Behandling av stenoser i sentrale luftveier ved bruk av datamaskinassisterte tilpassede 3d-stenter TATUM (TATUM)
Behandling av stenoser i sentrale luftveier ved bruk av datamaskinassisterte tilpassede 3d-stenter TATUM (Tredimensjonal luftveistilpasset stent ved bruk av datamaskinstøttet modellering)
Luftveisstenting er vanligvis effektivt for å behandle sentral luftveisobstruksjon, men kan føre til alvorlige og potensielt dødelige komplikasjoner (stentmigrasjon, obstruktiv granulom, perforasjon og hemoptyse).
3D-tilpassede luftveisstenter (datastøttet unnfangelse ved bruk av CT-skanningsdata), perfekt egnet for luftveisanatomi, bør forbedre toleransen og sikkerheten ved stenting av luftveiene.
Vi demonstrerte i en tidligere pilotstudie, dedikert til pasienter med anatomisk komplekse stenoser, sikkerheten til 3D pasientspesifikke stenter. Disse tiltalende resultatene i svært komplekse situasjoner antyder behovet for å evaluere disse enhetene i mer vanlige situasjoner.
I denne studien tar vi sikte på å teste vår nye generasjon stenter på alle pasienter som planlegges for luftveisstenting. Etter datamaskinassistert segmentering av luftveier (VGStudioMAX 3.0-programvare), blir stenosen praktisk talt korrigert, noe som fører til unnfangelsen av en virtuell stent (AnatomikModeling, Toulouse), som muliggjør fremstilling av en form ved hjelp av en 3D-printer. Stenten bygges og steriliseres (NOVATECH, Berlin) og settes inn under rigid bronkoskopi.
Deretter gjennomføres tett oppfølging, inkludert klinisk evaluering etter én uke, tre, seks og 12 måneder; spirometri etter en uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og CT-skanning av brystet etter en uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 5 67 77 81 60
- E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- University Hospital toulouse
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 5 67 77 81 60
- E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Informert samtykke
- Kompleks, proksimal og symptomatisk (dyspné, hoste, peak flow < 50 %, FEV1 < 50 % eller post-stenotisk infeksjon) luftveisstenose
Ekskluderingskriterier:
- Akutt pustebesvær, mekanisk ventilasjon
- Kontraindikasjon for rigid bronkoskopi (alvorlige og irreversible koagulasjonsforstyrrelser)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D tilpassede luftveisstenter
|
Dataassistert segmentering av luftveier og stent fra CT-data (AnatomikModeling) Fremstilling av en muggsopp og deretter en silisiumstent ved mugginjeksjon og sterilisering (NOVATECH) Innsetting av stent under rigid bronkoskopi og generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel prosedyrer med klinisk forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel prosedyrer med klinisk forbedring av livskvalitet med VQ11 spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Andel prosedyrer med klinisk bedring av dyspné
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel prosedyrer med klinisk forbedring av dyspné med spørreskjemaer fra Borg, modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) og dyspné 12
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel prosedyrer med funksjonsforbedring
Tidsramme: 1 sekund
|
Prosentandel av prosedyrer med funksjonell forbedring (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1))
|
1 sekund
|
|
Andel prosedyrer med kongruens av stenten
Tidsramme: 1 uke
|
Andel prosedyrer med kongruens av stenten med trakeobronkial anatomi på CT-skanning etter 1 uke
|
1 uke
|
|
Andel prosedyrer uten komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel prosedyrer uten komplikasjoner etter 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (stentmigrasjon, obstruktiv granulom, perforasjon, hemoptyse).
|
12 måneder
|
|
Andel prosedyrer med klinisk og funksjonell forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av prosedyrer med klinisk (dyspné, hoste, livskvalitet (VQ11 spørreskjema)), og funksjonell forbedring (peak flow, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)) etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .