Trattamento delle stenosi delle vie aeree centrali mediante stent 3d personalizzati assistiti da computer TATUM (TATUM)
Trattamento delle stenosi delle vie aeree centrali utilizzando stent 3d personalizzati assistiti da computer TATUM (stent su misura delle vie aeree tridimensionali che utilizzano la modellazione assistita da computer)
Lo stenting delle vie aeree è solitamente efficace per trattare l'ostruzione delle vie aeree centrali, ma può portare a complicanze gravi e potenzialmente letali (migrazione dello stent, granuloma ostruttivo, perforazione ed emottisi).
Gli stent 3D personalizzati per le vie aeree (concezione assistita da computer utilizzando i dati della scansione TC), perfettamente adatti all'anatomia delle vie aeree, dovrebbero migliorare la tolleranza e la sicurezza degli stenting delle vie aeree.
Abbiamo dimostrato in un precedente studio pilota, dedicato a pazienti con stenosi anatomicamente complesse, la sicurezza degli stent 3D specifici per il paziente. Questi interessanti risultati in situazioni molto complesse suggeriscono la necessità di valutare questi dispositivi in situazioni più comuni.
In questo studio miriamo a testare i nostri stent di nuova generazione in tutti i pazienti pianificati per lo stenting delle vie aeree. Dopo la segmentazione assistita da computer delle vie aeree (software VGStudioMAX 3.0), la stenosi viene virtualmente corretta, portando alla concezione di uno stent virtuale (AnatomikModeling, Tolosa), che consente la fabbricazione di uno stampo utilizzando una stampante 3D. Lo stent viene quindi costruito e sterilizzato (NOVATECH, Berlino) e inserito durante la broncoscopia rigida.
Viene quindi condotto un attento follow-up, compresa la valutazione clinica dopo una settimana, tre, sei e 12 mesi; spirometria a una settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e TC del torace a una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Numero di telefono: +33 5 67 77 81 60
- Email: guibert.n@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital Toulouse
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Contatto:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Numero di telefono: +33 5 67 77 81 60
- Email: guibert.n@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Consenso informato
- Stenosi delle vie aeree complesse, prossimali e sintomatiche (dispnea, tosse, picco di flusso < 50%, FEV1 < 50% o infezione post-stenotica)
Criteri di esclusione:
- Distress respiratorio acuto, ventilazione meccanica
- Controindicazione alla broncoscopia rigida (disturbi della coagulazione gravi e irreversibili)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent per vie aeree personalizzati in 3D
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Segmentazione assistita da computer delle vie aeree e dello stent da dati TC (AnatomikModeling) Realizzazione di uno stampo e quindi di uno stent in silicone mediante iniezione e sterilizzazione dello stampo (NOVATECH) Inserimento dello stent in broncoscopia rigida e anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di procedure con miglioramento clinico della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di procedure con miglioramento clinico della qualità della vita con il questionario VQ11
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12 mesi
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Percentuale di procedure con miglioramento clinico della dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di procedure con miglioramento clinico della dispnea con questionari di Borg, Modified Medical Research Council (mMRC) e Dyspnea 12
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di procedure con miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 1 secondo
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Percentuale di procedure con miglioramento funzionale (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1))
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1 secondo
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Percentuale di procedure con congruenza dello stent
Lasso di tempo: 1 settimana
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Percentuale di procedure con congruenza dello stent con l'anatomia tracheobronchiale alla TAC a 1 settimana
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1 settimana
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Percentuale di procedure senza complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di procedure senza complicanze a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (migrazione dello stent, granuloma ostruttivo, perforazione, emottisi).
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12 mesi
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Percentuale di procedure con miglioramento clinico e funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di procedure con miglioramento clinico (dispnea, tosse, qualità della vita (questionario VQ11)) e funzionale (picco di flusso, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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