Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi légúti szűkületek kezelése számítógéppel segített, testreszabott 3D stentekkel TATUM (TATUM)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Toulouse

Központi légúti szűkületek kezelése számítógéppel segített, testreszabott 3D stentekkel TATUM (háromdimenziós légúti testre szabott stent számítógéppel segített modellezéssel)

A légúti stentelés általában hatékony a központi légúti elzáródás kezelésében, de súlyos és potenciálisan halálos szövődményekhez vezethet (stent migráció, obstruktív granuloma, perforáció és hemoptysis).

A légúti anatómiához tökéletesen illeszkedő, 3D-s testreszabott légúti sztentek (számítógéppel támogatott koncepció CT-scan adatok felhasználásával) javítják a légúti stentelés toleranciáját és biztonságát.

Egy korábbi, anatómiailag összetett szűkületben szenvedő betegeknek szentelt kísérleti tanulmányban bemutattuk a 3D betegspecifikus sztentek biztonságosságát. Ezek a vonzó eredmények rendkívül összetett helyzetekben azt sugallják, hogy ezeket az eszközöket gyakoribb helyzetekben értékelni kell.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy teszteljük új generációs sztentjeinket minden olyan betegen, akinél légúti stentelést terveznek. A légutak számítógéppel segített szegmentálása (VGStudioMAX 3.0 szoftver) után a szűkület gyakorlatilag korrigálásra kerül, ami egy virtuális stent megalkotásához vezet (AnatomikModeling, Toulouse), amely lehetővé teszi egy 3D nyomtató segítségével öntőforma gyártását. A stentet ezután megépítik és sterilizálják (NOVATECH, Berlin), majd behelyezik a merev bronchoszkópia során.

Ezután szoros nyomon követésre kerül sor, beleértve a klinikai értékelést egy hét, három, hat és 12 hónap elteltével; spirometria egy héten, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban, valamint mellkasi CT-vizsgálat egy héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • University Hospital toulouse
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Tájékozott beleegyezés
  • Komplex, proximális és tüneti (dyspnoe, köhögés, csúcsáramlás < 50%, FEV1 < 50% vagy posztstenotikus fertőzés) légúti szűkület

Kizárási kritériumok:

  • Akut légzési elégtelenség, gépi lélegeztetés
  • Rigid bronchoscopia ellenjavallata (súlyos és visszafordíthatatlan véralvadási zavarok)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D testreszabott légúti sztentek
Eszköz: Egyedi tervezésű tracheobronchiális protézisek
Légutak és stent számítógéppel segített szegmentálása CT adatokból (AnatomikModeling) Öntőforma, majd szilícium stent gyártása formainjektálással és sterilizálással (NOVATECH) A stent behelyezése merev bronchoszkópia és általános érzéstelenítés mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség klinikai javulását eredményező eljárások százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség klinikai javulását eredményező eljárások százalékos aránya a VQ11 kérdőív segítségével
12 hónap
A nehézlégzés klinikai javulásával járó eljárások százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A nehézlégzés klinikai javulását eredményező eljárások százalékos aránya a Borg, a modified Medical Research Council (mMRC) és a Dyspnea 12 kérdőívei alapján
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális javulással járó eljárások százalékos aránya
Időkeret: 1 másodperc
A funkcionális javulással járó eljárások százalékos aránya (a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1))
1 másodperc
A stent kongruenciájával végzett eljárások százalékos aránya
Időkeret: 1 hét
A stent tracheobronchiális anatómiával való egyezését mutató eljárások százalékos aránya CT-vizsgálaton 1 hét után
1 hét
A komplikációk nélküli eljárások százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A szövődménymentes beavatkozások százalékos aránya 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után (stent migráció, obstruktív granuloma, perforáció, hemoptysis).
12 hónap
A klinikai és funkcionális javulást mutató eljárások százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Klinikai (dyspnoe, köhögés, életminőség (VQ11 kérdőív)) és funkcionális javulással (csúcsáramlás, kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)) 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos beavatkozások százalékos aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel