認知症患者の苦悩する家族介護者のためのガイド付き 8 週間オンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピー
2022年6月27日 更新者：Areum Han、University of Alabama at Birmingham
認知症患者の苦しめられた家族介護者のためのガイド付き 8 週間のオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入: 混合方法のパイロット研究
パイロット無作為化対照試験は、対照群と比較して、認知症 (PwD) の人々の苦痛を伴う家族介護者に対するガイド付きオンライン受け入れとコミットメント療法 (ACT) 介入の効果を評価することを目的としています。
包含基準を満たす合計 24 人の PwD の家族介護者が募集され、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
探索的仮説では、ACT グループは、コントロール グループと比較して、介護者の心理的苦痛と負担の減少、QoL の改善、テスト後および 1 か月後のフォローアップでの有意義な活動への関与を示すというものです。
また、このプロジェクトでは、介護者の募集、遵守、および保持の実現可能性を評価し、ポストテストでの半構造化インタビューを通じて、ACT 介入における介護者の経験を調査します。
事前テストの一環として、介護者が認識している COVID-19 の日常生活への影響についても調査します。
調査の概要
詳細な説明
パイロット無作為化対照試験は、対照群と比較して、認知症 (PwD) の人々の苦痛を伴う家族介護者に対するガイド付きオンライン受け入れとコミットメント療法 (ACT) 介入の効果を評価することを目的としています。
包含基準を満たす合計 24 人の PwD の家族介護者が募集され、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループに割り当てられた介護者は、トレーニングを受けたコーチが指導する個別の ACT セッションを 8 週間にわたって週 1 時間、Zoom ビデオ会議と補足的な心理教育資料が提供されます。
対照群に割り当てられた介護者は、提供された心理教育資料を使用して、通常どおりケアを受けます。
介護者の精神的健康に関する結果は、3 つの時点 (つまり、事前テスト、事後テスト、および 1 か月のフォローアップ) で収集され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
探索的仮説では、ACT グループは、コントロール グループと比較して、介護者の心理的苦痛と負担の減少、QoL の改善、テスト後および 1 か月後のフォローアップでの有意義な活動への関与を示すというものです。
また、このプロジェクトでは、介護者の募集、遵守、および保持の実現可能性を評価し、ポストテストでの半構造化インタビューを通じて、ACT 介入における介護者の経験を調査します。
事前テストの一環として、介護者が認識している COVID-19 の日常生活への影響についても調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、地域に住む認知症の親族の世話を主に担当している地域在住の成人（18 歳以上）
- 認知症の親族の世話に毎日少なくとも 4 時間費やす
- うつ病、不安、ストレス尺度で測定した心理的苦痛の少なくとも軽度の症状がある (DASS-21; Antony et al., 1988)
- 自宅にインターネットに接続できるパソコンまたはスマートフォンがあり、
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 研究への参加を妨げる認知的、身体的、または感覚的障害または言語障壁（英語以外のコミュニケーター）がある
- 現在心理療法を受けている
- ACT経験者
- 過去2年間に精神科の入院または精神疾患の診断を受けた
- 募集時に抗精神病薬または抗けいれん薬を服用している
- 障害者の家族を 4 か月以内に特別養護老人ホームに入れることを検討または計画している、または
- -認知症の家族の他の病状による研究のドロップアウトの可能性がある（例：頻繁な入院または死亡のために研究への参加を妨げる可能性のある状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) グループ
心理教育教材が提供されたZoomビデオ会議を通じて、訓練を受けたコーチが個別に指導する週8回のACTセッション
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この介入グループに割り当てられた介護者は、提供された心理教育資料を使用した Zoom ビデオ会議を通じて、8 週間にわたり、トレーニングを受けたコーチが指導する個別の ACT セッションを週 1 時間受けます。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
提供された心理教育教材を使用して、通常どおりケアを行う
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対照群は、提供された心理教育資料を使用して、通常どおりケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後までの変化と、うつ病、不安、ストレススケールの1か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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うつ病、不安、ストレス スケール - 21 は、過去 7 日間の抑うつ症状、不安、ストレスを 0 から 3 のスケールで評価する 21 項目のアンケートです。個々のサブスケールのスコアは 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状 (7 項目)、不安 (7 項目)、ストレス (7 項目) の各サブスケールの症状が大きいことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変化とZarit Burdenインタビューでの1か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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Zarit Burden Interview は、介護者の負担を 0 から 4 のスケールで評価する 12 項目の自己申告アンケートです。スコアが高いほど、負担のレベルが高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、17 以上のスコアは重度/高負荷を示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後への変更と、世界保健機関の生活の質-BREF - 心理的健康コンポーネントに関する1か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質 - BREF - 心理的健康コンポーネントには、心理的な生活の質を測定する 6 つの項目があります。
スコアが高いほど、心理的健康の面で生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後に変更し、Meuser Caregiver Grief Inventory で 1 か月のフォローアップを行う
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form は、介護者の悲嘆を評価する 6 項目の自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変更と、介護者の罪悪感に関するアンケートの1か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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Caregiver Guilt Questionnaire は、介護者の罪悪感を評価する 22 項目の自己申告アンケートです。
スコアが高いほど、罪悪感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変更とセルフ・コンパッション・スケール - ショート・フォームでの1か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・スケール - ショート・フォームは、セルフ・コンパッションを評価する 12 項目の自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変化と、行動と受容に関するアンケート-IIの1か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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Action and Acceptance Questionnaire -II は、心理的柔軟性を測定する 7 項目の自己申告アンケートです。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性が低いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変更と認知融合アンケートの1か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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Cognitive Fusion Questionnaire -7 は、認知融合を測定する 7 項目の自己申告アンケートです。
スコアが高いほど、認知融合のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後までの変化と有意義な活動への関与に関する調査の1か月後のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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有意義な活動への関与調査は、日常活動の有意義さに関する個人の主観的な経験を測定する 12 項目の自己評価ツールです。
合計スコアは 12 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど有意義な活動への関与のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と1か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：介入直後
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、プログラム/介入のユーザビリティを測定する 10 項目の自己報告アンケートです。スコアが高いほど、介入の使いやすさのレベルが高いことを示します。
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介入直後
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参加者インタビュー
時間枠：ベースライン時および介入直後
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ACT介入における介護者の経験は、ポストテストでの個々のインタビューを使用して調査されます。
プレテスト評価の一環として、認知症患者の家族介護者の日常生活に対する COVID-19 の影響について、個別のインタビューを通じて調査します。
各インタビューは約 30 分間続きます。
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ベースライン時および介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。