Bedöm effekten av Insulclock på glykemisk variation och behandlingsefterlevnad hos okontrollerade DM1-patienter (Segoclock2)

Studera design:

Denna multicentriska randomiserade öppna studie kommer att genomföras på Hospital General de Segovia (Segovia, Spanien), Hospital de Cruces (Bilbao, Spanien), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Spanien) och Hospital Central de Asturias (Oviedo, Spanien) efter klassificering av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS) och etiskt godkännande av etikprövningskommittén för varje forskningscenter. Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen. Varje deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de inkluderas i studien.

Studien är planerad till sju besök. Vid besök 1 (screening, vecka -1) kommer demografisk och klinisk information att samlas in, och samtidig medicinering kommer att registreras. Alla potentiella studiepatienter kommer att screenas för behörighet efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och kommer att tilldelas ett patientidentifikationsnummer. Laboratorieutvärderingar (HbA1c, serumkemi) måste finnas tillgängliga inom de senaste 2 månaderna. Ett identifikationsnummer kommer att tilldelas varje deltagare. Vid besök 2 (Inkörning, vecka 0), kommer deltagarna att få information om användningen av Insulclock-enheten och appen i maskerat läge (exklusive användningen av Insulclock 360-appinformation och larm). Om deltagaren inte använder en CGM: en vårdpersonal applicerar FreeStyle Libre-sensorn på baksidan av överarmen och aktiverar den. Om deltagaren redan använder ett CGM-system kommer patienten att uppmuntras att använda sensorer under denna period.

Vid besök 3 (Första besöket CGM 1, vecka 1) och Besök 4 (Uppföljning, vecka 3) kommer deltagarna att uppmuntras att använda systemet. Vid besök 5 (Visit Starting CGM 2 och Randomization, vecka 4) kommer deltagarna att randomiseras (1:1) till gruppen Active Insulclock eller Masked Insulclock-gruppen. Deltagare som är randomiserade i Insulclock Active Group kommer att få detaljerade instruktioner om hur man använder Insulclock-enheten och Insulclock 360-mobilapplikationen och kommer att instrueras och motiveras för fullt utnyttjande av alla systemfunktioner (larm, meddelanden till vårdgivare och utredningsteam). Deltagare som är randomiserade i Insulclock Masked Group kommer att instrueras om korrekt installation och användning av Insulclock-systemet för att registrera insulinbolusinformation, men de kommer inte att få någon annan information och kommer inte att ha tillgång till Insulclock 360-applikationen från Internet och kommer att fortsätta administrera insulinbehandling som tidigare. En sjukvårdspersonal kommer att applicera en FreeStyle Libre-sensor på överarmen hos alla deltagare som inte använder en CGM och kommer att uppmuntras att bära sensorn i 2 veckor. Deltagare som redan använder ett CGM-system kommer att uppmuntras att använda sensorer under denna period.

Vid besök 6 (Slutbesök CGM 2 och randomisering, vecka 6). Deltagarna kommer att få en påminnelse om användningen av Insulclock enligt motsvarande grupp.

Vid besök 7 (Slutbesök, vecka 7) kommer mobilapplikationsdagböckerna att samlas in och granskas. Deltagarna kommer att få fylla i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) och Diabetes Treatment Questionnaire (DTSQ).

Studiepopulation Utredarna kommer att inkludera 80 deltagare i åldern 18-80 år med okontrollerad T1DM som ger skriftligt informerat samtycke. Ihållande okontrollerad T1DM definierades som HbA1C-nivåer ≥6,5 % under minst 1 år, och/eller variationer ≥1 % i HbA1C under de föregående 2 åren och genom att gå på regelbundna (mer än 2 per år) uppföljningsbesök på endokrinologisk avdelning. Utredarna kommer att utesluta gravida eller ammande kvinnor, personer med en historia av eller pågående alkohol- eller drogmissbruk, akut infektion, kognitiv försämring eller demens, eller någon sjukdom eller tillstånd som kan störa rättegången.

Studieapparater:

Insulclock är en liten elektronisk enhet som fungerar som en tilläggsmodul för insulinpennor. Denna enhet kan registrera dosen och tiden för insulin som injiceras, registrera temperaturförändringar för insulinpennor, registrera varaktigheten av en injektion och den specifika insulinpennan som används. I den aktuella studien administrerar deltagarna insulin själv med pennor kopplade till Insulclock och enligt rutinmässig klinisk praxis. Med hjälp av akustiska och visuella larm får deltagarna information om korrekt injektionsteknik (en varning om injektionstiden var <6 sekunder) eller för att förhindra stapling av insulin (en varning om en tidigare injektion gjordes inom de 2 föregående timmarna).

Insulclock-enheten är synkroniserad med Insulclock 360-appen för automatisk loggning av patientdata. Insulclock 360-appen har också en påminnelsefunktion för att främja snabb administrering av insulindoser. Användare kan också få skräddarsydda tips om DM-hantering med verktyget "mina lärare" och få information om DM-ämnen. Insulclock 360-appen är kompatibel med Apples och Androids operativsystem.

I Active-gruppen kommer deltagarna att få akustiska och visuella larm, enhetsrelaterad information och få tillgång till Insulclock 360-appen. I gruppen Maskerade vet deltagarna dosen, tiden och varaktigheten för injektioner, men dessa deltagare kommer inte att få någon påminnelse och kommer att maskeras till Insulclock 360-appen.

Deltagarna kommer att använda Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannien) för kontinuerlig övervakning av glukosnivåer. Detta kontinuerliga blixtövervakningssystem ska bäras på överarmen och kräver inga kapillära glukoskoncentrationer för kalibrering. Sensorn registrerar automatiskt glukosdata var 15:e minut i 14 dagar.

Statistisk analys De föreslagna statistiska analysmetoderna utgör en syntes av de metoder som ska användas i denna studie för att tillämpa dem på insamlade data och svara mot det allmänna målet och de specifika målen.

Data från alla deltagare som ingår i studien, som uppfyller urvalskriterierna, kommer att analyseras. Data in absentia kommer inte att debiteras och kommer att betraktas som förlorade.

En allmän beskrivning av de variabler som ingår i studien kommer att göras. De absoluta och relativa frekvensfördelningarna av de kvalitativa variablerna kommer att presenteras av utredarna, liksom måtten på central tendens och spridning (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) av de kvantitativa variablerna. Konfidensintervallen kommer att presenteras till 95 % för de huvudsakliga kvantitativa utfallsvariablerna associerade med huvudmålet och de sekundära huvudvariablerna.

Data som motsvarar variablerna som ingår i huvudmålet kommer att analyseras beskrivande.

Utredarna kommer att använda SPSS-programvaran version 17.0. att utföra analysen. De hypotesprövningar som genomförs kommer att vara i samtliga bilaterala fall och med en signifikansnivå på 0,05. För variabler som inte passar normalfördelningen (eller parametriska) kommer Mann Whitneys hypotestest att användas (för oparade data). Chi-kvadrattestet (eller Fischers exakta test när så är lämpligt) kommer att användas för analys av oförutsedda tabeller samt för jämförelse av proportioner och/eller frekvensfördelningar.