Behandlung zentraler Atemwegsstenosen mit computergestützten maßgeschneiderten 3D-Stents TATUM (TATUM)
Behandlung zentraler Atemwegsstenosen mit computergestützten maßgeschneiderten 3D-Stents TATUM (Three-dimensional Airway Tailored Stent Using Computer-aided Modeling)
Atemwegsstenting ist in der Regel wirksam zur Behandlung zentraler Atemwegsobstruktionen, kann jedoch zu schweren und möglicherweise tödlichen Komplikationen führen (Stentmigration, obstruktives Granulom, Perforation und Hämoptyse).
3D-maßgeschneiderte Atemwegsstents (computergestützte Konzeption anhand von CT-Scan-Daten), die perfekt an die Anatomie der Atemwege angepasst sind, sollen die Verträglichkeit und Sicherheit der Atemwegsstentierung verbessern.
In einer früheren Pilotstudie für Patienten mit anatomisch komplexen Stenosen haben wir die Sicherheit patientenspezifischer 3D-Stents demonstriert. Diese ansprechenden Ergebnisse in hochkomplexen Situationen legen die Notwendigkeit nahe, diese Geräte in häufigeren Situationen zu evaluieren.
In dieser Studie wollen wir unsere Stents der neuen Generation bei allen Patienten testen, bei denen eine Atemwegsstentierung geplant ist. Nach der computergestützten Segmentierung der Atemwege (Software VGStudioMAX 3.0) wird die Stenose virtuell korrigiert, was zur Konzeption eines virtuellen Stents (AnatomikModeling, Toulouse) führt, der die Herstellung einer Form mithilfe eines 3D-Druckers ermöglicht. Anschließend wird der Stent gebaut und sterilisiert (NOVATECH, Berlin) und im Rahmen einer starren Bronchoskopie eingesetzt.
Anschließend erfolgt eine engmaschige Nachbeobachtung, einschließlich einer klinischen Bewertung nach einer Woche, drei, sechs und 12 Monaten; Spirometrie nach einer Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten und Thorax-CT-Scan nach einer Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 5 67 77 81 60
- E-Mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 5 67 77 81 60
- E-Mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Komplexe, proximale und symptomatische (Dyspnoe, Husten, Peak Flow < 50 %, FEV1 < 50 % oder poststenotische Infektion) Atemwegsstenose
Ausschlusskriterien:
- Akute Atemnot, mechanische Beatmung
- Kontraindikation zur starren Bronchoskopie (schwere und irreversible Gerinnungsstörungen)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3D-maßgeschneiderte Atemwegsstents
|
Computergestützte Segmentierung von Atemwegen und Stents anhand von CT-Daten (AnatomikModeling). Herstellung einer Form und anschließend eines Silikonstents durch Forminjektion und Sterilisation (NOVATECH). Einsetzen des Stents unter starrer Bronchoskopie und Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Eingriffe mit klinischer Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Verfahren mit klinischer Verbesserung der Lebensqualität mit dem VQ11-Fragebogen
|
12 Monate
|
|
Prozentsatz der Eingriffe mit klinischer Besserung der Atemnot
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Verfahren mit klinischer Verbesserung der Dyspnoe anhand der Fragebögen von Borg, Modified Medical Research Council (mMRC) und Dyspnoe 12
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Verfahren mit funktioneller Verbesserung
Zeitfenster: 1 Sekunde
|
Prozentsatz der Eingriffe mit funktioneller Verbesserung (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1))
|
1 Sekunde
|
|
Prozentsatz der Eingriffe mit Kongruenz des Stents
Zeitfenster: 1 Woche
|
Prozentsatz der Eingriffe mit Übereinstimmung des Stents mit der tracheobronchialen Anatomie im CT-Scan nach 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Prozentsatz der Eingriffe ohne Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Eingriffe ohne Komplikationen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (Stentmigration, obstruktives Granulom, Perforation, Hämoptyse).
|
12 Monate
|
|
Prozentsatz der Verfahren mit klinischer und funktioneller Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Eingriffe mit klinischer (Dyspnoe, Husten, Lebensqualität (VQ11-Fragebogen)) und funktioneller Verbesserung (Peakflow, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)) nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemwegserkrankung
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossenAnästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)Deutschland
-
University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenNotfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten