Направляемая восьминедельная онлайн-терапия принятия и приверженности для находящихся в бедственном положении членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией
27 июня 2022 г. обновлено: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Управляемая восьминедельная онлайн-терапия принятия и приверженности (ACT) для находящихся в бедственном положении семей, осуществляющих уход за людьми с деменцией: экспериментальное исследование смешанных методов
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку воздействия управляемой онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) на находящихся в бедственном положении членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией (PwD), по сравнению с контрольной группой.
В общей сложности 24 лица, осуществляющих уход за инвалидами, отвечающих критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Исследовательская гипотеза заключается в том, что в группе ACT будет наблюдаться снижение психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также улучшение качества жизни и вовлеченности в значимую деятельность после тестирования и через 1 месяц наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Кроме того, проект оценит возможность найма, приверженности и удержания лиц, осуществляющих уход, и изучит опыт лиц, осуществляющих уход, в рамках вмешательства ACT с помощью полуструктурированных интервью после тестирования.
В рамках предварительного тестирования мы также изучим предполагаемое влияние COVID-19 на повседневную жизнь лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку воздействия управляемой онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) на находящихся в бедственном положении членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией (PwD), по сравнению с контрольной группой.
В общей сложности 24 лица, осуществляющих уход за инвалидами, отвечающих критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Лица, осуществляющие уход, назначенные в группу вмешательства, будут получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 8 недель посредством видеоконференций Zoom с предоставлением дополнительных материалов по психологическому обучению.
Лица, осуществляющие уход, приписанные к контрольной группе, получат помощь в обычном режиме с предоставлением психообразовательных материалов.
Результаты, касающиеся психического здоровья лиц, осуществляющих уход, будут собираться в трех временных точках (т. е. предварительное тестирование, послетестовое наблюдение и последующее наблюдение в течение 1 месяца) и сравниваться между группами с течением времени.
Исследовательская гипотеза заключается в том, что в группе ACT будет наблюдаться снижение психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также улучшение качества жизни и вовлеченности в значимую деятельность после тестирования и через 1 месяц наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Кроме того, проект оценит возможность найма, приверженности и удержания лиц, осуществляющих уход, и изучит опыт лиц, осуществляющих уход, в рамках вмешательства ACT с помощью полуструктурированных интервью после тестирования.
В рамках предварительного тестирования мы также изучим предполагаемое влияние COVID-19 на повседневную жизнь лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживающие в сообществе взрослые (в возрасте 18 лет и старше), которые в настоящее время несут основную ответственность за уход за родственником с деменцией, проживающим в сообществе
- посвящать не менее четырех часов в день уходу за родственником с деменцией
- наличие по крайней мере легких симптомов психологического дистресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Antony et al., 1988)
- наличие дома компьютера или смартфона с выходом в интернет и
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- наличие когнитивных, физических или сенсорных нарушений или языковых барьеров (не говорящих по-английски), которые препятствуют участию в исследовании
- в настоящее время проходит психологическую терапию
- наличие опыта работы в ACT
- наличие психиатрических госпитализаций или диагнозов психических заболеваний в предыдущие два года
- прием антипсихотических или противосудорожных препаратов во время вербовки
- рассмотрение или планирование помещения членов семьи ЛОВЗ в дом престарелых в течение четырех месяцев или
- возможность исключения из исследования из-за других заболеваний членов семьи с деменцией (например, состояний, которые могут препятствовать участию в исследовании из-за частых госпитализаций или смерти)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа терапии принятия и приверженности (ACT)
8 еженедельных занятий ACT под индивидуальным руководством обученного тренера посредством видеоконференций Zoom с предоставлением психообразовательных материалов
|
Лица, осуществляющие уход, назначенные в эту группу вмешательства, будут получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 8 недель посредством видеоконференций Zoom с предоставленными психообразовательными материалами.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
уход в обычном режиме с предоставлением психообразовательных материалов
|
Контрольная группа получит помощь, как обычно, с предоставлением психообразовательных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца по шкале депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 представляет собой анкету из 21 пункта, в которой оцениваются симптомы депрессии, тревоги и стресса за последние 7 дней по шкале от 0 до 3. Баллы по отдельным подшкалам варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую симптоматику по каждой подшкале депрессивных симптомов (7 баллов), тревоги (7 баллов) и стресса (7 баллов).
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца после интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Zarit Burden Interview — это анкета для самоотчетов, состоящая из 12 пунктов и оценивающая нагрузку на лиц, осуществляющих уход, по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нагрузки.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, а баллы 17 и выше указывают на тяжелое/высокое бремя.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца в отношении качества жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF — компонент психологического здоровья.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Всемирная организация здравоохранения Quality of Life-BREF. Компонент психологического здоровья состоит из 6 пунктов, измеряющих психологическое качество жизни.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни с точки зрения психологического здоровья.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца в опроснике Meuser Caregiver Grief Inventory.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form представляет собой анкету для самоотчетов из 6 пунктов, в которой оценивается горе лиц, осуществляющих уход.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень горя.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца по Опроснику вины опекуна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Опросник вины опекунов представляет собой анкету для самоотчетов из 22 пунктов, оценивающую чувство вины у опекунов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вины.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца по Шкале сострадания к себе — краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Шкала самосострадания — краткая форма — это опросник из 12 пунктов для самооценки, оценивающий сострадание к себе.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение исходного уровня на состояние сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца по Опроснику действия и принятия-II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Анкета действий и принятия -II представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую психологическую гибкость.
Более высокие баллы указывают на плохую психологическую гибкость.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца по опроснику Cognitive Fusion Questionnaire
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Опросник когнитивного слияния -7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую когнитивное слияние.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца в опросе «Вовлеченность в значимую деятельность»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Исследование вовлеченности в значимую деятельность представляет собой инструмент самооценки из 12 пунктов, который измеряет субъективный опыт человека в отношении значимости повседневной деятельности.
Общее количество баллов варьируется от 12 до 48, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в значимую деятельность.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет удобство использования программы/вмешательства. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни воспринимаемой применимости вмешательства.
|
сразу после вмешательства
|
|
Интервью участников
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства
|
Опыт лиц, осуществляющих уход, при вмешательстве ACT будет изучен с использованием индивидуальных интервью после тестирования.
В рамках предварительной оценки мы также изучим предполагаемое влияние COVID-19 на повседневную жизнь лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, с помощью индивидуальных интервью.
Каждое интервью будет длиться около 30 минут.
|
исходно и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOTFIRG21Han
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .