Ocena wpływu Insulclock na zmienność glikemii i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 (Segoclock2)

Projekt badania:

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie zostanie przeprowadzone w Hospital General de Segovia (Segovia, Hiszpania), Hospital de Cruces (Bilbao, Hiszpania), Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol, A Coruña, Hiszpania) i Hospital Central de Asturias (Oviedo, Hiszpania) po sklasyfikowaniu przez Hiszpańską Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) i zatwierdzeniu etycznym przez Komisję Kontroli Etycznej każdego ośrodka badawczego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Każdy uczestnik przed włączeniem do badania wyrazi pisemną świadomą zgodę.

Badanie zaplanowano na siedem wizyt. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe, tydzień -1) zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne oraz zarejestrowane zostaną jednocześnie stosowane leki. Wszyscy potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) i otrzymają numer identyfikacyjny pacjenta. Oceny laboratoryjne (HbA1c, biochemia surowicy) muszą być dostępne w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny. Podczas Wizyty 2 (Rozruch, tydzień 0) uczestnicy otrzymają informacje dotyczące korzystania z urządzenia i aplikacji Insulclock w trybie maskowanym (z wyłączeniem korzystania z informacji i alarmów z aplikacji Insulclock 360). Jeśli uczestnik nie używa CGM: pracownik służby zdrowia przykłada czujnik FreeStyle Libre do tylnej części ramienia i aktywuje go. Jeśli uczestnik korzysta już z systemu CGM, pacjent będzie zachęcany do korzystania z czujników w tym okresie.

Podczas wizyty 3 (pierwsza wizyta CGM 1, tydzień 1) i wizyty 4 (kontynuacja, tydzień 3) uczestnicy będą zachęcani do korzystania z systemu Podczas wizyty 5 (wizyta rozpoczynająca CGM 2 i randomizacja, tydzień 4) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy Active Insulclock lub grupy Masked Insulclock. Uczestnicy losowo przydzieleni do Insulclock Active Group otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia Insulclock i aplikacji mobilnej Insulclock 360 oraz zostaną poinstruowani i zmotywowani do pełnego wykorzystania wszystkich funkcji systemu (alarmy, komunikaty do opiekunów i zespołu badawczego). Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Zamaskowanej Insulclock zostaną poinstruowani w zakresie prawidłowej instalacji i użytkowania systemu Insulclock do rejestrowania informacji o bolusie insuliny, ale nie otrzymają żadnych innych informacji i nie będą mieli dostępu do aplikacji Insulclock 360 z Internetu i będą nadal administrować leczenie insuliną jak wcześniej. Pracownik służby zdrowia założy czujnik FreeStyle Libre na ramię u wszystkich uczestników, którzy nie używają CGM, i będzie zachęcany do noszenia czujnika przez 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy już korzystają z systemu CGM, będą zachęcani do korzystania z czujników w tym okresie.

Podczas wizyty 6 (wizyta końcowa CGM 2 i randomizacja, tydzień 6). Uczestnicy otrzymają przypomnienie o korzystaniu z Insulclock zgodnie z odpowiednią grupą.

Podczas wizyty 7 (wizyta końcowa, tydzień 7) dzienniki aplikacji mobilnych zostaną zebrane i przejrzane. Uczestnicy otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) oraz Kwestionariusz Leczenia Cukrzycy (DTSQ).

Badana populacja Badacze obejmą 80 uczestników w wieku 18-80 lat z niekontrolowaną T1DM, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Utrzymującą się niekontrolowaną T1DM zdefiniowano jako stężenie HbA1C ≥6,5% przez co najmniej 1 rok i/lub zmiany HbA1C ≥1% w ciągu ostatnich 2 lat oraz regularne (więcej niż 2 w ciągu roku) wizyty kontrolne na oddziale endokrynologii. Badacze wykluczą kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości lub obecnie, z ostrą infekcją, pogorszeniem funkcji poznawczych lub demencją lub jakąkolwiek chorobą lub stanem, który mógłby zakłócić badanie.

