컴퓨터 보조 맞춤형 3d 스텐트 TATUM을 사용한 중앙 기도 협착증의 치료 (TATUM)
Computer-assisted Customized 3d Stents TATUM(Three-dimensional Airway Tailored Stent Using Computer-aided Modeling)을 이용한 중추성 기도 협착증의 치료
기도 스텐트는 일반적으로 중앙 기도 폐쇄를 치료하는 데 효율적이지만 심각하고 잠재적으로 치명적인 합병증(스텐트 이동, 폐쇄성 육아종, 천공 및 객혈)을 유발할 수 있습니다.
기도 해부학에 완벽하게 적합한 3D 맞춤형 기도 스텐트(CT 스캔 데이터를 사용한 컴퓨터 지원 개념)는 기도 스텐트의 내성과 안전성을 개선해야 합니다.
우리는 해부학적으로 복잡한 협착증이 있는 환자를 대상으로 한 이전 파일럿 연구에서 3D 환자별 스텐트의 안전성을 입증했습니다. 매우 복잡한 상황에서 이러한 매력적인 결과는 보다 일반적인 상황에서 이러한 장치를 평가할 필요성을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 기도 스텐트 시술을 계획한 모든 환자에게 차세대 스텐트를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 컴퓨터를 이용한 기도 분할(VGStudioMAX 3.0 소프트웨어) 후 협착증이 가상으로 교정되어 가상 스텐트(AnatomikModeling, 툴루즈)의 개념으로 이어져 3D 프린터를 사용하여 금형을 제작할 수 있습니다. 그런 다음 스텐트를 제작하고 멸균하고(NOVATECH, Berlin) 경직성 기관지경 검사 중에 삽입합니다.
그런 다음 1주, 3개월, 6개월 및 12개월 후 임상 평가를 포함하여 긴밀한 후속 조치가 수행됩니다. 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 폐활량 측정 및 1주에 흉부 CT 스캔.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- 전화번호: +33 5 67 77 81 60
- 이메일: guibert.n@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- University Hospital Toulouse
-
연락하다:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- 전화번호: +33 5 67 77 81 60
- 이메일: guibert.n@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 동의
- 복합, 근위 및 증상(호흡곤란, 기침, 최고 흐름 < 50%, FEV1 < 50% 또는 협착 후 감염) 기도 협착증
제외 기준:
- 급성호흡곤란, 기계적 환기
- 경직성 기관지경 검사(심하고 돌이킬 수 없는 응고 장애)에 대한 금기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3D 맞춤형 기도 스텐트
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컴퓨터를 이용한 CT 데이터로부터 기도 및 스텐트 분할(AnatomikModeling) 몰드 주입 및 멸균(NOVATECH)에 의한 몰드 및 실리콘 스텐트 제작 경직성 기관지경 및 전신 마취 하에서 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질을 임상적으로 개선한 절차의 비율
기간: 12 개월
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VQ11 설문지로 삶의 질을 임상적으로 개선한 절차의 비율
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12 개월
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호흡곤란의 임상적 개선이 있는 절차의 비율
기간: 12 개월
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Borg, Modified Medical Research Council(mMRC) 및 호흡곤란 12의 설문지를 사용한 호흡곤란의 임상적 개선이 있는 절차의 비율 12
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 개선이 있는 절차의 비율
기간: 1초
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기능이 개선된 시술 비율(1초간 강제 호기량(FEV1))
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1초
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스텐트와 일치하는 절차의 비율
기간: 일주
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1주일에 CT 스캔에서 기관지 해부학과 스텐트가 일치하는 절차의 백분율
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일주
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합병증이 없는 절차의 비율
기간: 12 개월
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1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 합병증이 없는 시술의 비율(스텐트 이동, 폐쇄성 육아종, 천공, 객혈).
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12 개월
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임상적 및 기능적 개선이 있는 절차의 비율
기간: 12 개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 임상적(호흡곤란, 기침, 삶의 질(VQ11 설문지)) 및 기능적 개선(피크 흐름, 1초간 강제 호기량(FEV1))이 있는 절차의 비율
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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