为失智症患者的苦恼家庭照顾者提供为期八周的在线接受和承诺治疗指导
2022年6月27日 更新者：Areum Han、University of Alabama at Birmingham
一项为期八周的指导性在线接受和承诺疗法 (ACT) 干预，针对痴呆症患者的困境家庭照顾者：一项混合方法试点研究
试点随机对照试验旨在评估与对照组相比，指导在线接受和承诺疗法 (ACT) 干预对痴呆症患者 (PwD) 的痛苦家庭照顾者的影响。
总共将招募 24 名符合纳入标准的 PwD 家庭照顾者，并随机分配到干预组或对照组。
探索性假设是，与对照组相比，ACT 组在后测和 1 个月的随访中将显示护理人员的心理困扰和负担减少，QoL 和参与有意义的活动有所改善。
此外，该项目将评估招募、坚持和保留护理人员的可行性，并通过后测半结构化访谈探索护理人员在 ACT 干预中的经验。
作为预测试的一部分，我们还将探索护理人员对 COVID-19 对日常生活的感知影响。
研究概览
详细说明
试点随机对照试验旨在评估与对照组相比，指导在线接受和承诺疗法 (ACT) 干预对痴呆症患者 (PwD) 的痛苦家庭照顾者的影响。
总共将招募 24 名符合纳入标准的 PwD 家庭照顾者，并随机分配到干预组或对照组。
分配到干预组的护理人员将在 8 周内通过 Zoom 视频会议接受由训练有素的教练指导的单独 ACT 课程，每周一小时，并提供补充心理教育材料。
分配到对照组的护理人员将照常接受护理，并提供心理教育材料。
将在三个时间点（即前测、后测和 1 个月随访）收集有关看护者心理健康的结果，并随着时间的推移在各组之间进行比较。
探索性假设是，与对照组相比，ACT 组在后测和 1 个月的随访中将显示护理人员的心理困扰和负担减少，QoL 和参与有意义的活动有所改善。
此外，该项目将评估招募、坚持和保留护理人员的可行性，并通过后测半结构化访谈探索护理人员在 ACT 干预中的经验。
作为预测试的一部分，我们还将探索护理人员对 COVID-19 对日常生活的感知影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前主要负责照顾居住在社区的痴呆症亲属的社区成年人（18 岁或以上）
- 每天至少花四个小时照顾患有痴呆症的亲属
- 根据抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21; Antony et al., 1988) 测量，至少有轻微的心理困扰症状
- 在家里有一台可以上网的电脑或智能手机，并且
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 有妨碍研究参与的认知、身体或感官缺陷或语言障碍（非英语交流者）
- 目前正在接受心理治疗
- 有ACT经验
- 在过去两年内有过精神病住院或被诊断患有精神疾病
- 招募时服用抗精神病药或抗惊厥药
- 考虑或计划在四个月内将 PwD 的家庭成员安置在疗养院，或
- 由于患有痴呆症的家庭成员的其他医疗状况（例如，由于频繁住院或死亡而可能阻碍研究参与的状况），有可能退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接纳与承诺疗法 (ACT) 小组
每周 8 次 ACT 课程，由训练有素的教练通过 Zoom 视频会议单独指导，并提供心理教育材料
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分配到该干预组的护理人员将在 8 周内通过 Zoom 视频会议接受由训练有素的教练指导的单独 ACT 课程，每周一小时，并提供心理教育材料。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
像往常一样提供心理教育材料
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对照组将照常接受护理，并提供心理教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁、焦虑和压力量表从基线到干预后立即发生变化，并进行 1 个月的随访
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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抑郁、焦虑和压力量表 - 21 是一份包含 21 个项目的问卷，用于评估过去 7 天的抑郁症状、焦虑和压力，评分范围为 0 到 3。各个分量表的分数范围为 0 到 21。
分数越高表示抑郁症状（7 项）、焦虑（7 项）和压力（7 项）的每个子量表的症状学越严重。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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从基线到干预后立即发生变化，并对 Zarit 负担访谈进行 1 个月的跟进
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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Zarit 负担访谈是一份包含 12 项的自我报告问卷，以 0 到 4 的等级评估看护者的负担。分数越高表示负担水平越高。
总分范围从 0 到 48，得分 17 或更高表示严重/高负担。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预后立即发生变化，并根据世界卫生组织的生活质量进行 1 个月的跟进-BREF - 心理健康部分
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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世界卫生组织生活质量-BREF - 心理健康部分有 6 个测量心理生活质量的项目。
得分越高表示心理健康方面的生活质量越高。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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在 Meuser Caregiver Grief Inventory 的干预和 1 个月跟进后从基线到立即的变化
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form 是一份包含 6 项的自我报告问卷，用于评估护理人员的悲伤。
分数越高表明悲伤程度越高。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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从基线到干预后立即发生变化，并在照顾者内疚问卷上进行 1 个月的随访
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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照顾者内疚问卷是一份包含 22 个项目的自我报告问卷，用于评估照顾者的内疚感。
分数越高表示内疚程度越高。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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从基线到干预后立即改变自我同情量表 - 短表 1 个月的后续行动
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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自我同情量表 - 简表是一个评估自我同情的 12 项自我报告问卷。
分数越高表明自我同情水平越高。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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从基线到干预后立即发生变化，并在行动和接受问卷-II 上进行 1 个月的跟进
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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Action and Acceptance Questionnaire -II 是一个包含 7 个项目的自我报告问卷，用于测量心理灵活性。
分数越高表明心理弹性越差。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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从基线到干预后立即改变，并在认知融合问卷上进行 1 个月的随访
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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认知融合问卷 -7 是一个包含 7 个项目的自我报告问卷，用于测量认知融合。
分数越高表明认知融合水平越高。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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从基线到有意义活动参与调查干预后立即发生的变化以及 1 个月的跟进
大体时间：从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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参与有意义的活动调查是一个包含 12 个项目的自我评估工具，用于衡量一个人对日常活动的意义的主观体验。
总分从 12 分到 48 分不等，分数越高表明参与有意义活动的程度越高。
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从基线到干预后立即变化和 1 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性量表
大体时间：干预后立即
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系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，用于测量程序/干预的可用性。分数越高表示干预的感知可用性水平越高。
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干预后立即
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与会者访谈
大体时间：在基线和干预后立即
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护理人员在 ACT 干预中的经验将在后测中使用个人访谈进行探讨。
作为预测试评估的一部分，我们还将通过个别访谈探讨 COVID-19 对痴呆症患者家庭照顾者日常生活的感知影响。
每次面试将持续约 30 分钟。
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在基线和干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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