Guidad åtta veckors online-acceptans- och engagemangsterapi för nödställda familjevårdare till personer med demens
27 juni 2022 uppdaterad av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
En guidad åtta veckors online-acceptans- och engagemangsterapi (ACT)-intervention för nödlidande familjevårdare till personer med demens: en pilotstudie med blandade metoder
Den randomiserade kontrollerade pilotstudien syftar till att bedöma effekterna av en vägledd online-acceptans- och engagemangsterapi-intervention (ACT) på nödställda familjevårdare till personer med demens (PwD) jämfört med kontrollgruppen.
Totalt 24 familjevårdare till PwD som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen.
Utforskande hypoteser är att ACT-gruppen kommer att visa minskningar i vårdgivarnas psykiska besvär och belastning och förbättringar i QoL och engagemang i meningsfulla aktiviteter vid posttest och 1-månaders uppföljning, jämfört med kontrollgruppen.
Projektet kommer också att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, följsamhet och kvarhållande av vårdgivare och utforska vårdgivares erfarenheter av ACT-interventionen genom semistrukturerade intervjuer vid posttest.
Som en del av förtestet kommer vi också att utforska vårdgivares upplevda effekter av covid-19 på vardagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollerade pilotstudien syftar till att bedöma effekterna av en vägledd online-acceptans- och engagemangsterapi-intervention (ACT) på nödställda familjevårdare till personer med demens (PwD) jämfört med kontrollgruppen.
Totalt 24 familjevårdare till PwD som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen.
Vårdgivare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få individuella ACT-sessioner guidade av en utbildad coach under en timme per vecka under 8 veckor genom Zoom-videokonferenser med kompletterande psykoedukationsmaterial.
Vårdgivare som ingår i kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt med psykoedukationsmaterial.
Resultat avseende vårdgivares psykiska hälsa kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dvs förtest, eftertest och 1 månads uppföljning) och jämförs mellan grupper över tid.
Utforskande hypoteser är att ACT-gruppen kommer att visa minskningar i vårdgivarnas psykiska besvär och belastning och förbättringar i QoL och engagemang i meningsfulla aktiviteter vid posttest och 1-månaders uppföljning, jämfört med kontrollgruppen.
Projektet kommer också att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, följsamhet och kvarhållande av vårdgivare och utforska vårdgivares erfarenheter av ACT-interventionen genom semistrukturerade intervjuer vid posttest.
Som en del av förtestet kommer vi också att utforska vårdgivares upplevda effekter av covid-19 på vardagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som bor i samhället (18 år eller äldre) som för närvarande tar huvudansvaret för vården av en anhörig med demens som bor i samhället
- ägna minst fyra timmar dagligen åt vård av anhörig med demens
- har åtminstone lindriga symtom på psykisk ångest mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21; Antony et al., 1988)
- ha en dator eller en smartphone med internetuppkoppling hemma och
- att kunna lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har kognitiva, fysiska eller sensoriska brister eller språkbarriärer (icke-engelsk kommunikatör) som hindrar studiedeltagande
- får för närvarande en psykologisk terapi
- har tidigare erfarenhet av ACT
- haft psykiatriska sjukhusvistelser eller diagnoser av psykisk ohälsa under de senaste två åren
- tar antipsykotiska eller antikonvulsiva mediciner vid rekryteringstillfället
- överväger eller planerar att placera familjemedlemmar till PwD på ett äldreboende inom fyra månader eller
- ha möjlighet att avbryta studier på grund av andra medicinska tillstånd hos familjemedlemmar med demens (t.ex. tillstånd som kan hindra studiedeltagande på grund av frekvent sjukhusvistelse eller dödsfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: acceptans och engagemang terapi (ACT) grupp
8 ACT-sessioner i veckan individuellt guidade av en utbildad coach genom Zoom-videokonferenser med psykoedukationsmaterial tillhandahållet
|
Vårdgivare som tilldelats denna interventionsgrupp kommer att få individuella ACT-sessioner guidade av en utbildad coach under en timme per vecka under 8 veckor genom Zoom-videokonferenser med psykoedukationsmaterial.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
vård som vanligt med psykoedukationsmaterial som tillhandahålls
|
Kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt med psykoedukationsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning på skalan för depression, ångest och stress
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Skala för depression, ångest och stress - 21 är ett frågeformulär med 21 punkter som utvärderar depressiva symtom, ångest och stress under de senaste 7 dagarna på en skala från 0 till 3. Poängen på de individuella underskalorna sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större symptomatologi i varje subskala av depressiva symtom (7 poster), ångest (7 poster) och stress (7 poster).
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning på Zarit Burden Interview
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Zarit Burden Intervju är ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer vårdgivarens börda på en skala från 0 till 4. Högre poäng indikerar högre nivåer av börda.
De totala poängen varierar från 0 till 48, och poäng på 17 eller högre indikerar allvarlig/hög belastning.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning av World Health Organization Quality of Life-BREF - Psychological health component
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
World Health Organization Quality of Life-BREF - Psykologisk hälsokomponent har 6 punkter som mäter psykologisk livskvalitet.
Högre poäng anger högre livskvalitet när det gäller psykisk hälsa.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning av Meuser Caregiver Grief Inventory
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form är ett 6-objekt självrapporteringsenkät som bedömer sorg hos vårdgivare.
Högre poäng indikerar högre nivåer av sorg.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Caregiver Guilt Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer skuldkänslor hos vårdgivare.
Högre poäng indikerar högre nivåer av skuld.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Self-Compassion Scale- Short Form är ett 12-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer självmedkänsla.
Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning av Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Action and Acceptance Questionnaire -II är ett självrapporteringsformulär med 7 punkter som mäter psykologisk flexibilitet.
Högre poäng tyder på dålig psykologisk flexibilitet.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter kognitiv fusion.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv fusion.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning av Engagement in Meaningful Activities Survey
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Enkäten Engagemang i meningsfulla aktiviteter är ett självutvärderingsinstrument med 12 punkter som mäter en persons subjektiva upplevelse av meningsfullheten i vardagliga aktiviteter.
De totala poängen varierar från 12 till 48, och högre poäng indikerar högre nivåer av engagemang i meningsfulla aktiviteter.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 1 månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
System Usability Scale (SUS) är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter användbarheten av ett program/intervention. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd användbarhet av interventionen.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Intervjuer av deltagare
Tidsram: vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Vårdgivares erfarenheter av ACT-interventionen kommer att utforskas med hjälp av individuella intervjuer vid posttest.
Som en del av förtestbedömningen kommer vi också att utforska upplevda effekter av covid-19 på vardagen för familjevårdare till personer med demens genom individuella intervjuer.
Varje intervju kommer att pågå i cirka 30 minuter.
|
vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 juli 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (FAKTISK)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOTFIRG21Han
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .