조절되지 않는 DM1 환자의 혈당 변동성 및 치료 순응도에 대한 Insulclock의 영향 평가 (Segoclock2)

연구 설계:

이 다중 중심 무작위 공개 라벨 연구는 Hospital General de Segovia(스페인 세고비아), Hospital de Cruces(스페인 빌바오), Hospital Arquitecto Marcide(Ferrol, A Coruña, 스페인) 및 Hospital Central de Asturias(Oviedo, 스페인) 스페인 의약품 및 건강 제품청(AEMPS)의 분류 및 각 연구 센터의 윤리 심의 위원회의 윤리적 승인 후. 이 연구는 헬싱키 선언의 윤리 원칙에 따라 수행됩니다. 각 참가자는 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

연구는 7번의 방문에 걸쳐 예정되어 있습니다. 방문 1(스크리닝, -1주)에서 인구통계학적 및 임상적 정보를 수집하고 병용 약물을 등록할 것입니다. 모든 잠재적인 연구 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 적격성 여부를 선별하고 환자 식별 번호를 부여받게 됩니다. 실험실 평가(HbA1c, 혈청 화학)는 지난 2개월 이내에 이용 가능해야 합니다. 각 참가자에게 식별 번호가 할당됩니다. 방문 2(런인, 0주차)에서 참가자는 마스킹 모드에서 Insulclock 장치 및 앱 사용에 대한 정보를 받게 됩니다(Insulclock 360 앱 정보 및 알람 사용 제외). 참가자가 CGM을 사용하지 않는 경우: 의료 전문가가 FreeStyle Libre 센서를 상완 뒤쪽에 부착하고 활성화합니다. 참가자가 이미 CGM 시스템을 사용하는 경우 환자는 이 기간 동안 센서를 사용하도록 권장됩니다.

방문 3(처음 방문 CGM 1, 1주) 및 방문 4(추적, 3주)에서 참가자는 시스템을 사용하도록 권장됩니다. 방문 5(CGM 2 시작 및 무작위화, 4주 방문)에서 참가자는 무작위로 배정됩니다. Active Insulclock 그룹 또는 Masked Insulclock 그룹에 (1:1). Insulclock Active Group에 무작위로 배정된 참가자는 Insulclock 장치 및 Insulclock 360 모바일 애플리케이션 사용에 대한 자세한 지침을 받고 모든 시스템 기능(경보, 간병인 및 조사 팀에 대한 메시지)을 최대한 사용하도록 지시 및 동기 부여를 받습니다. Insulclock Masked Group에서 무작위로 배정된 참가자는 인슐린 볼루스 정보를 기록하기 위한 Insulclock 시스템의 올바른 설치 및 사용에 대해 지시를 받지만 다른 정보는 받지 않으며 인터넷에서 Insulclock 360 애플리케이션에 액세스할 수 없으며 계속 관리합니다. 이전과 같은 인슐린 치료. 의료 전문가는 CGM을 사용하지 않는 모든 참가자의 상완에 FreeStyle Libre 센서를 적용하고 2주 동안 센서를 착용하도록 권장합니다. 이미 CGM 시스템을 사용하고 있는 참가자는 이 기간 동안 센서를 사용하도록 권장됩니다.

방문 6(최종 방문 CGM 2 및 무작위화, 6주). 참가자는 해당 그룹에 따라 Insulclock 사용에 대한 알림을 받게 됩니다.

방문 7(최종 방문, 7주)에서 모바일 애플리케이션 다이어리를 수집하고 검토합니다. 참가자는 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ) 및 당뇨병 치료 설문지(DTSQ)를 작성해야 합니다.

연구 인구 조사자는 서면 사전 동의를 제공하는 제어되지 않는 T1DM이 있는 18-80세의 80명의 참가자를 포함할 것입니다. 지속적인 비조절 T1DM은 최소 1년 동안 HbA1C 수치 ≥6.5% 및/또는 지난 2년 동안 HbA1C의 변동이 ≥1%이고 내분비과에서 정기적(연간 2회 이상) 후속 방문에 참석하는 것으로 정의되었습니다. 조사관은 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 알코올 또는 약물 남용, 급성 감염, 인지 저하 또는 치매 또는 임상시험을 방해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 현재 있는 개인을 제외합니다.

연구 장치:

Insulclock은 인슐린 펜의 애드온 모듈로 작동하는 작은 전자 장치입니다. 이 장치는 주사된 인슐린의 용량과 시간을 기록하고, 인슐린 펜의 온도 변화를 등록하고, 주사 시간과 사용된 특정 인슐린 펜을 기록할 수 있습니다. 현재 연구에서 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 Insulclock과 연결된 펜으로 인슐린을 자가 투여합니다. 음향 및 시각 경보를 통해 참가자는 올바른 주사 기술(주사 시간이 6초 미만인 경우 경고) 또는 인슐린 누적 방지(이전 주사가 이전 2시간 이내에 수행된 경우 경고)에 대한 정보를 받습니다.

Insulclock 장치는 환자 데이터의 자동 기록을 위해 Insulclock 360 앱과 동기화됩니다. Insulclock 360 앱에는 인슐린 용량을 적시에 투여하도록 촉진하는 알림 기능도 있습니다. 또한 사용자는 "내 튜터" 도구를 사용하여 DM 관리에 대한 맞춤형 팁을 받고 DM 주제에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. Insulclock 360 앱은 Apple 및 Android 운영 체제와 호환됩니다.

활성 그룹에서 참가자는 음향 및 시각적 알람, 장치 관련 정보를 수신하고 Insulclock 360 앱에 액세스할 수 있습니다. Masked 그룹에서 참가자는 주사 용량, 시간 및 기간을 알고 있지만 이러한 참가자는 알림을 받지 않으며 Insulclock 360 앱에 가려집니다.

참가자는 포도당 수치를 지속적으로 모니터링하기 위해 Freestyle Libre(Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)를 사용합니다. 이 플래시 연속 모니터링 시스템은 팔뚝에 착용해야 하며 보정을 위해 모세혈관 포도당 농도가 필요하지 않습니다. 센서는 14일 동안 15분마다 자동으로 포도당 데이터를 기록합니다.

통계 분석 제안된 통계 분석 방법은 본 연구에서 사용할 방법을 종합하여 수집된 데이터에 적용하고 일반 목적과 특정 목적에 대응하기 위한 것이다.

선택 기준을 충족하는 연구에 포함된 모든 참가자의 데이터가 분석됩니다. 결석 데이터는 청구되지 않으며 손실된 것으로 간주됩니다.

연구에 포함된 변수에 대한 일반적인 설명이 이루어질 것입니다. 질적 변수의 절대 및 상대 빈도 분포는 연구자에 의해 제시될 것이며, 양적 변수의 중심 경향 및 분산(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)의 척도도 제시될 것입니다. 주요 목표 및 주요 보조 변수와 관련된 주요 정량적 결과 변수에 대한 신뢰 구간은 95%로 표시됩니다.

주요 목표에 포함된 변수에 해당하는 데이터를 기술적으로 분석합니다.

조사자는 SPSS 소프트웨어 버전 17.0을 사용합니다. 분석을 수행합니다. 수행되는 가설 테스트는 모든 양측 사례에 대해 유의 수준이 0.05입니다. 정규 분포(또는 모수)에 맞지 않는 변수의 경우 Mann Whitney 가설 검정이 사용됩니다(짝이 없는 데이터의 경우). 카이 제곱 테스트(또는 적절한 경우 Fischer의 정확 테스트)는 분할표 분석과 비율 및/또는 빈도 분포의 비교에 사용됩니다.