Veiledet åtte ukers nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi for nødlidende familieomsorgspersoner til personer med demens
27. juni 2022 oppdatert av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
En veiledet åtte ukers nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon for distressed familie omsorgspersoner av personer med demens: En blandet-metoder pilotstudie
Den randomiserte, kontrollerte pilotstudien tar sikte på å vurdere effekten av en veiledet intervensjon for nettbasert aksept og forpliktelsesterapi (ACT) på nødlidende familieomsorgspersoner til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrollgruppen.
Totalt 24 pårørende til PwD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Undersøkende hypoteser er at ACT-gruppen vil vise reduksjoner i omsorgspersoners psykiske plager og belastning og forbedringer i QoL og engasjement i meningsfulle aktiviteter ved posttest og 1-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.
Prosjektet vil også evaluere muligheten for rekruttering, tilslutning og oppbevaring av omsorgspersoner og utforske omsorgspersoners erfaringer med ACT-intervensjonen gjennom semistrukturerte intervjuer ved posttest.
Som en del av forhåndstesten vil vi også utforske omsorgspersoners opplevde innvirkning av COVID-19 på dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte, kontrollerte pilotstudien tar sikte på å vurdere effekten av en veiledet intervensjon for nettbasert aksept og forpliktelsesterapi (ACT) på nødlidende familieomsorgspersoner til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrollgruppen.
Totalt 24 pårørende til PwD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Omsorgspersoner som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en utdannet coach i én time per uke over 8 uker gjennom Zoom-videokonferanser med tilleggsmateriell for psykoedukasjon.
Omsorgspersoner som er tildelt kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig med psykoedukasjonsmateriell.
Utfall vedrørende omsorgspersoners psykiske helse vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dvs. pretest, posttest og 1-måneders oppfølging) og sammenlignet mellom grupper over tid.
Undersøkende hypoteser er at ACT-gruppen vil vise reduksjoner i omsorgspersoners psykiske plager og belastning og forbedringer i QoL og engasjement i meningsfulle aktiviteter ved posttest og 1-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.
Prosjektet vil også evaluere muligheten for rekruttering, tilslutning og oppbevaring av omsorgspersoner og utforske omsorgspersoners erfaringer med ACT-intervensjonen gjennom semistrukturerte intervjuer ved posttest.
Som en del av forhåndstesten vil vi også utforske omsorgspersoners opplevde innvirkning av COVID-19 på dagliglivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som bor i lokalsamfunnet (18 år eller eldre) som for tiden tar hovedansvaret for omsorgen for en pårørende med demens som bor i samfunnet
- vie minst fire timer daglig til omsorg for pårørende med demens
- ha minst milde symptomer på psykiske plager målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21; Antony et al., 1988)
- å ha en datamaskin eller en smarttelefon med internettilgang hjemme og
- å kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler eller språkbarrierer (ikke-engelsk kommunikator) som hindrer studiedeltakelse
- mottar for tiden psykologisk behandling
- har tidligere erfaring i ACT
- har psykiatriske innleggelser eller diagnoser av psykiske lidelser de siste to årene
- tar antipsykotiske eller krampestillende medisiner på tidspunktet for rekruttering
- vurderer eller planlegger å plassere familiemedlemmer til PwD på sykehjem innen fire måneder eller
- ha mulighet for studieavbrudd på grunn av andre medisinske tilstander til familiemedlemmer med demens (f.eks. tilstander som kan hindre studiedeltakelse på grunn av hyppig sykehusinnleggelse eller død)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: aksept og forpliktelse terapi (ACT) gruppe
8 ukentlige ACT-økter individuelt guidet av en utdannet coach gjennom Zoom-videokonferanser med psykoedukasjonsmateriell gitt
|
Omsorgspersoner som er tildelt denne intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en trener i én time per uke over 8 uker gjennom Zoom-videokonferanse med psykoedukasjonsmateriell.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
omsorg som vanlig med psykoedukasjonsmateriell gitt
|
Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig med utlevert psykoedukasjonsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging på depresjons-, angst- og stressskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Depresjon, angst og stress-skala - 21 er et 21-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer, angst og stress de siste 7 dagene på en skala fra 0 til 3. Poeng på de enkelte underskalaene varierer fra 0 til 21.
Høyere skårer indikerer større symptomatologi i hver underskala av depressive symptomer (7 elementer), angst (7 elementer) og stress (7 elementer).
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Zarit Burden Interview er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer omsorgsbyrden på en skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av byrde.
De totale skårene varierer fra 0 til 48, og skårer på 17 eller høyere indikerer alvorlig/høy belastning.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging av World Health Organization Quality of Life-BREF - Psychological health component
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
World Health Organization Quality of Life-BREF - Psykologisk helsekomponent har 6 elementer som måler psykologisk livskvalitet.
Høyere skårer angir høyere livskvalitet når det gjelder psykisk helse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging på Meuser Caregiver Grief Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer sorg hos omsorgspersoner.
Høyere score indikerer høyere nivåer av sorg.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Caregiver Guilt Questionnaire er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer skyldfølelse hos omsorgspersoner.
Høyere score indikerer høyere nivåer av skyld.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Self-Compassion Scale- Short Form er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmedfølelse.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Action and Acceptance Questionnaire -II er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet.
Høyere skårer indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler kognitiv fusjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging av Engagement in Meaningful Activities Survey
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Engasjement i meningsfulle aktiviteter-undersøkelsen er et 12-elements selvevalueringsinstrument som måler en persons subjektive opplevelse av meningsfullheten av hverdagsaktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 48, og høyere poengsum indikerer større engasjement i meningsfulle aktiviteter.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler brukervennligheten til et program/intervensjon. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd brukbarhet av intervensjonen.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intervjuer av deltakere
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Omsorgspersoners erfaringer med ACT-intervensjonen vil bli utforsket ved hjelp av individuelle intervjuer ved posttest.
Som en del av forhåndstestvurderingen, vil vi også utforske opplevd virkninger av COVID-19 på dagliglivet til familieomsorgspersoner til personer med demens gjennom individuelle intervjuer.
Hvert intervju vil vare i ca 30 minutter.
|
ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOTFIRG21Han
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .