Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowa prowadzona terapia akceptacji i zaangażowania online dla znajdujących się w trudnej sytuacji opiekunów rodzinnych osób z demencją

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Ośmiotygodniowa terapia akceptacji i zaangażowania online (ACT) z przewodnikiem dla znajdujących się w trudnej sytuacji opiekunów rodzinnych osób z demencją: badanie pilotażowe metod mieszanych

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji prowadzonej online terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na znajdujących się w trudnej sytuacji opiekunów rodzinnych osób z demencją (PwD) w porównaniu z grupą kontrolną. Łącznie 24 opiekunów rodzinnych osób niepełnosprawnych, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Hipotezy eksploracyjne są takie, że grupa ACT wykaże zmniejszenie stresu i obciążenia psychicznego opiekunów oraz poprawę jakości życia i zaangażowania w znaczące czynności po teście i 1-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto projekt oceni wykonalność rekrutacji, przestrzegania i zatrzymania opiekunów oraz zbada doświadczenia opiekunów w interwencji ACT za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po teście końcowym. W ramach testu wstępnego zbadamy również postrzegany przez opiekunów wpływ COVID-19 na codzienne życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji prowadzonej online terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na znajdujących się w trudnej sytuacji opiekunów rodzinnych osób z demencją (PwD) w porównaniu z grupą kontrolną. Łącznie 24 opiekunów rodzinnych osób niepełnosprawnych, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Opiekunowie przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają indywidualne sesje ACT prowadzone przez wyszkolonego trenera przez godzinę tygodniowo przez 8 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji Zoom z dodatkowymi materiałami psychoedukacyjnymi. Opiekunowie przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają jak zwykle opiekę z zapewnionymi materiałami psychoedukacyjnymi. Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego opiekunów zostaną zebrane w trzech punktach czasowych (tj. przed testem, po teście i 1-miesięcznej obserwacji) i porównane między grupami w czasie. Hipotezy eksploracyjne są takie, że grupa ACT wykaże zmniejszenie stresu i obciążenia psychicznego opiekunów oraz poprawę jakości życia i zaangażowania w znaczące czynności po teście i 1-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto projekt oceni wykonalność rekrutacji, przestrzegania i zatrzymania opiekunów oraz zbada doświadczenia opiekunów w interwencji ACT za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po teście końcowym. W ramach testu wstępnego zbadamy również postrzegany przez opiekunów wpływ COVID-19 na codzienne życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mieszkający w społeczności (w wieku 18 lat lub starsi), którzy obecnie ponoszą główną odpowiedzialność za opiekę nad krewnym z demencją mieszkającym w społeczności
  • poświęcanie co najmniej czterech godzin dziennie na opiekę nad krewnym z demencją
  • mające co najmniej łagodne objawy dystresu psychicznego, mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21; Antony i in., 1988)
  • posiadanie w domu komputera lub smartfona z dostępem do internetu oraz
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • mający deficyty poznawcze, fizyczne lub sensoryczne lub bariery językowe (komunikator inny niż angielski), które utrudniają udział w nauce
  • obecnie w trakcie terapii psychologicznej
  • posiadanie wcześniejszego doświadczenia w ACT
  • hospitalizacje psychiatryczne lub rozpoznanie choroby psychicznej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdrgawkowych w czasie rekrutacji
  • rozważenie lub planowanie umieszczenia członków rodziny osoby niepełnosprawnej w domu opieki w ciągu czterech miesięcy lub
  • możliwość przerwania nauki z powodu innych schorzeń członków rodziny z demencją (np. stany, które mogą utrudniać udział w badaniu z powodu częstej hospitalizacji lub śmierci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT).
8 tygodniowych sesji ACT indywidualnie prowadzonych przez wyszkolonego trenera za pośrednictwem wideokonferencji Zoom z dostarczonymi materiałami psychoedukacyjnymi
Behawioralne: terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Opiekunowie przydzieleni do tej grupy interwencyjnej otrzymają indywidualne sesje ACT prowadzone przez wyszkolonego trenera przez godzinę tygodniowo przez 8 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji Zoom z dostarczonymi materiałami psychoedukacyjnymi.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
opiekę jak zwykle z zapewnionymi materiałami psychoedukacyjnymi
Behawioralne: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle opiekę z zapewnionymi materiałami psychoedukacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 1 miesiąc obserwacji na Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 to 21-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne, lęk i stres w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 3. Wyniki w poszczególnych podskalach wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię w każdej podskali objawów depresyjnych (7 pozycji), lęku (7 pozycji) i stresu (7 pozycji).
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 1 miesiąc obserwacji w wywiadzie Zarit Burden
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zarit Burden Interview to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający obciążenie opiekuna w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, a wyniki 17 lub więcej wskazują na poważne/duże obciążenie.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 1 miesiąc obserwacji w ramach dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — komponent dotyczący zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Światowa Organizacja Zdrowia Quality of Life-BREF - Komponent zdrowia psychicznego zawiera 6 pozycji mierzących psychologiczną jakość życia. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 1 miesiąc obserwacji w kwestionariuszu Meuser Caregiver Grief Inventory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający żałobę opiekunów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom żałoby.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 1 miesiąc obserwacji na Kwestionariuszu Winy Opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz poczucia winy opiekuna to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający poczucie winy opiekunów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia winy.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 1 miesiąc obserwacji na Skali Samowspółczucia – Skrócona Forma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Skrócona Skala Samowspółczucia to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający samowspółczucie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 1 miesiąc obserwacji na Kwestionariuszu Działań i Akceptacji-II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz Działania i Akceptacji -II to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący elastyczność psychologiczną. Wyższe wyniki wskazują na słabą elastyczność psychologiczną.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 1 miesiąc obserwacji na Kwestionariuszu Cognitive Fusion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej -7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 1 miesiąc obserwacji w Ankiecie Zaangażowania w Znaczące Działania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Ankieta Zaangażowania w Znaczące Działania to 12-itemowy instrument samooceny, który mierzy subiektywne doświadczenie osoby dotyczącej sensu codziennych czynności. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większy poziom zaangażowania w znaczące działania.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący użyteczność programu/interwencji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej użyteczności interwencji.
zaraz po interwencji
Wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Doświadczenia opiekunów w interwencji ACT zostaną zbadane za pomocą indywidualnych wywiadów podczas posttestu. W ramach oceny wstępnej zbadamy również postrzegany wpływ COVID-19 na codzienne życie opiekunów rodzinnych osób z demencją poprzez indywidualne wywiady. Każda rozmowa będzie trwała około 30 minut.
na początku i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

American Occupational Therapy Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOTFIRG21Han

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj