使用计算机辅助定制 3d 支架 TATUM 治疗中央气道狭窄 (TATUM)
2023年7月21日 更新者:University Hospital, Toulouse
使用计算机辅助定制 3d 支架治疗中央气道狭窄 TATUM(使用计算机辅助建模的三维气道定制支架)
气道支架术通常可有效治疗中央气道阻塞,但会导致严重且可能致命的并发症(支架移位、阻塞性肉芽肿、穿孔和咯血)。
3D 定制气道支架(使用 CT 扫描数据的计算机辅助构想)非常适合气道解剖结构,应该可以提高气道支架置入术的耐受性和安全性。
我们在之前的一项试点研究中展示了 3D 患者专用支架的安全性,该研究专门针对解剖结构复杂的狭窄患者。 在高度复杂的情况下这些吸引人的结果表明需要在更常见的情况下评估这些设备。
在这项研究中,我们的目标是在所有计划进行气道支架置入术的患者中测试我们的新一代支架。 在计算机辅助气道分割(VGStudioMAX 3.0 软件)后,狭窄得到了虚拟纠正,从而产生了虚拟支架的概念(AnatomikModeling,图卢兹),允许使用 3D 打印机制造模具。 然后支架被构建和消毒(NOVATECH,柏林)并在硬质支气管镜检查期间插入。
然后进行密切随访,包括一周、三个月、六个月和十二个月后的临床评估; 1 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行肺活量测定,1 周进行胸部 CT 扫描。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- 电话号码:+33 5 67 77 81 60
- 邮箱:guibert.n@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- 招聘中
- University Hospital Toulouse
-
接触:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- 电话号码:+33 5 67 77 81 60
- 邮箱:guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 知情同意
- 复杂、近端和有症状(呼吸困难、咳嗽、峰值流量 < 50%、FEV1 < 50% 或狭窄后感染)气道狭窄
排除标准:
- 急性呼吸窘迫,机械通气
- 硬质支气管镜检查禁忌症(严重且不可逆的凝血障碍)
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:3D定制气道支架
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根据 CT 数据对气道和支架进行计算机辅助分割(AnatomikModeling) 通过模具注射和灭菌(NOVATECH)制造模具和硅支架 在硬性支气管镜检查和全身麻醉下插入支架
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床改善生活质量的手术百分比
大体时间:12个月
|
使用 VQ11 问卷调查临床改善生活质量的程序百分比
|
12个月
|
呼吸困难临床改善的手术百分比
大体时间:12个月
|
根据 Borg、改良医学研究委员会 (mMRC) 和呼吸困难问卷调查,呼吸困难临床改善的手术百分比 12
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
功能改进程序的百分比
大体时间:1秒
|
功能改善的手术百分比(一秒用力呼气量 (FEV1))
|
1秒
|
与支架一致的手术百分比
大体时间:1周
|
1 周时 CT 扫描显示支架与气管支气管解剖结构一致的手术百分比
|
1周
|
没有并发症的手术百分比
大体时间:12个月
|
1 周、3 个月、6 个月和 12 个月时无并发症(支架移位、阻塞性肉芽肿、穿孔、咯血)的手术百分比。
|
12个月
|
临床和功能改善的手术百分比
大体时间:12个月
|
3 个月、6 个月和 12 个月时临床(呼吸困难、咳嗽、生活质量(VQ11 问卷))和功能改善(峰值流量、一秒用力呼气量 (FEV1))的手术百分比
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nicolas GUIBERT, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (估计的)
2023年11月15日
研究完成 (估计的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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