Urządzenia do nauki:

Insulclock to małe urządzenie elektroniczne, które działa jako dodatkowy moduł wstrzykiwaczy insulinowych. To urządzenie może rejestrować dawkę i czas wstrzyknięcia insuliny, rejestrować zmiany temperatury wstrzykiwaczy insulinowych, rejestrować czas trwania wstrzyknięcia i konkretny zastosowany wstrzykiwacz insulinowy. W niniejszym badaniu uczestnicy samodzielnie podają insulinę za pomocą wstrzykiwaczy podłączonych do Insulclock i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Za pomocą alarmów akustycznych i wizualnych uczestnicy otrzymują informację o prawidłowej technice wstrzyknięcia (alarm, jeśli czas wstrzyknięcia wynosił <6 sekund) lub o zapobieganiu spiętrzenia insuliny (alert, jeśli poprzedni wstrzyknięcie zostało wykonane w ciągu ostatnich 2 godzin).

Urządzenie Insulclock jest zsynchronizowane z aplikacją Insulclock 360 w celu automatycznego rejestrowania danych pacjenta. Aplikacja Insulclock 360 posiada również funkcję przypomnienia, która ułatwia terminowe podawanie dawek insuliny. Użytkownicy mogą również otrzymywać spersonalizowane wskazówki dotyczące zarządzania DM za pomocą narzędzia „moi korepetytorzy” i uzyskiwać informacje na tematy DM. Aplikacja Insulclock 360 jest kompatybilna z systemami operacyjnymi Apple i Android.

W grupie Active uczestnicy otrzymają alarmy dźwiękowe i wizualne, informacje o urządzeniu oraz dostęp do aplikacji Insulclock 360. W grupie Masked uczestnicy znają dawkę, czas i czas trwania wstrzyknięć, ale ci uczestnicy nie otrzymają żadnego przypomnienia i zostaną zamaskowani do aplikacji Insulclock 360.

Uczestnicy będą korzystać z Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Wielka Brytania) do ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Ten system ciągłego monitorowania z lampą błyskową jest przeznaczony do noszenia na ramieniu i nie wymaga pomiaru stężenia glukozy we krwi kapilarnej do kalibracji. Czujnik automatycznie rejestruje dane dotyczące poziomu glukozy co 15 minut przez 14 dni.

Analiza statystyczna Zaproponowane metody analizy statystycznej stanowią syntezę metod, które zostaną użyte w niniejszym badaniu, aby zastosować je do zebranych danych i odpowiedzieć na cel ogólny i cele szczegółowe.

Analizie poddane zostaną dane wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy spełniają kryteria selekcji. Dane nieobecne nie zostaną obciążone i zostaną uznane za utracone.

Zostanie dokonany ogólny opis zmiennych uwzględnionych w badaniu. Badacze przedstawią bezwzględne i względne rozkłady częstości zmiennych jakościowych, a także miary tendencji centralnej i dyspersji (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zmiennych ilościowych. Przedziały ufności zostaną przedstawione na poziomie 95% dla głównych ilościowych zmiennych wynikowych związanych z głównym celem i głównymi zmiennymi drugorzędnymi.

Analizie opisowej poddane zostaną dane odpowiadające zmiennym zawartym w celu głównym.

Badacze będą korzystać z oprogramowania SPSS w wersji 17.0. wykonać analizę. Testy hipotez, które zostaną przeprowadzone, będą przeprowadzane we wszystkich przypadkach dwustronnych z poziomem istotności 0,05. W przypadku zmiennych, które nie pasują do rozkładu normalnego (lub parametrycznego), zostaną użyte testy hipotezy Manna Whitneya (dla danych niesparowanych). Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fischera w stosownych przypadkach) zostanie wykorzystany do analizy tablic kontyngencji, jak również do porównania proporcji i/lub rozkładów częstości.