Begeleide online acceptatie- en commitmenttherapie van acht weken voor noodlijdende mantelzorgers van mensen met dementie
27 juni 2022 bijgewerkt door: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Een begeleide online Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventie van acht weken voor noodlijdende mantelzorgers van mensen met dementie: een pilootstudie met gemengde methoden
De pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een begeleide online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie op noodlijdende mantelzorgers van mensen met dementie (PwD) in vergelijking met de controlegroep.
In totaal worden 24 mantelzorgers van parkinsonpatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, gerekruteerd en gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
Verkennende hypothesen zijn dat de ACT-groep een afname zal laten zien van de psychologische stress en belasting van de zorgverleners en verbeteringen in de kwaliteit van leven en betrokkenheid bij zinvolle activiteiten bij posttest en 1 maand follow-up, in vergelijking met de controlegroep.
Ook zal het project de haalbaarheid van werving, therapietrouw en behoud van zorgverleners evalueren en de ervaringen van zorgverleners met de ACT-interventie onderzoeken door middel van semi-gestructureerde interviews bij de posttest.
Als onderdeel van de pretest zullen we ook de waargenomen impact van COVID-19 op het dagelijks leven van zorgverleners onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een begeleide online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie op noodlijdende mantelzorgers van mensen met dementie (PwD) in vergelijking met de controlegroep.
In totaal worden 24 mantelzorgers van parkinsonpatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, gerekruteerd en gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
Mantelzorgers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen gedurende 8 weken gedurende 8 weken een uur per week individuele ACT-sessies begeleid door een getrainde coach via Zoom-videoconferenties met aanvullend psycho-educatiemateriaal.
Zorgverleners die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg met psycho-educatief materiaal.
Uitkomsten met betrekking tot de geestelijke gezondheid van zorgverleners zullen worden verzameld op drie tijdstippen (d.w.z. pretest, posttest en follow-up van 1 maand) en in de loop van de tijd tussen groepen worden vergeleken.
Verkennende hypothesen zijn dat de ACT-groep een afname zal laten zien van de psychologische stress en belasting van de zorgverleners en verbeteringen in de kwaliteit van leven en betrokkenheid bij zinvolle activiteiten bij posttest en 1 maand follow-up, in vergelijking met de controlegroep.
Ook zal het project de haalbaarheid van werving, therapietrouw en behoud van zorgverleners evalueren en de ervaringen van zorgverleners met de ACT-interventie onderzoeken door middel van semi-gestructureerde interviews bij de posttest.
Als onderdeel van de pretest zullen we ook de waargenomen impact van COVID-19 op het dagelijks leven van zorgverleners onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende volwassenen (18 jaar of ouder) die momenteel de primaire verantwoordelijkheid op zich nemen voor de zorg voor een familielid met dementie die in de gemeenschap woont
- dagelijks minimaal vier uur besteden aan de zorg voor de naaste met dementie
- met ten minste milde symptomen van psychisch leed zoals gemeten door de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Antony et al., 1988)
- thuis een computer of smartphone met internettoegang hebben
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve, fysieke of zintuiglijke gebreken of taalbarrières hebben (niet-Engelse communicator) die deelname aan het onderzoek belemmeren
- krijgt momenteel psychologische therapie
- met een eerdere ervaring in ACT
- psychiatrische ziekenhuisopnames of diagnoses van psychische aandoeningen hebben gehad in de afgelopen twee jaar
- het nemen van antipsychotica of anticonvulsiva op het moment van rekrutering
- overweegt of van plan is om gezinsleden van parkinsonpatiënten binnen vier maanden in een verpleeghuis te plaatsen of
- de mogelijkheid hebben om te stoppen met studeren vanwege andere medische aandoeningen van familieleden met dementie (bijv. aandoeningen die studiedeelname kunnen belemmeren vanwege frequente ziekenhuisopname of overlijden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: acceptatie en commitment therapie (ACT) groep
8 wekelijkse ACT-sessies individueel begeleid door een getrainde coach via Zoom-videoconferenties met psycho-educatiemateriaal
|
Zorgverleners die aan deze interventiegroep zijn toegewezen, krijgen gedurende 8 weken gedurende 8 weken een uur per week individuele ACT-sessies begeleid door een getrainde coach via Zoom-videoconferenties met psycho-educatiemateriaal.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
zorg zoals gewoonlijk met verstrekt psycho-educatiemateriaal
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg met psycho-educatiemateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op de Depression, Anxiety and Stress Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 is een vragenlijst met 21 items die depressieve symptomen, angst en stress in de afgelopen 7 dagen beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Scores op de individuele subschalen variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer symptomatologie op elke subschaal van depressieve symptomen (7 items), angst (7 items) en stress (7 items).
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Het Zarit Burden Interview is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de belasting van de mantelzorger beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een hogere mate van belasting.
De totaalscores variëren van 0 tot 48, en scores van 17 of hoger duiden op ernstige/hoge belasting.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie en 1 maand follow-up op de World Health Organization Quality of Life-BREF - Psychologische gezondheidscomponent
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
World Health Organization Quality of Life-BREF - Psychologische gezondheidscomponent heeft 6 items die de psychologische kwaliteit van leven meten.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in termen van psychische gezondheid.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op de Meuser Caregiver Grief Inventory
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form is een zelfrapportagevragenlijst van 6 items die het verdriet van mantelzorgers beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer rouw.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op de Caregiver Guilt Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Caregiver Guilt Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items die schuldgevoelens bij zorgverleners beoordeelt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van schuldgevoel.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op de zelfcompassieschaal - Short Form
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Zelfcompassieschaal - Short Form is een zelfrapportagevragenlijst van 12 items die zelfcompassie beoordeelt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op de Action and Acceptance Questionnaire-II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Actie- en acceptatievragenlijst -II is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die psychologische flexibiliteit meet.
Hogere scores duiden op een slechte psychologische flexibiliteit.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op de Cognitive Fusion Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die cognitieve fusie meet.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van cognitieve fusie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up op de enquête Betrokkenheid bij zinvolle activiteiten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Enquête Betrokkenheid bij Zinvolle Activiteiten is een zelfevaluatie-instrument met 12 items dat iemands subjectieve ervaring van de betekenis van alledaagse activiteiten meet.
De totaalscores variëren van 12 tot 48, en hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij zinvolle activiteiten.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 1 maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
System Usability Scale (SUS) is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die de bruikbaarheid van een programma/interventie meet. Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen bruikbaarheid van de interventie.
|
direct na de ingreep
|
|
Interviews van deelnemers
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de interventie
|
De ervaringen van zorgverleners met de ACT-interventie zullen worden onderzocht met behulp van individuele interviews tijdens de posttest.
Als onderdeel van de pretest-beoordeling zullen we ook de waargenomen impact van COVID-19 op het dagelijks leven van mantelzorgers van mensen met dementie onderzoeken door middel van individuele interviews.
Elk interview zal ongeveer 30 minuten duren.
|
bij baseline en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOTFIRG21Han
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .