Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskihengitysteiden ahtaumien hoito tietokoneavusteisilla räätälöityillä 3D-stenteillä TATUM (TATUM)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Keskihengitysteiden ahtaumien hoito tietokoneavusteisilla räätälöityillä 3D-stenteillä TATUM (kolmiulotteinen hengitysteiden räätälöity stentti tietokoneavusteisella mallintamalla)

Hengitysteiden stentointi on yleensä tehokas keskushengitysteiden tukkeuman hoidossa, mutta se voi johtaa vakaviin ja mahdollisesti tappaviin komplikaatioihin (stentin migraatio, obstruktiivinen granulooma, perforaatio ja hemoptyysi).

3D-räätälöityjen hengitysteiden stenttien (tietokoneavusteinen suunnittelu CT-skannaustietoja käyttäen), jotka sopivat täydellisesti hengitysteiden anatomiaan, pitäisi parantaa hengitysteiden stentoinnin sietokykyä ja turvallisuutta.

Osoitimme aiemmassa pilottitutkimuksessa, joka oli omistettu potilaille, joilla on anatomisesti monimutkainen ahtauma, 3D-potilaskohtaisten stenttien turvallisuuden. Nämä houkuttelevat tulokset erittäin monimutkaisissa tilanteissa viittaavat tarpeeseen arvioida näitä laitteita yleisemmissä tilanteissa.

Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan uuden sukupolven stenttejä kaikilla potilailla, joille on suunniteltu hengitysteiden stentointi. Tietokoneavusteisen hengitysteiden segmentoinnin (VGStudioMAX 3.0 -ohjelmisto) jälkeen ahtauma on käytännössä korjattu, mikä johtaa virtuaalisen stentin suunnitteluun (AnatomikModeling, Toulouse), joka mahdollistaa muotin valmistamisen 3D-tulostimella. Sen jälkeen stentti rakennetaan ja steriloidaan (NOVATECH, Berliini) ja asetetaan jäykän bronkoskopian aikana.

Sitten suoritetaan tarkka seuranta, mukaan lukien kliininen arviointi viikon, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua; spirometria viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä ja rintakehän CT-skannaus viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Tietoinen suostumus
  • Monimutkainen, proksimaalinen ja oireinen (hengityshäiriö, yskä, huippuvirtaus < 50 %, FEV1 < 50 % tai poststenoosinen infektio) hengitysteiden ahtauma

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hengitysvaikeus, koneellinen ilmanvaihto
  • Vasta-aihe jäykkään bronkoskopiaan (vakavat ja peruuttamattomat hyytymishäiriöt)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-räätälöidyt hengitysteiden stentit
Laite: Mittatilaustyönä suunnitellut trakeobronkiaaliset proteesit
Tietokoneavusteinen hengitysteiden ja stentin segmentointi CT-tiedoista (AnatomikModeling) Muotin ja sitten silikonistentin valmistus muottiruiskeella ja steriloinnilla (NOVATECH) Stentin asettaminen jäykkään bronkoskopiaan ja yleisanestesiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joilla paransi kliinistä elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden prosenttiosuus, joilla elämänlaatu parani kliinisesti VQ11-kyselylomakkeella
12 kuukautta
Toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa hengenahdistus parani kliinisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa hengenahdistus paransi kliinisesti Borgin, modified Medical Research Councilin (mMRC) ja hengenahdistus 12:n kyselylomakkeilla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 1 sekunti
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa toiminta on parantunut (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1))
1 sekunti
Toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa stentti on kongruenssi
Aikaikkuna: 1 viikko
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa stentin ja trakeobronkiaalisen anatomian yhteensopivuus CT-skannauksessa viikon kuluttua
1 viikko
Prosenttiosuus toimenpiteistä ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden prosenttiosuus ilman komplikaatioita 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (stentin migraatio, obstruktiivinen granulooma, perforaatio, hemoptyysi).
12 kuukautta
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa on kliinisiä ja toiminnallisia parannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa on kliininen (hengitys, yskä, elämänlaatu (VQ11-kysely)) ja toiminnallinen paraneminen (huippuvirtaus, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/19/0052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa