2 周。 在此期间，将鼓励已经使用 CGM 系统的参与者使用传感器。

第 6 次访视（第 6 周的最终访视 CGM 2 和随机化）。 参与者将根据相应的组收到有关使用Insulclock的提醒。

在访问 7（最终访问，第 7 周）时，将收集和审查移动应用程序日记。 参与者将收到填写胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ) 和糖尿病治疗问卷 (DTSQ)。

研究人群调查人员将包括 80 名年龄在 18-80 岁之间的不受控制的 T1DM 参与者，他们提供书面知情同意书。 持续不受控制的 T1DM 定义为至少 1 年内 HbA1C 水平≥6.5%，和/或过去 2 年内 HbA1C 变化≥1%，并在内分泌科定期（每年超过 2 次）随访。 研究人员将排除孕妇或哺乳期妇女、有酒精或药物滥用史或目前有酒精或药物滥用史、急性感染、认知能力下降或痴呆症或任何可能干扰试验的疾病或状况的人。

学习设备：

Insulclock 是一种小型电子设备，可用作胰岛素笔的附加模块。 该设备可以记录注射胰岛素的剂量和时间，记录胰岛素笔的温度变化，记录注射的持续时间，以及使用的具体胰岛素笔。 在本研究中，参与者根据常规临床实践，使用连接了 Insulclock 的注射笔自行注射胰岛素。 通过声音和视觉警报，参与者会收到有关正确注射技术的信息（如果注射时间小于 6 秒则发出警报）或防止胰岛素堆积（如果之前的注射是在前 2 小时内完成的则发出警报）。

Insulclock 设备与 Insulclock 360 应用程序同步，用于自动记录患者数据。 Insulclock 360 应用程序还具有提醒功能，以促进及时管理胰岛素剂量。 用户还可以通过“我的导师”工具接收定制的DM管理提示，获取DM话题信息。 Insulclock 360 应用程序与 Apple 和 Android 操作系统兼容。

在活动组中，参与者将收到声音和视觉警报、设备相关信息，并可以访问 Insulclock 360 应用程序。 在蒙面组中，参与者知道注射的剂量、时间和持续时间，但这些参与者不会收到任何提醒，并且会被屏蔽到 Insulclock 360 应用程序。

参与者将使用 Freestyle Libre（Abbott Diabetes Care，英国奥克森威特尼）持续监测血糖水平。 这种闪光连续监测系统要戴在上臂上，不需要毛细血管葡萄糖浓度来校准。 传感器每 15 分钟自动记录一次葡萄糖数据，持续 14 天。

统计分析 拟议的统计分析方法综合了本研究中使用的方法，将其应用于收集的数据并响应总体目标和特定目标。

将分析研究中符合选择标准的所有参与者的数据。 缺席数据将不收费，并视为丢失。

将对研究中包含的变量进行一般描述。 研究人员将提供定性变量的绝对和相对频率分布，以及定量变量的集中趋势和离散度（均值、标准差、中位数、最小值和最大值）的度量。 对于与主要目标和主要次要变量相关的主要定量结果变量，置信区间将显示为 95%。

将对与主要目标中包含的变量相对应的数据进行描述性分析。

调查人员将使用 SPSS 软件版本 17.0。 执行分析。 进行的假设检验将在所有双边案例中进行，显着性水平为 0.05。 对于不符合正态分布（或参数）的变量，将使用 Mann Whitney 假设检验（对于未配对的数据）。 卡方检验（或适当时使用 Fischer 精确检验）将用于列联表的分析以及比例和/或频率分布的比较。