Évaluer l'impact d'Insulclock sur la variabilité glycémique et l'observance du traitement chez les patients DM1 non contrôlés (Segoclock2)

Étudier le design:

Cette étude ouverte randomisée multicentrique sera menée à l'hôpital général de Ségovie (Ségovie, Espagne), à ​​l'hôpital de Cruces (Bilbao, Espagne), à ​​l'hôpital Arquitecto Marcide (Ferrol, La Corogne, Espagne) et à l'hôpital Central de Asturias (Oviedo, Espagne) après classification par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) et approbation éthique par le comité d'éthique de chaque centre de recherche. L'étude sera menée dans le respect des principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Chaque participant fournira un consentement éclairé écrit avant d'être inclus dans l'étude.

L'étude est prévue sur sept visites. Lors de la visite 1 (dépistage, semaine -1), des informations démographiques et cliniques seront collectées et les médicaments concomitants seront enregistrés. Tous les patients potentiels de l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et se verront attribuer un numéro d'identification du patient. Les évaluations de laboratoire (HbA1c, chimie sérique) doivent être disponibles dans les 2 derniers mois. Un numéro d'identification sera attribué à chaque participant Lors de la Visite 2 (Run-in, semaine 0), les participants recevront des informations sur l'utilisation de l'appareil et de l'application Insulclock en mode masqué (hors utilisation des informations et alarmes de l'application Insulclock 360). Si le participant n'utilise pas de CGM : un professionnel de la santé applique le capteur FreeStyle Libre à l'arrière de la partie supérieure du bras et l'active. Si le participant utilise déjà un système CGM, le patient sera encouragé à utiliser des capteurs pendant cette période.

Lors de la visite 3 (première visite CGM 1, semaine 1) et de la visite 4 (suivi, semaine 3), les participants seront encouragés à utiliser le système. Lors de la visite 5 (visite commençant CGM 2 et randomisation, semaine 4), les participants seront randomisés. (1:1) au groupe Active Insulclock ou au groupe Masked Insulclock. Les participants randomisés dans le groupe actif Insulclock recevront des instructions détaillées sur l'utilisation de l'appareil Insulclock et de l'application mobile Insulclock 360 et seront instruits et motivés pour une utilisation complète de toutes les fonctions du système (alarmes, messages aux soignants et à l'équipe d'enquête). Les participants randomisés dans le groupe masqué Insulclock recevront des instructions sur l'installation et l'utilisation correctes du système Insulclock pour enregistrer les informations de bolus d'insuline, mais ils ne recevront aucune autre information et n'auront pas accès à l'application Insulclock 360 à partir d'Internet et continueront à administrer traitement à l'insuline comme avant. Un professionnel de la santé appliquera un capteur FreeStyle Libre sur la partie supérieure du bras de tous les participants qui n'utilisent pas de CGM et sera encouragé à porter le capteur pendant 2 semaines. Les participants qui utilisent déjà un système CGM seront encouragés à utiliser des capteurs pendant cette période.

À la visite 6 (visite finale CGM 2 et randomisation, semaine 6). Les participants recevront un rappel sur l'utilisation d'Insulclock selon le groupe correspondant.

Lors de la visite 7 (visite finale, semaine 7), les journaux d'applications mobiles seront collectés et examinés. Les participants recevront pour remplir le questionnaire de satisfaction du traitement de l'insuline (ITSQ) et le questionnaire de traitement du diabète (DTSQ).

Population de l'étude Les investigateurs comprendront 80 participants âgés de 18 à 80 ans atteints de DT1 non contrôlé qui fourniront un consentement éclairé écrit. Le DT1 non contrôlé persistant a été défini comme des taux d'HbA1C ≥ 6,5 % pendant au moins 1 an et/ou des variations ≥ 1 % de l'HbA1C au cours des 2 années précédentes et des visites de suivi régulières (plus de 2 par an) au service d'endocrinologie. Les enquêteurs excluront les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes ayant des antécédents ou ayant actuellement consommé de l'alcool ou des drogues, une infection aiguë, un déclin cognitif ou une démence, ou toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'essai.

Appareils d'étude :

Insulclock est un petit appareil électronique qui fonctionne comme un module complémentaire de stylos à insuline. Cet appareil peut enregistrer la dose et l'heure d'injection d'insuline, enregistrer les changements de température des stylos à insuline, enregistrer la durée d'une injection et le stylo à insuline spécifique utilisé. Dans la présente étude, les participants s'auto-administrent de l'insuline avec des stylos couplés à Insulclock et selon la pratique clinique de routine. Au moyen d'alarmes acoustiques et visuelles, les participants reçoivent des informations pour une technique d'injection correcte (une alerte si le temps d'injection était <6 secondes) ou pour éviter l'accumulation d'insuline (une alerte si une injection précédente a été effectuée dans les 2 heures précédentes).

L'appareil Insulclock est synchronisé avec l'application Insulclock 360 pour l'enregistrement automatique des données du patient. L'application Insulclock 360 dispose également d'une fonction de rappel pour favoriser l'administration en temps opportun des doses d'insuline. Les utilisateurs peuvent également recevoir des conseils personnalisés sur la gestion des DM avec l'outil "mes tuteurs" et obtenir des informations sur les sujets DM. L'application Insulclock 360 est compatible avec les systèmes d'exploitation Apple et Android.

Dans le groupe Actif, les participants recevront des alarmes acoustiques et visuelles, des informations relatives à l'appareil et auront accès à l'application Insulclock 360. Dans le groupe masqué, les participants connaissent la dose, l'heure et la durée des injections, mais ces participants ne recevront aucun rappel et seront masqués à l'application Insulclock 360.

Les participants utiliseront le Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Royaume-Uni) pour la surveillance continue des niveaux de glucose. Ce système de surveillance continue flash doit être porté sur le haut du bras et ne nécessite pas de concentrations de glucose capillaire pour l'étalonnage. Le capteur enregistre automatiquement les données de glucose toutes les 15 minutes pendant 14 jours.

Analyse statistique Les méthodes d'analyse statistique proposées constituent une synthèse des méthodes à utiliser dans cette étude pour les appliquer aux données recueillies et répondre à l'objectif général et aux objectifs spécifiques.

Les données de tous les participants inclus dans l'étude, qui répondent aux critères de sélection, seront analysées. Les données par contumace ne seront pas facturées et seront considérées comme perdues.

Une description générale des variables incluses dans l'étude sera faite. Les distributions de fréquences absolues et relatives des variables qualitatives seront présentées par les enquêteurs, ainsi que les mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum) des variables quantitatives. Les intervalles de confiance seront présentés à 95 % pour les principales variables quantitatives de résultats associées à l'objectif principal et les principales variables secondaires.

Les données correspondant aux variables incluses dans l'objectif principal seront analysées de manière descriptive.

Les enquêteurs utiliseront le logiciel SPSS version 17.0. pour effectuer l'analyse. Les tests d'hypothèse qui sont effectués seront dans tous les cas bilatéraux et avec un niveau de signification de 0,05. Pour les variables qui ne correspondent pas à la distribution normale (ou paramétrique), les tests d'hypothèse de Mann Whitney seront utilisés (pour les données non appariées). Le test du chi carré (ou le test exact de Fischer le cas échéant) sera utilisé pour l'analyse des tableaux de contingence ainsi que pour la comparaison des proportions et/ou des distributions de fréquence.