Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van centrale luchtwegstenoses met behulp van computerondersteunde aangepaste 3D-stents TATUM (TATUM)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Behandeling van centrale luchtwegstenoses met behulp van computerondersteunde, op maat gemaakte 3D-stents TATUM (driedimensionale op de luchtweg afgestemde stent met behulp van computerondersteunde modellering)

Luchtwegstenting is meestal efficiënt om centrale luchtwegobstructie te behandelen, maar kan leiden tot ernstige en mogelijk dodelijke complicaties (stentmigratie, obstructief granuloom, perforatie en bloedspuwing).

Op maat gemaakte 3D-luchtwegstents (computerondersteunde conceptie met behulp van CT-scangegevens), perfect aangepast aan de luchtweganatomie, zouden de tolerantie en veiligheid van luchtwegstents moeten verbeteren.

We hebben in een eerdere pilotstudie, gericht op patiënten met anatomisch complexe stenosen, de veiligheid van 3D-patiëntspecifieke stents aangetoond. Deze aansprekende resultaten in zeer complexe situaties suggereren de noodzaak om deze apparaten in meer voorkomende situaties te evalueren.

In deze studie willen we onze nieuwe generatie stents testen bij alle patiënten bij wie een luchtwegstent is gepland. Na computerondersteunde segmentatie van luchtwegen (VGStudioMAX 3.0-software), wordt de stenose virtueel gecorrigeerd, wat leidt tot de conceptie van een virtuele stent (AnatomikModeling, Toulouse), waardoor een mal kan worden gemaakt met behulp van een 3D-printer. De stent wordt vervolgens gebouwd en gesteriliseerd (NOVATECH, Berlijn) en ingebracht tijdens rigide bronchoscopie.

Nauwkeurige follow-up wordt vervolgens uitgevoerd, inclusief klinische evaluatie na een week, drie, zes en 12 maanden; spirometrie na een week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden en CT-scan van de borst na een week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • University Hospital toulouse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Complexe, proximale en symptomatische (kortademigheid, hoest, piekstroom < 50%, FEV1 < 50% of post-stenotische infectie) luchtwegstenose

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ademnood, mechanische ventilatie
  • Contra-indicatie voor rigide bronchoscopie (ernstige en onomkeerbare stollingsstoornissen)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D aangepaste luchtwegstents
Apparaat: Op maat ontworpen tracheobronchiale prothesen
Computerondersteunde segmentatie van luchtwegen en stent op basis van CT-gegevens (AnatomikModeling) Fabricage van een mal en vervolgens een siliconenstent door malinjectie en sterilisatie (NOVATECH) Inbrengen van de stent onder rigide bronchoscopie en algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage procedures met klinische verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage procedures met klinische verbetering van de kwaliteit van leven met de VQ11-vragenlijst
12 maanden
Percentage procedures met klinische verbetering van de dyspnoe
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage procedures met klinische verbetering van de kortademigheid met vragenlijsten van Borg, gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) en kortademigheid 12
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage procedures met functionele verbetering
Tijdsspanne: 1 seconde
Percentage procedures met functionele verbetering (geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1))
1 seconde
Percentage procedures met congruentie van de stent
Tijdsspanne: 1 week
Percentage procedures met congruentie van de stent met tracheobronchiale anatomie op CT-scan na 1 week
1 week
Percentage procedures zonder complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage procedures zonder complicaties na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (stentmigratie, obstructief granuloom, perforatie, bloedspuwing).
12 maanden
Percentage procedures met klinische en functionele verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage procedures met klinische (kortademigheid, hoesten, kwaliteit van leven (VQ11-vragenlijst)) en functionele verbetering (piekstroom, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren