コンピュータ支援によるカスタマイズ 3D ステント TATUM を使用した中心気道狭窄の治療 (TATUM)
コンピュータ支援カスタマイズ 3D ステント TATUM (コンピュータ支援モデリングを使用した 3 次元気道テーラード ステント) を使用した中心気道狭窄の治療
気道ステント留置術は通常、中枢気道閉塞の治療に有効ですが、重篤で致死性の可能性のある合併症（ステントの移動、閉塞性肉芽腫、穿孔、喀血）を引き起こす可能性があります。
3D カスタマイズされた気道ステント (CT スキャン データを使用したコンピューター支援概念) は、気道の解剖学的構造に完全に適合しており、気道ステント留置術の耐性と安全性が向上するはずです。
当社は、解剖学的に複雑な狭窄患者を対象とした以前のパイロット研究で、3D 患者固有のステントの安全性を実証しました。 非常に複雑な状況におけるこれらの魅力的な結果は、より一般的な状況でこれらのデバイスを評価する必要性を示唆しています。
この研究では、気道ステント留置術を計画しているすべての患者で新世代ステントをテストすることを目的としています。 コンピューター支援による気道のセグメンテーション (VGStudioMAX 3.0 ソフトウェア) の後、狭窄が仮想的に修正され、仮想ステント (AnatomikModeling、トゥールーズ) の概念が生まれ、3D プリンターを使用した金型の製作が可能になります。 次に、ステントが構築および滅菌され (NOVATECH、ベルリン)、硬性気管支鏡検査中に挿入されます。
その後、1週間、3、6、12か月後の臨床評価を含む綿密な追跡調査が行われます。 1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に肺活量測定を行い、1週間後に胸部CTスキャンを行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- 電話番号：+33 5 67 77 81 60
- メール：guibert.n@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse
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Toulouse、Toulouse、フランス、31000
- 募集
- University Hospital toulouse
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コンタクト：
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- 電話番号：+33 5 67 77 81 60
- メール：guibert.n@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
- 複雑な近位性および症候性（呼吸困難、咳、ピークフロー < 50%、FEV1 < 50%、または狭窄後感染）の気道狭窄
除外基準:
- 急性呼吸困難、人工呼吸器
- 硬性気管支鏡検査の禁忌（重度かつ不可逆的な凝固障害）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D カスタマイズされた気道ステント
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CT データからコンピュータ支援による気道とステントのセグメンテーション (AnatomikModeling) 金型の製造、金型射出と滅菌によるシリコン ステントの製造 (NOVATECH) 硬性気管支鏡検査と全身麻酔下でのステントの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に生活の質が改善された処置の割合
時間枠：12ヶ月
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VQ11 アンケートによる臨床的な生活の質の改善をもたらした処置の割合
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12ヶ月
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呼吸困難の臨床的改善をもたらした処置の割合
時間枠：12ヶ月
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Borg、modified Medical Research Council (mMRC)、および呼吸困難のアンケートによる呼吸困難の臨床的改善をもたらした処置の割合 12
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能が改善された手順の割合
時間枠：1秒
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機能が改善した処置の割合（1秒間の努力呼気量（FEV1））
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1秒
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ステントが適合した手術の割合
時間枠：1週間
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1週間後のCTスキャンでステントが気管気管支の解剖学的構造と一致した手術の割合
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1週間
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合併症のない手術の割合
時間枠：12ヶ月
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1週間、3か月、6か月、12か月後の合併症のない手術の割合（ステント移動、閉塞性肉芽腫、穿孔、喀血）。
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12ヶ月
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臨床的および機能的改善が見られた手術の割合
時間枠：12ヶ月
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3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月時点で臨床的（呼吸困難、咳嗽、生活の質（VQ11アンケート））および機能的改善（ピークフロー、1秒間の努力呼気量（FEV1））が見られた処置の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas GUIBERT, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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