Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af stenoser i centrale luftveje ved hjælp af computerstøttede tilpassede 3d-stents TATUM (TATUM)

21. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Behandling af stenoser i centrale luftveje ved hjælp af computerstøttede tilpassede 3d-stents TATUM (tredimensionel luftvejsskræddersyet stent ved hjælp af computerstøttet modellering)

Luftvejsstenting er normalt effektivt til at behandle central luftvejsobstruktion, men kan føre til alvorlige og potentielt dødelige komplikationer (stentmigrering, obstruktiv granulom, perforation og hæmotyse).

3D-tilpassede luftvejsstents (computerstøttet befrugtning ved hjælp af CT-scanningsdata), perfekt egnet til luftvejens anatomi, skulle forbedre tolerancen og sikkerheden ved luftvejsstenting.

Vi demonstrerede i et tidligere pilotstudie, dedikeret til patienter med anatomisk komplekse stenoser, sikkerheden af ​​3D patientspecifikke stents. Disse tiltalende resultater i meget komplekse situationer tyder på behovet for at evaluere disse enheder i mere almindelige situationer.

I denne undersøgelse sigter vi mod at teste vores nye generation af stenter i alle patienter, der er planlagt til luftvejsstenting. Efter computerstøttet segmentering af luftveje (VGStudioMAX 3.0-software) korrigeres stenosen virtuelt, hvilket fører til forestillingen om en virtuel stent (AnatomikModeling, Toulouse), hvilket muliggør fremstilling af en form ved hjælp af en 3D-printer. Stenten bygges derefter og steriliseres (NOVATECH, Berlin) og indsættes under stiv bronkoskopi.

Der udføres derefter tæt opfølgning, herunder klinisk evaluering efter en uge, tre, seks og 12 måneder; spirometri efter en uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og CT-scanning af brystet efter en uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke
  • Kompleks, proksimal og symptomatisk (dyspnø, hoste, peak flow < 50 %, FEV1 < 50 % eller post-stenotisk infektion) luftvejsstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Akut åndedrætsbesvær, mekanisk ventilation
  • Kontraindikation til rigid bronkoskopi (alvorlige og irreversible koagulationsforstyrrelser)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D tilpassede luftvejsstents
Enhed: Specialdesignede tracheobronchiale proteser
Computerassisteret segmentering af luftveje og stent fra CT-data (AnatomikModeling) Fremstilling af en skimmelsvamp og derefter en siliciumstent ved skimmelinjektion og sterilisering (NOVATECH) Indsættelse af stenten under rigid bronkoskopi og generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af procedurer med klinisk forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af procedurer med klinisk forbedring af livskvalitet med VQ11-spørgeskemaet
12 måneder
Procentdel af procedurer med klinisk forbedring af dyspnøen
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af procedurer med klinisk forbedring af dyspnøen med spørgeskemaer fra Borg, modificeret Medical Research Council (mMRC) og Dyspnø 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af procedurer med funktionsforbedring
Tidsramme: 1 sekund
Procentdel af procedurer med funktionel forbedring (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1))
1 sekund
Procentdel af procedurer med kongruens af stenten
Tidsramme: En uge
Procentdel af procedurer med kongruens af stenten med tracheobronchial anatomi på CT-scanning efter 1 uge
En uge
Procentdel af procedurer uden komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af procedurer uden komplikationer efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (stentmigrering, obstruktiv granulom, perforation, hæmotyse).
12 måneder
Procentdel af procedurer med klinisk og funktionel forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af procedurer med klinisk (dyspnø, hoste, livskvalitet (VQ11-spørgeskema)) og funktionel forbedring (peak flow, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)) efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner