Arvioi Insulclockin vaikutus glykeemiseen vaihteluun ja hoidon noudattamiseen kontrolloimattomilla DM1-potilailla (Segoclock2)

Opintojen suunnittelu:

Tämä monikeskinen satunnaistettu avoin tutkimus suoritetaan Hospital General de Segoviassa (Segovia, Espanja), Hospital de Cruces (Bilbao, Espanja), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Espanja) ja Hospital Central de Asturias (Oviedo, Espanja) Espanjan lääke- ja terveysalan viraston (AEMPS) luokituksen ja kunkin tutkimuskeskuksen eettisen arviointikomitean eettisen hyväksynnän jälkeen. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Jokainen osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Tutkimus on suunniteltu seitsemälle vierailulle. Vierailulla 1 (seulonta, viikko -1) kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja ja rekisteröidään samanaikaiset lääkkeet. Kaikki mahdolliset tutkimuspotilaat seulotaan kelpoisuuden suhteen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen ja heille annetaan potilastunnus. Laboratorioarvioinnit (HbA1c, seerumikemia) on oltava saatavilla viimeisen 2 kuukauden aikana. Jokaiselle osallistujalle annetaan tunnistenumero Vierailulla 2 (sisääntulo, viikko 0) osallistujat saavat tietoa Insulclock-laitteen ja sovelluksen käytöstä maskitilassa (pois lukien Insulclock 360 -sovelluksen tiedot ja hälytykset). Jos osallistuja ei käytä CGM:ää: terveydenhuollon ammattilainen kiinnittää FreeStyle Libre -anturin olkavarren takaosaan ja aktivoi sen. Jos osallistuja käyttää jo CGM-järjestelmää, potilasta rohkaistaan ​​käyttämään antureita tänä aikana.

Vierailulla 3 (ensimmäinen käynti CGM 1, viikko 1) ja vierailulla 4 (seuranta, viikko 3) osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään järjestelmää Vierailulla 5 (käynnistys CGM 2 ja satunnaistaminen, viikko 4) osallistujat satunnaistetaan. (1:1) Active Insulclock -ryhmään tai Masked Insulclock -ryhmään. Insulclock Active -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yksityiskohtaiset ohjeet Insulclock-laitteen ja Insulclock 360 -mobiilisovelluksen käytöstä sekä opastetaan ja motivoidaan kaikkien järjestelmän toimintojen (hälytykset, viestit omaishoitajille ja tutkintaryhmälle) täysimääräiseen käyttöön. Insulclock Masked -ryhmään satunnaistetut osallistujat opastetaan Insulclock-järjestelmän oikeasta asennuksesta ja käytöstä insuliinibolustietojen tallentamiseen, mutta he eivät saa muita tietoja, eivätkä he pääse käyttämään Insulclock 360 -sovellusta Internetistä ja jatkavat hoitoa. insuliinihoitoa kuten ennenkin. Terveydenhuollon ammattilainen kiinnittää FreeStyle Libre -sensorin olkavarteen kaikille osallistujille, jotka eivät käytä CGM:ää, ja häntä kannustetaan käyttämään anturia 2 viikon ajan. Osallistujia, jotka jo käyttävät CGM-järjestelmää, kannustetaan käyttämään antureita tänä aikana.

Vierailulla 6 (lopullinen vierailu CGM 2 ja satunnaistaminen, viikko 6). Osallistujat saavat muistutuksen Insulclockin käytöstä vastaavan ryhmän mukaan.

Vierailulla 7 (Viimeinen käynti, viikko 7) kerätään ja tarkistetaan mobiilisovelluspäiväkirjat. Osallistujat saavat täyttää insuliinihoidon tyytyväisyyskyselyn (ITSQ) ja diabeteksen hoitokyselyn (DTSQ).

