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Terapia di accettazione e impegno online guidata di otto settimane per caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza

27 giugno 2022 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Un intervento guidato di terapia di accettazione e impegno online (ACT) di otto settimane per i caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza: uno studio pilota con metodi misti

Lo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento guidato di terapia online di accettazione e impegno (ACT) sui caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza (PwD) rispetto al gruppo di controllo. Un totale di 24 caregiver familiari di PwD che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà diminuzioni del disagio e del carico psicologico dei caregiver e miglioramenti nella QoL e nell'impegno in attività significative al post-test e al follow-up di 1 mese, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, il progetto valuterà la fattibilità del reclutamento, dell'adesione e del mantenimento dei caregiver ed esplorerà le esperienze dei caregiver nell'intervento ACT attraverso interviste semi-strutturate al post-test. Come parte del pre-test, esploreremo anche gli impatti percepiti del COVID-19 da parte degli operatori sanitari sulla vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento guidato di terapia online di accettazione e impegno (ACT) sui caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza (PwD) rispetto al gruppo di controllo. Un totale di 24 caregiver familiari di PwD che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo. I caregiver assegnati al gruppo di intervento riceveranno sessioni ACT individuali guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 8 settimane tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi supplementari forniti. I caregiver assegnati al gruppo di controllo riceveranno assistenza come di consueto con i materiali psicoeducativi forniti. I risultati relativi alla salute mentale dei caregiver saranno raccolti in tre punti temporali (vale a dire, pre-test, post-test e follow-up di 1 mese) e confrontati tra i gruppi nel tempo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà diminuzioni del disagio e del carico psicologico dei caregiver e miglioramenti nella QoL e nell'impegno in attività significative al post-test e al follow-up di 1 mese, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, il progetto valuterà la fattibilità del reclutamento, dell'adesione e del mantenimento dei caregiver ed esplorerà le esperienze dei caregiver nell'intervento ACT attraverso interviste semi-strutturate al post-test. Come parte del pre-test, esploreremo anche gli impatti percepiti del COVID-19 da parte degli operatori sanitari sulla vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) che attualmente si assumono la responsabilità primaria della cura di un parente affetto da demenza che vive nella comunità
  • dedicare almeno quattro ore al giorno alla cura del parente affetto da demenza
  • avere almeno lievi sintomi di disagio psicologico misurati dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Antony et al., 1988)
  • avere un computer o uno smartphone con accesso a Internet a casa e
  • essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • avere deficit cognitivi, fisici o sensoriali o barriere linguistiche (comunicatore non inglese) che impediscono la partecipazione allo studio
  • attualmente in terapia psicologica
  • avere una precedente esperienza in ACT
  • aver avuto ricoveri psichiatrici o diagnosi di malattia mentale nei due anni precedenti
  • assunzione di farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti al momento del reclutamento
  • considerando o pianificando di collocare i familiari di persone con disabilità in una casa di cura entro quattro mesi o
  • avere la possibilità di abbandoni dallo studio a causa di altre condizioni mediche di familiari con demenza (ad esempio, condizioni che possono impedire la partecipazione allo studio a causa di frequenti ospedalizzazioni o morte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
8 sessioni settimanali di ACT guidate individualmente da un coach qualificato tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi forniti
Comportamentale: terapia di accettazione e impegno (ACT)
I caregiver assegnati a questo gruppo di intervento riceveranno sessioni individuali di ACT guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 8 settimane attraverso la videoconferenza Zoom con i materiali di psicoeducazione forniti.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
cura come al solito con i materiali di psicoeducazione forniti
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà assistenza come di consueto con i materiali psicoeducativi forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 è un questionario di 21 voci che valuta i sintomi depressivi, l'ansia e lo stress negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 3. I punteggi delle singole sottoscale vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia in ogni sottoscala di sintomi depressivi (7 item), ansia (7 item) e stress (7 item).
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sull'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Zarit Burden Interview è un questionario self-report di 12 voci che valuta il carico del caregiver su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di carico. I punteggi totali vanno da 0 a 48 e punteggi di 17 o superiori indicano un carico grave/alto.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 1 mese sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF - Componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF - La componente di salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sul Meuser Caregiver Grief Inventory
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form è un questionario di autovalutazione di 6 voci che valuta il dolore dei caregiver. Punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sul questionario sulla colpa del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Caregiver Guilt Questionnaire è un questionario self-report di 22 voci che valuta i sentimenti di colpa nei caregiver. Punteggi più alti indicano livelli più alti di colpa.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sulla scala di auto-compassione - modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario di autovalutazione di 12 voci che valuta l'auto-compassione. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 1 mese sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sull'indagine sull'impegno nelle attività significative
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
L'indagine sull'impegno nelle attività significative è uno strumento di autovalutazione di 12 voci che misura l'esperienza soggettiva di una persona della significatività delle attività quotidiane. I punteggi totali vanno da 12 a 48 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di coinvolgimento in attività significative.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario self-report di 10 voci che misura l'usabilità di un programma/intervento. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fruibilità percepita dell'intervento.
subito dopo l'intervento
Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento
Le esperienze dei caregiver nell'intervento ACT saranno esplorate utilizzando interviste individuali al post-test. Come parte della valutazione pre-test, esploreremo anche gli impatti percepiti di COVID-19 sulla vita quotidiana dei caregiver familiari di persone con demenza attraverso interviste individuali. Ciascun colloquio durerà circa 30 minuti.
al basale e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

American Occupational Therapy Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOTFIRG21Han

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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