Tratamento de estenoses das vias aéreas centrais usando stents 3d personalizados assistidos por computador TATUM (TATUM)
Tratamento de estenoses das vias aéreas centrais usando stents 3d personalizados assistidos por computador TATUM (Stent tridimensional de vias aéreas personalizados usando modelagem assistida por computador)
A colocação de stent nas vias aéreas costuma ser eficaz no tratamento da obstrução das vias aéreas centrais, mas pode levar a complicações graves e potencialmente letais (migração do stent, granuloma obstrutivo, perfuração e hemoptise).
Os stents de vias aéreas personalizados em 3D (concepção auxiliada por computador usando dados de tomografia computadorizada), perfeitamente adequados à anatomia das vias aéreas, devem melhorar a tolerância e a segurança do stent nas vias aéreas.
Demonstramos em um estudo piloto anterior, dedicado a pacientes com estenoses anatomicamente complexas, a segurança dos stents 3D específicos para cada paciente. Esses resultados atraentes em situações de alta complexidade sugerem a necessidade de avaliar esses dispositivos em situações mais comuns.
Neste estudo, pretendemos testar nossos stents de nova geração em todos os pacientes planejados para colocação de stent nas vias aéreas. Após a segmentação das vias aéreas assistida por computador (software VGStudioMAX 3.0), a estenose é corrigida virtualmente, levando à concepção de um stent virtual (AnatomikModeling, Toulouse), permitindo a fabricação de um molde usando uma impressora 3D. O stent é então construído e esterilizado (NOVATECH, Berlim) e inserido durante a broncoscopia rígida.
Seguimento próximo é então conduzido, incluindo avaliação clínica após uma semana, três, seis e 12 meses; espirometria em uma semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses e tomografia computadorizada de tórax em uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Número de telefone: +33 5 67 77 81 60
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
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Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- University Hospital toulouse
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Contato:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Número de telefone: +33 5 67 77 81 60
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Consentimento informado
- Complexa, proximal e sintomática (dispneia, tosse, pico de fluxo < 50%, VEF1 < 50% ou infecção pós-estenótica) estenose das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Desconforto respiratório agudo, ventilação mecânica
- Contra-indicação para broncoscopia rígida (distúrbios de coagulação graves e irreversíveis)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stents de vias aéreas personalizados em 3D
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Segmentação assistida por computador de vias aéreas e stent a partir de dados de TC (AnatomikModeling) Fabricação de um molde e, em seguida, um stent de silicone por injeção de molde e esterilização (NOVATECH) Inserção do stent sob broncoscopia rígida e anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de procedimentos com melhora clínica da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de procedimentos com melhora clínica da qualidade de vida com o questionário VQ11
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12 meses
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Porcentagem de procedimentos com melhora clínica da dispneia
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de procedimentos com melhora clínica da dispneia com os questionários de Borg, Medical Research Council modificado (mMRC) e Dispneia 12
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de procedimentos com melhora funcional
Prazo: 1 segundo
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Porcentagem de procedimentos com melhora funcional (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1))
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1 segundo
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Porcentagem de procedimentos com congruência do stent
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de procedimentos com congruência do stent com a anatomia traqueobrônquica na tomografia computadorizada em 1 semana
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1 semana
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Porcentagem de procedimentos sem complicações
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de procedimentos sem complicações em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses (migração do stent, granuloma obstrutivo, perfuração, hemoptise).
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12 meses
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Porcentagem de procedimentos com melhora clínica e funcional
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de procedimentos com melhora clínica (dispneia, tosse, qualidade de vida (questionário VQ11)) e funcional (pico de fluxo, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)) em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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