Tratamiento de estenosis de las vías respiratorias centrales mediante stents 3d personalizados asistidos por ordenador TATUM (TATUM)
Tratamiento de estenosis de las vías respiratorias centrales mediante stents 3d personalizados asistidos por ordenador TATUM (Stent tridimensional a medida de las vías respiratorias mediante modelado asistido por ordenador)
La colocación de stents en las vías respiratorias suele ser eficaz para tratar la obstrucción de las vías respiratorias centrales, pero puede provocar complicaciones graves y potencialmente letales (migración del stent, granuloma obstructivo, perforación y hemoptisis).
Los stents de las vías respiratorias personalizados en 3D (concepción asistida por computadora utilizando datos de tomografía computarizada), perfectamente adaptados a la anatomía de las vías respiratorias, deberían mejorar la tolerancia y la seguridad de la colocación de stents en las vías respiratorias.
En un estudio piloto anterior, dedicado a pacientes con estenosis anatómicamente complejas, demostramos la seguridad de los stents específicos para pacientes en 3D. Estos atractivos resultados en situaciones de alta complejidad sugieren la necesidad de evaluar estos dispositivos en situaciones más comunes.
En este estudio, nuestro objetivo es probar nuestros stents de nueva generación en todos los pacientes a los que se les planea colocar stents en las vías respiratorias. Después de la segmentación de las vías respiratorias asistida por computadora (software VGStudioMAX 3.0), la estenosis se corrige virtualmente, lo que lleva a la concepción de un stent virtual (AnatomikModeling, Toulouse), que permite la fabricación de un molde utilizando una impresora 3D. Luego, el stent se construye y esteriliza (NOVATECH, Berlín) y se inserta durante una broncoscopia rígida.
Luego se realiza un seguimiento cercano, incluida la evaluación clínica después de una semana, tres, seis y 12 meses; espirometría a la semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses y TAC de tórax a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 5 67 77 81 60
- Correo electrónico: guibert.n@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital Toulouse
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Contacto:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 5 67 77 81 60
- Correo electrónico: guibert.n@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
- Estenosis de vía aérea compleja, proximal y sintomática (disnea, tos, flujo máximo < 50%, FEV1 < 50% o infección postestenótica)
Criterio de exclusión:
- Dificultad respiratoria aguda, ventilación mecánica
- Contraindicación para la broncoscopia rígida (trastornos de la coagulación graves e irreversibles)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stents de vía aérea personalizados en 3D
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Segmentación asistida por computadora de vías respiratorias y stent a partir de datos de TC (AnatomikModeling) Fabricación de un molde y luego un stent de silicona mediante inyección de molde y esterilización (NOVATECH) Inserción del stent bajo broncoscopia rígida y anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de procedimientos con mejoría clínica de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de procedimientos con mejoría clínica de la calidad de vida con el cuestionario VQ11
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12 meses
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Porcentaje de procedimientos con mejoría clínica de la disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de procedimientos con mejoría clínica de la disnea con cuestionarios de Borg, Medical Research Council modificado (mMRC) y Disnea 12
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de procedimientos con mejora funcional
Periodo de tiempo: 1 segundo
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Porcentaje de procedimientos con mejoría funcional (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1))
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1 segundo
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Porcentaje de procedimientos con congruencia del stent
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de procedimientos con congruencia del stent con la anatomía traqueobronquial en la tomografía computarizada a la semana
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1 semana
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Porcentaje de procedimientos sin complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de procedimientos sin complicaciones a la semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses (migración de stent, granuloma obstructivo, perforación, hemoptisis).
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12 meses
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Porcentaje de procedimientos con mejoría clínica y funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de procedimientos con mejoría clínica (disnea, tos, calidad de vida (cuestionario VQ11)) y funcional (flujo máximo, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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