Лечение стенозов центральных дыхательных путей с помощью компьютеризированных персонализированных 3D-стентов TATUM (TATUM)
Лечение стенозов центральных дыхательных путей с использованием компьютеризированных индивидуальных 3D-стентов TATUM (трехмерный стент дыхательных путей с использованием компьютерного моделирования)
Стентирование дыхательных путей обычно эффективно для лечения обструкции центральных дыхательных путей, но может привести к тяжелым и потенциально летальным осложнениям (миграция стента, обструктивная гранулема, перфорация и кровохарканье).
Индивидуальные трехмерные стенты дыхательных путей (компьютерная концепция с использованием данных компьютерной томографии), идеально подходящие для анатомии дыхательных путей, должны улучшить переносимость и безопасность стентирования дыхательных путей.
В предыдущем пилотном исследовании, посвященном пациентам со сложными анатомическими стенозами, мы продемонстрировали безопасность трехмерных стентов, адаптированных к конкретным пациентам. Эти привлекательные результаты в очень сложных ситуациях предполагают необходимость оценки этих устройств в более распространенных ситуациях.
В этом исследовании мы стремимся протестировать наши стенты нового поколения на всех пациентах, которым планируется стентирование дыхательных путей. После сегментации дыхательных путей с помощью компьютера (программное обеспечение VGStudioMAX 3.0) стеноз практически корректируется, что привело к созданию виртуального стента (AnatomikModeling, Тулуза), позволяющего изготовить форму с помощью 3D-принтера. Стент затем изготавливается и стерилизуется (NOVATECH, Берлин) и вводится во время жесткой бронхоскопии.
Затем проводится тщательное наблюдение, включая клиническую оценку через одну неделю, три, шесть и 12 месяцев; спирометрия через неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев и КТ грудной клетки через неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Номер телефона: +33 5 67 77 81 60
- Электронная почта: guibert.n@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- University Hospital toulouse
-
Контакт:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Номер телефона: +33 5 67 77 81 60
- Электронная почта: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Информированное согласие
- Сложный, проксимальный и симптоматический (одышка, кашель, пикфлоуметрия < 50%, ОФВ1 < 50% или постстенотическая инфекция) стеноз дыхательных путей
Критерий исключения:
- Острая дыхательная недостаточность, искусственная вентиляция легких
- Противопоказания к жесткой бронхоскопии (тяжелые и необратимые нарушения свертывания крови)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальные 3D стенты дыхательных путей
|
Компьютерная сегментация дыхательных путей и стента по данным КТ (AnatomikModeling) Изготовление слепка, а затем силиконового стента методом впрыскивания и стерилизации (NOVATECH) Установка стента под жесткой бронхоскопией и общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент процедур с клиническим улучшением качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент процедур с клиническим улучшением качества жизни по опроснику VQ11
|
12 месяцев
|
|
Процент процедур с клиническим улучшением одышки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент процедур с клиническим улучшением одышки с помощью опросников Борга, модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC) и одышки 12
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент процедур с функциональным улучшением
Временное ограничение: 1 секунда
|
Процент процедур с функциональным улучшением (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1))
|
1 секунда
|
|
Процент процедур с конгруэнтностью стента
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент процедур с конгруэнтностью стента с анатомией трахеобронхиала на КТ через 1 неделю
|
1 неделя
|
|
Процент процедур без осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент операций без осложнений через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (миграция стента, обструктивная гранулема, перфорация, кровохарканье).
|
12 месяцев
|
|
Процент процедур с клиническим и функциональным улучшением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент процедур с клиническим (одышка, кашель, качество жизни (опросник VQ11)) и функциональным улучшением (пиковая скорость, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .