Léčba stenóz centrálních dýchacích cest pomocí počítačově podporovaných 3D stentů TATUM (TATUM)
Léčba stenóz centrálních dýchacích cest pomocí počítačem podporovaných přizpůsobených 3D stentů TATUM (Trojrozměrný stent na míru dýchacích cest s využitím počítačově podporovaného modelování)
Stentování dýchacích cest je obvykle účinné při léčbě obstrukce centrálních dýchacích cest, ale může vést k závažným a potenciálně letálním komplikacím (migrace stentu, obstrukční granulom, perforace a hemoptýza).
3D přizpůsobené stenty dýchacích cest (počítačově podporovaná koncepce pomocí dat CT skenování), dokonale přizpůsobené anatomii dýchacích cest, by měly zlepšit toleranci a bezpečnost stentování dýchacích cest.
V předchozí pilotní studii věnované pacientům s anatomicky složitými stenózami jsme prokázali bezpečnost 3D stentů specifických pro pacienta. Tyto přitažlivé výsledky ve vysoce složitých situacích naznačují potřebu hodnotit tato zařízení v běžnějších situacích.
V této studii se snažíme otestovat naše stenty nové generace u všech pacientů, u kterých je plánované stentování dýchacích cest. Po počítačově asistované segmentaci dýchacích cest (software VGStudioMAX 3.0) je stenóza prakticky korigována, což vede ke koncepci virtuálního stentu (AnatomikModeling, Toulouse), umožňujícího výrobu formy pomocí 3D tiskárny. Stent je poté postaven a sterilizován (NOVATECH, Berlín) a zaveden během rigidní bronchoskopie.
Poté je provedeno podrobné sledování, včetně klinického hodnocení po jednom týdnu, třech, šesti a 12 měsících; spirometrie za týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců a CT hrudníku za jeden týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33 5 67 77 81 60
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- University Hospital TOULOUSE
-
Kontakt:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33 5 67 77 81 60
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Informovaný souhlas
- Komplexní, proximální a symptomatická (dušnost, kašel, vrcholový průtok < 50 %, FEV1 < 50 % nebo poststenotická infekce) stenóza dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační tíseň, mechanická ventilace
- Kontraindikace rigidní bronchoskopie (těžké a ireverzibilní poruchy koagulace)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D přizpůsobené stenty dýchacích cest
|
Počítačem podporovaná segmentace dýchacích cest a stentu z CT dat (AnatomikModeling) Výroba formy a následně silikonového stentu vstřikováním do formy a sterilizací (NOVATECH) Zavádění stentu pod rigidní bronchoskopií a celkovou anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výkonů s klinickým zlepšením kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento výkonů s klinickým zlepšením kvality života s dotazníkem VQ11
|
12 měsíců
|
|
Procento výkonů s klinickým zlepšením dušnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento výkonů s klinickým zlepšením dušnosti pomocí dotazníků Borga, upravené Medical Research Council (mMRC) a Dyspnoe 12
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výkonů s funkčním zlepšením
Časové okno: 1 sekunda
|
Procento výkonů s funkčním zlepšením (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1))
|
1 sekunda
|
|
Procento výkonů s kongruencí stentu
Časové okno: 1 týden
|
Procento výkonů s kongruencí stentu s tracheobronchiální anatomií na CT skenu za 1 týden
|
1 týden
|
|
Procento výkonů bez komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento výkonů bez komplikací za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (migrace stentu, obstrukční granulom, perforace, hemoptýza).
|
12 měsíců
|
|
Procento výkonů s klinickým a funkčním zlepšením
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento výkonů s klinickým (dušnost, kašel, kvalita života (dotazník VQ11)) a funkčním zlepšením (vrcholový průtok, usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .