Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetett nyolchetes online elfogadási és elköteleződési terápia demenciában szenvedők bajba jutott családgondozói számára

2022. június 27. frissítette: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Irányított nyolchetes online elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) beavatkozás demenciában szenvedők bajba jutott családgondozói számára: Vegyes módszerű kísérleti tanulmány

A kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy felmérje az irányított online elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) beavatkozásának hatását a demenciában (PwD) szenvedők bajba jutott családgondozóira a kontrollcsoporthoz képest. Összesen 24 fogyatékkal élő családgondozót vesznek fel, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A feltáró hipotézisek szerint az ACT-csoport a kontrollcsoporthoz képest csökkenti a gondozók pszichés szorongását és terheit, és javul az életminőség, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel a teszt utáni és az 1 hónapos utánkövetés során. A projekt emellett értékelni fogja a gondozók toborzásának, betartásának és megtartásának megvalósíthatóságát, és feltárja a gondozók tapasztalatait az ACT-beavatkozás során, félig strukturált interjúk segítségével a teszt után. Az előteszt részeként azt is megvizsgáljuk, hogy a gondozók milyen hatással vannak a COVID-19-re a mindennapi életre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy felmérje az irányított online elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) beavatkozásának hatását a demenciában (PwD) szenvedők bajba jutott családgondozóira a kontrollcsoporthoz képest. Összesen 24 fogyatékkal élő családgondozót vesznek fel, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoporthoz rendelt gondozók egyéni ACT-üléseket kapnak képzett edző vezetésével heti egy órában, 8 héten keresztül, Zoom videokonferencián keresztül, és kiegészítő pszichoedukációs anyagokat is biztosítanak. A kontrollcsoportba rendelt gondozók a megszokott módon, pszichoedukációs anyagokkal kapnak ellátást. A gondozók mentális egészségével kapcsolatos eredményeket három időpontban gyűjtik össze (azaz előteszt, utóteszt és 1 hónapos követés), és idővel összehasonlítják a csoportok között. A feltáró hipotézisek szerint az ACT-csoport a kontrollcsoporthoz képest csökkenti a gondozók pszichés szorongását és terheit, és javul az életminőség, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel a teszt utáni és az 1 hónapos utánkövetés során. A projekt emellett értékelni fogja a gondozók toborzásának, betartásának és megtartásának megvalósíthatóságát, és feltárja a gondozók tapasztalatait az ACT-beavatkozás során, félig strukturált interjúk segítségével a teszt után. Az előteszt részeként azt is megvizsgáljuk, hogy a gondozók milyen hatással vannak a COVID-19-re a mindennapi életre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közösségben élő felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik jelenleg elsődleges felelősséget vállalnak a közösségben élő, demenciában szenvedő hozzátartozójuk gondozásáért
  • naponta legalább négy órát áldozva a demens hozzátartozó gondozására
  • a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21; Antony és mtsai, 1988) szerint legalább enyhe pszichológiai distressz tünetei vannak
  • az otthoni számítógép vagy okostelefon internet hozzáféréssel és
  • tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív, fizikai vagy érzékszervi hiányosságai vagy nyelvi akadályai (nem angol kommunikátor), amelyek akadályozzák a tanulmányi részvételt
  • jelenleg pszichológiai terápiában részesül
  • korábbi ACT tapasztalattal rendelkezik
  • pszichiátriai kórházi kezelések vagy mentális betegség diagnózisa az elmúlt két évben
  • antipszichotikus vagy görcsoldó gyógyszert szed a toborzás idején
  • a PwD családtagjainak négy hónapon belüli idősek otthonában történő elhelyezését fontolgatja vagy tervezi, vagy
  • a demenciában szenvedő családtagok egyéb egészségügyi állapota miatti tanulmányi lemorzsolódás lehetősége (pl. olyan állapotok, amelyek a gyakori kórházi kezelés vagy halálozás miatt akadályozhatják a tanulmányban való részvételt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) csoport
Heti 8 ACT ülés egyénileg, képzett edző vezetésével Zoom videokonferencián keresztül pszichoedukációs anyagokkal
Viselkedési: elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Az ebbe az intervenciós csoportba rendelt gondozók egyéni ACT-üléseket kapnak képzett edző vezetésével heti egy órában, 8 héten keresztül Zoom videokonferencia segítségével, pszichoedukációs anyagokkal.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
ellátás a megszokott módon pszichoedukációs anyagokkal
Viselkedési: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a megszokott módon, pszichoedukációs anyagokkal ellátott ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás után és egy hónapos követés után a Depresszió, szorongás és stressz skálán
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
A Depresszió, szorongás és stressz skála – 21 egy 21 elemből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli az elmúlt 7 nap depressziós tüneteit, szorongását és stresszét. Az egyes alskálák pontszámai 0 és 21 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb szimptomatológiát jeleznek a depressziós tünetek (7 tétel), a szorongás (7 elem) és a stressz (7 elem) alskáláján.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a Zarit Burden Interjú utáni 1 hónapos követés után
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
A Zarit Burden Interview egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a gondozói terheket. A magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek. Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed, a 17 vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos/magas terhelést jelez.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás után azonnalira, és egy hónapos nyomon követés az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF - Pszichológiai egészség összetevőjére vonatkozóan
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF - A pszichológiai egészség összetevő 6 elemből áll, amelyek a pszichológiai életminőséget mérik. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek a pszichológiai egészség szempontjából.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás után és egy hónapos követés után a Meuser Gondozói Gyászleltárban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
A Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form egy 6 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli a gondozók gyászát. A magasabb pontszámok magasabb szintű gyászt jeleznek.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a Gondozói Bűntudat Kérdőív 1 hónapos utánkövetése után
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
A Gondozói Bűntudat Kérdőív egy 22 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a gondozók bűntudatát méri fel. A magasabb pontszám magasabb bűntudatot jelez.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés után az Önegyüttérzés Skála-rövid űrlapon
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
A Self-Compassion Scale-Short Form egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely az önegyüttérzést értékeli. A magasabb pontszámok magasabb szintű együttérzést jeleznek.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és egy hónapos követés után a Cselekvési és Elfogadási Kérdőív II.
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
A Cselekvés és Elfogadás Kérdőív -II egy 7 tételes önbevallásos kérdőív, amely a pszichológiai rugalmasságot méri. A magasabb pontszámok gyenge pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a Kognitív Fúziós Kérdőív 1 hónapos követése után
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
A Cognitive Fusion Questionnaire -7 egy 7 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a kognitív fúziót méri. A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív fúziót jeleznek.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és az 1 hónapos nyomon követés után az Engagement in Meaningful Activity Survey
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után
Az Engagement in Meaningful Activities Survey egy 12 tételből álló önértékelő eszköz, amely a mindennapi tevékenységek értelmességével kapcsolatos szubjektív tapasztalatait méri. Az összpontszám 12-től 48-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az értelmes tevékenységekben való nagyobb részvételt jelzik.
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 1 hónapos követés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A System Usability Scale (SUS) egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely egy program/beavatkozás használhatóságát méri. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás nagyobb mértékben érzékelt használhatóságot mutat.
közvetlenül a beavatkozás után
Interjúk a résztvevőkkel
Időkeret: kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
A gondozók ACT-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait a teszt utáni egyéni interjúk segítségével tárják fel. Az előzetes felmérés részeként egyéni interjúk segítségével feltárjuk a COVID-19 észlelt hatásait a demenciában szenvedők családgondozóinak mindennapi életére. Minden interjú körülbelül 30 percig tart.
kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

American Occupational Therapy Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOTFIRG21Han

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel