Posouzení dopadu insulclocku na glykemickou variabilitu a dodržování léčby u nekontrolovaných pacientů s DM1 (Segoclock2)

Studovat design:

Tato multicentrická randomizovaná otevřená studie bude provedena v Hospital General de Segovia (Segovia, Španělsko), Hospital de Cruces (Bilbao, Španělsko), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Španělsko) a Hospital Central de Asturias (Oviedo, Španělsko) po klasifikaci španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS) a etickém schválení výborem pro etické hodnocení každého výzkumného centra. Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace. Každý účastník poskytne před zařazením do studie písemný informovaný souhlas.

Studie je naplánována na sedm návštěv. Při návštěvě 1 (screening, týden -1) budou shromážděny demografické a klinické informace a budou registrovány souběžné léky. Všichni potenciální pacienti ve studii budou po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) podrobeni screeningu a bude jim přiděleno identifikační číslo pacienta. Laboratorní hodnocení (HbA1c, chemie séra) musí být k dispozici během posledních 2 měsíců. Každému účastníkovi bude přiděleno identifikační číslo. Při návštěvě 2 (záběh, týden 0) obdrží účastníci informace o používání zařízení a aplikace Insulclock v maskovaném režimu (s výjimkou použití informací a alarmů aplikace Insulclock 360). Pokud účastník nepoužívá CGM: zdravotnický pracovník přiloží senzor FreeStyle Libre na zadní část paže a aktivuje jej. Pokud již účastník používá systém CGM, bude pacient vyzván, aby během tohoto období používal senzory.

Při návštěvě 3 (první návštěva CGM 1, týden 1) a návštěvě 4 (následná, týden 3) budou účastníci vyzváni, aby používali systém. Při návštěvě 5 (návštěva Starting CGM 2 a Randomizace, týden 4) budou účastníci randomizováni (1:1) do skupiny Active Insulclock nebo Masked Insulclock. Účastníci randomizovaní do Insulclock Active Group obdrží podrobné instrukce k používání zařízení Insulclock a mobilní aplikace Insulclock 360 a budou poučeni a motivováni k plnému využívání všech funkcí systému (alarmy, zprávy pečovatelům a vyšetřovacímu týmu). Účastníci randomizovaní do skupiny Insulclock Masked Group budou poučeni o správné instalaci a používání systému Insulclock pro záznam informací o bolusu inzulínu, ale nebudou dostávat žádné další informace a nebudou mít přístup k aplikaci Insulclock 360 z internetu a budou pokračovat ve správě léčba inzulínem jako dříve. Zdravotnický pracovník aplikuje senzor FreeStyle Libre na horní část paže u všech účastníků, kteří nepoužívají CGM, a bude vyzván, aby senzor nosili po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří již používají systém CGM, budou vyzváni, aby během tohoto období používali senzory.

Při návštěvě 6 (Konečná návštěva CGM 2 a Randomizace, týden 6). Účastníci obdrží upomínku na používání Insulclock podle odpovídající skupiny.

Při návštěvě 7 (závěrečná návštěva, týden 7) budou shromážděny a zkontrolovány deníky mobilních aplikací. Účastníci obdrží k vyplnění dotazníku o spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) a dotazníku o léčbě diabetu (DTSQ).

Studijní populace Zkoušející budou zahrnovat 80 účastníků ve věku 18-80 let s nekontrolovaným T1DM, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas. Přetrvávající nekontrolovaný T1DM byl definován jako hladiny HbA1C ≥ 6,5 % po dobu alespoň 1 roku a/nebo variace ≥ 1 % v HbA1C během předchozích 2 let a navštěvování pravidelných (více než 2 ročně) kontrol na endokrinologickém oddělení. Vyšetřovatelé vyloučí těhotné nebo kojící ženy, jedince s anamnézou nebo současnou závislostí na alkoholu nebo drogách, akutní infekcí, kognitivním zhoršením nebo demencí nebo jakoukoli nemocí nebo stavem, který by mohl narušovat studii.

Studijní zařízení:

Insulclock je malé elektronické zařízení, které funguje jako přídavný modul inzulínových per. Toto zařízení může zaznamenat dávku a čas aplikovaného inzulínu, registrovat změny teploty inzulínových per, zaznamenávat dobu trvání injekce a konkrétní použité inzulínové pero. V této studii si účastníci sami aplikují inzulín pomocí per spojených s Insulclock a podle běžné klinické praxe. Prostřednictvím akustických a vizuálních alarmů dostávají účastníci informace o správné technice vpichu (upozornění, pokud doba injekce byla < 6 sekund) nebo o zabránění ukládání inzulinu (upozornění, pokud byla předchozí injekce podána během 2 předchozích hodin).

Zařízení Insulclock je synchronizováno s aplikací Insulclock 360 pro automatické protokolování dat pacienta. Aplikace Insulclock 360 má také funkci připomenutí, která podporuje včasné podávání dávek inzulínu. Uživatelé mohou také obdržet přizpůsobené tipy pro správu DM pomocí nástroje „moji lektoři“ a získat informace o tématech DM. Aplikace Insulclock 360 je kompatibilní s operačními systémy Apple a Android.

Ve skupině Active účastníci obdrží akustické a vizuální alarmy, informace týkající se zařízení a budou mít přístup k aplikaci Insulclock 360. Ve skupině Masked účastníci znají dávku, čas a trvání injekcí, ale tito účastníci neobdrží žádnou připomínku a budou maskováni do aplikace Insulclock 360.

Účastníci budou používat Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Velká Británie) pro nepřetržité sledování hladin glukózy. Tento zábleskový kontinuální monitorovací systém se má nosit na horní části paže a ke kalibraci nevyžaduje koncentrace glukózy v kapilárách. Senzor automaticky zaznamenává údaje o glykémii každých 15 minut po dobu 14 dnů.

Statistická analýza Navržené metody statistické analýzy představují syntézu metod, které mají být použity v této studii k jejich aplikaci na shromážděná data a reagující na obecný cíl a specifické cíle.

Budou analyzována data všech účastníků zahrnutých do studie, kteří splňují kritéria výběru. Data v nepřítomnosti nebudou účtována a budou považována za ztracená.

Bude proveden obecný popis proměnných zahrnutých do studie. Absolutní a relativní frekvenční distribuce kvalitativních proměnných budou prezentovány výzkumnými pracovníky, stejně jako míry centrální tendence a rozptylu (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum) kvantitativních proměnných. Intervaly spolehlivosti budou uvedeny na 95 % pro hlavní kvantitativní výsledné proměnné spojené s hlavním cílem a hlavní sekundární proměnné.

Údaje odpovídající proměnným obsaženým v hlavním cíli budou deskriptivně analyzovány.

Vyšetřovatelé budou používat software SPSS verze 17.0. provést analýzu. Testy hypotéz, které se provádějí, budou ve všech bilaterálních případech s hladinou významnosti 0,05. Pro proměnné, které neodpovídají normálnímu rozdělení (nebo parametrickému), se použijí testy hypotéz Mann Whitney (pro nepárová data). Chí-kvadrát test (nebo Fischerův exaktní test, je-li to vhodné) bude použit pro analýzu kontingenčních tabulek a také pro srovnání proporcí a/nebo frekvenčních distribucí.