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Geführte achtwöchige Online-Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für bedrängte pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz

27. Juni 2022 aktualisiert von: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Eine geführte achtwöchige Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention für notleidende Familienpfleger von Menschen mit Demenz: Eine Pilotstudie mit gemischten Methoden

Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer geführten Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention auf bedrängte pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz (PmD) im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten. Insgesamt 24 pflegende Angehörige von PmD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Explorative Hypothesen lauten, dass die ACT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verringerung der psychischen Belastung und Belastung der Pflegekräfte sowie eine Verbesserung der Lebensqualität und des Engagements bei sinnvollen Aktivitäten nach dem Test und der 1-Monats-Nachsorge zeigen wird. Außerdem wird das Projekt die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Einhaltung und Bindung von Pflegekräften bewerten und die Erfahrungen der Pflegekräfte mit der ACT-Intervention durch halbstrukturierte Interviews beim Posttest untersuchen. Im Rahmen des Vortests werden wir auch die wahrgenommenen Auswirkungen von COVID-19 auf das tägliche Leben von Pflegekräften untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer geführten Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention auf bedrängte pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz (PmD) im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten. Insgesamt 24 pflegende Angehörige von PmD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Betreuer erhalten über 8 Wochen eine Stunde pro Woche über Zoom-Videokonferenzen individuelle ACT-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Coach geleitet werden, wobei zusätzliches Psychoedukationsmaterial bereitgestellt wird. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Betreuer werden wie gewohnt betreut, wobei Psychoedukationsmaterialien zur Verfügung gestellt werden. Die Ergebnisse in Bezug auf die psychische Gesundheit der Pflegekräfte werden zu drei Zeitpunkten (d. h. Vortest, Nachtest und 1-Monats-Follow-up) erhoben und im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen verglichen. Explorative Hypothesen lauten, dass die ACT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verringerung der psychischen Belastung und Belastung der Pflegekräfte sowie eine Verbesserung der Lebensqualität und des Engagements bei sinnvollen Aktivitäten nach dem Test und der 1-Monats-Nachsorge zeigen wird. Außerdem wird das Projekt die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Einhaltung und Bindung von Pflegekräften bewerten und die Erfahrungen der Pflegekräfte mit der ACT-Intervention durch halbstrukturierte Interviews beim Posttest untersuchen. Im Rahmen des Vortests werden wir auch die wahrgenommenen Auswirkungen von COVID-19 auf das tägliche Leben von Pflegekräften untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einer Gemeinschaft lebende Erwachsene (ab 18 Jahren), die derzeit die Hauptverantwortung für die Pflege eines in der Gemeinschaft lebenden Angehörigen mit Demenz übernehmen
  • sich täglich mindestens vier Stunden der Pflege des an Demenz erkrankten Angehörigen widmen
  • mindestens leichte Symptome psychischer Belastungen haben, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21; Antony et al., 1988)
  • einen Computer oder ein Smartphone mit Internetzugang zu Hause zu haben und
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • mit kognitiven, physischen oder sensorischen Defiziten oder Sprachbarrieren (nicht-englischer Kommunikator), die die Studienteilnahme behindern
  • derzeit in psychologischer Behandlung
  • Vorkenntnisse in ACT haben
  • mit psychiatrischen Krankenhausaufenthalten oder Diagnosen einer psychischen Erkrankung in den letzten zwei Jahren
  • Einnahme von Antipsychotika oder Antikonvulsiva zum Zeitpunkt der Einstellung
  • erwägen oder planen, Familienmitglieder von PmD innerhalb von vier Monaten in einem Pflegeheim unterzubringen, oder
  • die Möglichkeit eines Studienabbruchs aufgrund anderer Erkrankungen von Familienmitgliedern mit Demenz (z. B. Erkrankungen, die die Studienteilnahme aufgrund häufiger Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle behindern können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Gruppe
8 wöchentliche ACT-Sitzungen, individuell geleitet von einem ausgebildeten Coach über Zoom-Videokonferenzen mit bereitgestelltem Psychoedukationsmaterial
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Pflegekräfte, die dieser Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten über 8 Wochen eine Stunde pro Woche individuelle ACT-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Coach geleitet werden, über Zoom-Videokonferenzen mit bereitgestelltem Psychoedukationsmaterial.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Betreuung wie gewohnt mit bereitgestelltem Psychoedukationsmaterial
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut und mit Psychoedukationsmaterial ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie auf der Depressions-, Angst- und Stressskala von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Depression, Angst und Stressskala - 21 ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, der depressive Symptome, Angst und Stress in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte auf den einzelnen Subskalen reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatologie in jeder Subskala von depressiven Symptomen (7 Punkte), Angst (7 Punkte) und Stress (7 Punkte) hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow-up des Zarit Burden Interviews
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Das Zarit Burden Interview ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Belastung der Pflegekraft auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Belastungsniveau hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, und Punktzahlen von 17 oder höher weisen auf eine schwere/hohe Belastung hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up gemäß dem Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation – Komponente Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
World Health Organization Quality of Life-BREF – Psychologische Gesundheitskomponente umfasst 6 Punkte, die die psychologische Lebensqualität messen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up auf dem Meuser Caregiver Grief Inventory
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Das Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Trauer von Pflegepersonen erfasst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Trauer hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up auf dem Caregiver Guilt Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Der Caregiver Guilt Questionnaire ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schuldgefühle von Pflegekräften bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schuld hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow-up auf der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Self-Compassion Scale- Short Form ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Selbstmitgefühl bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up auf dem Action and Acceptance Questionnaire-II
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Aktions- und Akzeptanzfragebogen -II ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die psychologische Flexibilität misst. Höhere Werte weisen auf eine geringe psychologische Flexibilität hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow-up auf dem Cognitive Fusion Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Der Cognitive Fusion Questionnaire -7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die kognitive Fusion misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Verschmelzung hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow-up der Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Die Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten ist ein 12-Punkte-Selbsteinschätzungsinstrument, das die subjektive Erfahrung einer Person hinsichtlich der Sinnhaftigkeit alltäglicher Aktivitäten misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48, und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Engagement bei sinnvollen Aktivitäten hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Benutzerfreundlichkeit eines Programms/einer Intervention misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit der Intervention hin.
unmittelbar nach dem Eingriff
Interviews der Teilnehmer
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Die Erfahrungen der Pflegekräfte mit der ACT-Intervention werden anhand individueller Interviews beim Posttest untersucht. Im Rahmen der Pretest-Bewertung werden wir auch die wahrgenommenen Auswirkungen von COVID-19 auf das tägliche Leben von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz durch Einzelinterviews untersuchen. Jedes Gespräch dauert etwa 30 Minuten.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

American Occupational Therapy Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOTFIRG21Han

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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