Tutkimuspopulaatio Tutkijoihin kuuluu 80 osallistujaa, jotka ovat iältään 18-80 vuotta, joilla on hallitsematon T1DM ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Pysyvä kontrolloimaton T1DM määriteltiin HbA1C-tasoiksi ≥6,5 % vähintään 1 vuoden ajan ja/tai HbA1C:n vaihteluiksi ≥ 1 % edellisen 2 vuoden aikana ja säännöllisiksi (yli 2 kertaa vuodessa) seurantakäynneillä endokrinologian osastolla. Tutkijat sulkevat pois raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, joilla on ollut tai on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, akuutti infektio, kognitiivinen heikkeneminen tai dementia tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimusta.

Opiskelulaitteet:

Insulclock on pieni elektroninen laite, joka toimii insuliinikynien lisämoduulina. Tämä laite voi tallentaa injektoidun insuliiniannoksen ja -ajan, rekisteröidä insuliinikynän lämpötilan muutoksia, tallentaa injektion keston ja käytetyn insuliinikynän. Tässä tutkimuksessa osallistujat antavat insuliinia itse Insulclockiin kytketyillä kynillä ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Akustisten ja visuaalisten hälytysten avulla osallistujat saavat tietoa oikeasta pistostekniikasta (hälytys, jos pistosaika oli alle 6 sekuntia) tai insuliinin pinoamisen estämisestä (hälytys, jos edellinen injektio on annettu kahden edellisen tunnin aikana).

Insulclock-laite on synkronoitu Insulclock 360 -sovelluksen kanssa potilastietojen automaattista kirjaamista varten. Insulclock 360 -sovelluksessa on myös muistutustoiminto, joka edistää insuliiniannosten oikea-aikaista antoa. Käyttäjät voivat myös saada räätälöityjä vinkkejä DM-hallintaan "my tutoris" -työkalulla ja tietoa DM-aiheista. Insulclock 360 -sovellus on yhteensopiva Apple- ja Android-käyttöjärjestelmien kanssa.

Active-ryhmässä osallistujat saavat akustisia ja visuaalisia hälytyksiä, laitekohtaisia ​​tietoja ja pääsevät käyttämään Insulclock 360 -sovellusta. Masked-ryhmässä osallistujat tietävät injektioiden annoksen, ajan ja keston, mutta nämä osallistujat eivät saa muistutusta ja heidät peitetään Insulclock 360 -sovelluksella.

Osallistujat käyttävät Freestyle Libreä (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) glukoositasojen jatkuvaan seurantaan. Tätä jatkuvaa flash-valvontajärjestelmää on käytettävä olkavarressa, eikä se vaadi kapillaariglukoosipitoisuutta kalibrointiin. Anturi tallentaa glukoositiedot automaattisesti 15 minuutin välein 14 päivän ajan.

Tilastollinen analyysi Ehdotetut tilastolliset analyysimenetelmät muodostavat synteesin tässä tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä, joilla niitä voidaan soveltaa kerättyyn tietoon ja vastata yleiseen tavoitteeseen ja erityistavoitteisiin.

Kaikkien valintakriteerit täyttävien tutkimukseen osallistuneiden tiedot analysoidaan. Poissaolevista tiedoista ei veloiteta ja ne katsotaan kadonneiksi.

Tutkimukseen sisältyvistä muuttujista tehdään yleinen kuvaus. Tutkijat esittävät kvalitatiivisten muuttujien absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssijakaumat sekä kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan mittarit (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi). Päätavoitteeseen liittyvien tärkeimpien määrällisten tulosmuuttujien ja tärkeimpien toissijaisten muuttujien luottamusvälit esitetään 95 prosentissa.

Päätavoitteeseen sisältyviä muuttujia vastaavat tiedot analysoidaan kuvailevasti.

Tutkijat käyttävät SPSS-ohjelmiston versiota 17.0. analyysin suorittamiseen. Suoritettavat hypoteesitestit ovat kaikissa kahdenvälisissä tapauksissa ja merkitsevyystasolla 0,05. Muuttujille, jotka eivät sovi normaalijakaumaan (tai parametriseen), käytetään Mann Whitneyn hypoteesitestejä (parittomille tiedoille). Khin-neliötestiä (tai Fischerin tarkkaa testiä tarvittaessa) käytetään kontingenssitaulukoiden analysointiin sekä suhteiden ja/tai frekvenssijakaumien vertailuun.