Оценить влияние Insulclock на гликемическую вариабельность и соблюдение режима лечения у пациентов с неконтролируемым СД1 (Segoclock2)

Дизайн исследования:

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование будет проводиться в госпитале General de Segovia (Сеговия, Испания), Hospital de Cruces (Бильбао, Испания), Hospital Arquitecto Marcide (Феррол, Ла-Корунья, Испания) и Hospital Central de Asturias (Овьедо, Испания). Испания) после классификации Испанским агентством по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения (AEMPS) и этического одобрения Комитетом по этике каждого исследовательского центра. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации. Каждый участник предоставит письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Исследование запланировано на семь посещений. При посещении 1 (скрининг, неделя -1) будет собрана демографическая и клиническая информация, а также будут зарегистрированы сопутствующие лекарства. После подписания формы информированного согласия (ICF) все потенциальные пациенты для исследования будут проверены на соответствие критериям, и им будет присвоен идентификационный номер пациента. Лабораторные оценки (HbA1c, биохимия сыворотки) должны быть доступны в течение последних 2 месяцев. Каждому участнику будет присвоен идентификационный номер. При посещении 2 (обкатка, неделя 0) участники получат информацию об использовании устройства и приложения Insulclock в замаскированном режиме (за исключением использования информации и сигналов тревоги приложения Insulclock 360). Если участник не использует CGM: медицинский работник прикладывает датчик FreeStyle Libre к задней части плеча и активирует его. Если участник уже использует систему CGM, пациенту будет предложено использовать датчики в течение этого периода.

При посещении 3 (первое посещение CGM 1, неделя 1) и посещении 4 (последующее наблюдение, неделя 3) участникам будет предложено использовать систему. При посещении 5 (посещение в начале CGM 2 и рандомизация, неделя 4) участники будут рандомизированы. (1:1) в группу Active Insulclock или группу Masked Insulclock. Участники, рандомизированные в активную группу Insulclock, получат подробные инструкции по использованию устройства Insulclock и мобильного приложения Insulclock 360, а также будут проинструктированы и мотивированы для полного использования всех функций системы (сигналы тревоги, сообщения лицам, осуществляющим уход, и следственной группе). Участники, рандомизированные в маскированную группу Insulclock, будут проинструктированы о правильной установке и использовании системы Insulclock для записи информации о болюсе инсулина, но они не получат никакой другой информации и не будут иметь доступа к приложению Insulclock 360 из Интернета и будут продолжать администрирование. лечение инсулином, как и раньше. Медицинский работник наложит датчик FreeStyle Libre на плечо всем участникам, которые не используют CGM, и будет рекомендовано носить датчик в течение 2 недель. Участникам, которые уже используют систему CGM, будет предложено использовать датчики в течение этого периода.

На 6-м визите (последний визит CGM 2 и рандомизация, 6-я неделя). Участники получат напоминание об использовании Insulclock согласно соответствующей группе.

Во время визита 7 (заключительный визит, неделя 7) дневники мобильного приложения будут собраны и проанализированы. Участники получат для заполнения Анкету удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) и Анкету лечения диабета (DTSQ).

Исследуемая популяция Исследователи будут включать 80 участников в возрасте 18-80 лет с неконтролируемым СД1, которые предоставят письменное информированное согласие. Персистирующий неконтролируемый СД1 определялся как уровень HbA1C ≥6,5% в течение как минимум 1 года и/или колебания HbA1C ≥1% в течение предыдущих 2 лет и посещение регулярных (более 2 в год) контрольных визитов в эндокринологическое отделение. Исследователи исключают беременных или кормящих женщин, лиц, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками в анамнезе или в настоящее время, острой инфекции, снижения когнитивных функций или деменции, а также любых заболеваний или состояний, которые могут помешать исследованию.

Учебные устройства:

Insulclock — это небольшое электронное устройство, которое работает как дополнительный модуль инсулиновых ручек. Это устройство может записывать дозу и время вводимого инсулина, регистрировать изменения температуры инсулиновых шприц-ручек, записывать продолжительность инъекции и конкретную используемую инсулиновую шприц-ручку. В настоящем исследовании участники самостоятельно вводят инсулин с помощью шприц-ручек в сочетании с Insulclock в соответствии с обычной клинической практикой. С помощью акустических и визуальных сигналов участники получают информацию о правильной технике инъекции (предупреждение, если время инъекции составляло <6 секунд) или о предотвращении накопления инсулина (предупреждение, если предыдущая инъекция была сделана в течение 2 предыдущих часов).

Устройство Insulclock синхронизируется с приложением Insulclock 360 для автоматической регистрации данных пациента. Приложение Insulclock 360 также имеет функцию напоминания, чтобы способствовать своевременному введению доз инсулина. Пользователи также могут получать индивидуальные советы по управлению DM с помощью инструмента «мои наставники» и получать информацию по темам DM. Приложение Insulclock 360 совместимо с операционными системами Apple и Android.

В группе Active участники получат звуковые и визуальные сигналы тревоги, информацию об устройстве и получат доступ к приложению Insulclock 360. В группе с масками участники знают дозу, время и продолжительность инъекций, но эти участники не получат никаких напоминаний и будут замаскированы в приложении Insulclock 360.

Участники будут использовать Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) для непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Эта система непрерывного мгновенного мониторинга предназначена для ношения на плече и не требует измерения концентрации глюкозы в капиллярах для калибровки. Датчик автоматически записывает данные об уровне глюкозы каждые 15 минут в течение 14 дней.

Статистический анализ Предлагаемые методы статистического анализа представляют собой синтез методов, которые будут использоваться в этом исследовании, чтобы применить их к собранным данным и ответить на общую цель и конкретные задачи.

Будут проанализированы данные всех участников, включенных в исследование, которые соответствуют критериям отбора. Данные заочно не будут списаны и будут считаться утерянными.

Будет сделано общее описание переменных, включенных в исследование. Исследователи представят абсолютное и относительное частотное распределение качественных переменных, а также показатели центральной тенденции и дисперсии (среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) количественных переменных. Доверительные интервалы будут представлены на уровне 95% для основных количественных исходных переменных, связанных с основной целью, и основных вторичных переменных.

Данные, соответствующие переменным, включенным в основную задачу, будут подвергнуты описательному анализу.

Исследователи будут использовать программное обеспечение SPSS версии 17.0. выполнить анализ. Проведенные проверки гипотез будут проводиться во всех двусторонних случаях и с уровнем значимости 0,05. Для переменных, которые не соответствуют нормальному (или параметрическому) распределению, будут использоваться тесты гипотезы Манна-Уитни (для непарных данных). Критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если применимо) будет использоваться для анализа таблиц непредвиденных обстоятельств, а также для сравнения пропорций и/или частотных распределений.