Behandling av stenoser i centrala luftvägar med hjälp av datorstödda anpassade 3d-stenter TATUM (TATUM)
Behandling av stenoser i centrala luftvägar med hjälp av datorstödda anpassade 3d-stents TATUM (tredimensionell luftvägsanpassad stenos med datorstödd modellering)
Luftvägsstentning är vanligtvis effektiv för att behandla central luftvägsobstruktion men kan leda till allvarliga och potentiellt dödliga komplikationer (stentmigrering, obstruktiv granulom, perforation och hemoptys).
3D-anpassade luftvägsstentar (datorstödd befruktning med CT-skanningsdata), perfekt lämpade för luftvägarnas anatomi, bör förbättra toleransen och säkerheten för luftvägsstenting.
Vi visade i en tidigare pilotstudie, tillägnad patienter med anatomiskt komplexa stenoser, säkerheten för 3D patientspecifika stentar. Dessa tilltalande resultat i mycket komplexa situationer tyder på behovet av att utvärdera dessa enheter i vanligare situationer.
I denna studie syftar vi till att testa vår nya generation stentar på alla patienter som planeras för luftvägsstent. Efter datorstödd segmentering av luftvägarna (VGStudioMAX 3.0-programvara) korrigeras stenosen praktiskt taget, vilket leder till att en virtuell stent skapas (AnatomikModeling, Toulouse), vilket möjliggör tillverkning av en form med hjälp av en 3D-skrivare. Stenten byggs sedan och steriliseras (NOVATECH, Berlin) och sätts in under stel bronkoskopi.
Närmare uppföljning görs sedan, inklusive klinisk utvärdering efter en vecka, tre, sex och 12 månader; spirometri vid en vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader och CT-skanning av bröstet vid en vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 5 67 77 81 60
- E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 5 67 77 81 60
- E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Informerat samtycke
- Komplex, proximal och symtomatisk (dyspné, hosta, toppflöde < 50 %, FEV1 < 50 % eller poststenotisk infektion) luftvägsstenos
Exklusions kriterier:
- Akut andnöd, mekanisk ventilation
- Kontraindikation för stel bronkoskopi (allvarliga och irreversibla koagulationsrubbningar)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-anpassade luftvägsstentar
|
Datorstödd segmentering av luftvägar och stent från CT-data (AnatomikModeling) Tillverkning av en mögel och sedan en kiselstent genom mögelinjektion och sterilisering (NOVATECH) Insättning av stenten under stel bronkoskopi och generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ingrepp med klinisk förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Andel ingrepp med klinisk förbättring av livskvalitet med VQ11-enkäten
|
12 månader
|
|
Andel av ingrepp med klinisk förbättring av dyspné
Tidsram: 12 månader
|
Andel av ingrepp med klinisk förbättring av dyspné med frågeformulär från Borg, modifierat Medical Research Council (mMRC) och Dyspné 12
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av procedurer med funktionsförbättring
Tidsram: 1 sekund
|
Andel av procedurer med funktionsförbättring (forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1))
|
1 sekund
|
|
Procent av procedurer med kongruens av stenten
Tidsram: 1 vecka
|
Andel av procedurer med överensstämmelse mellan stenten och trakeobronkial anatomi på CT-skanning efter 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Andel ingrepp utan komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Andel av ingrepp utan komplikationer efter 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader (stentmigrering, obstruktiv granulom, perforation, hemoptys).
|
12 månader
|
|
Andel ingrepp med klinisk och funktionell förbättring
Tidsram: 12 månader
|
Andel av procedurer med klinisk (dyspné, hosta, livskvalitet (VQ11 frågeformulär)) och funktionell förbättring (toppflöde, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)) efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .