Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stenoser i sentrale luftveier ved bruk av datamaskinassisterte tilpassede 3d-stenter TATUM (TATUM)

21. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Behandling av stenoser i sentrale luftveier ved bruk av datamaskinassisterte tilpassede 3d-stenter TATUM (Tredimensjonal luftveistilpasset stent ved bruk av datamaskinstøttet modellering)

Luftveisstenting er vanligvis effektivt for å behandle sentral luftveisobstruksjon, men kan føre til alvorlige og potensielt dødelige komplikasjoner (stentmigrasjon, obstruktiv granulom, perforasjon og hemoptyse).

3D-tilpassede luftveisstenter (datastøttet unnfangelse ved bruk av CT-skanningsdata), perfekt egnet for luftveisanatomi, bør forbedre toleransen og sikkerheten ved stenting av luftveiene.

Vi demonstrerte i en tidligere pilotstudie, dedikert til pasienter med anatomisk komplekse stenoser, sikkerheten til 3D pasientspesifikke stenter. Disse tiltalende resultatene i svært komplekse situasjoner antyder behovet for å evaluere disse enhetene i mer vanlige situasjoner.

I denne studien tar vi sikte på å teste vår nye generasjon stenter på alle pasienter som planlegges for luftveisstenting. Etter datamaskinassistert segmentering av luftveier (VGStudioMAX 3.0-programvare), blir stenosen praktisk talt korrigert, noe som fører til unnfangelsen av en virtuell stent (AnatomikModeling, Toulouse), som muliggjør fremstilling av en form ved hjelp av en 3D-printer. Stenten bygges og steriliseres (NOVATECH, Berlin) og settes inn under rigid bronkoskopi.

Deretter gjennomføres tett oppfølging, inkludert klinisk evaluering etter én uke, tre, seks og 12 måneder; spirometri etter en uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og CT-skanning av brystet etter en uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Informert samtykke
  • Kompleks, proksimal og symptomatisk (dyspné, hoste, peak flow < 50 %, FEV1 < 50 % eller post-stenotisk infeksjon) luftveisstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt pustebesvær, mekanisk ventilasjon
  • Kontraindikasjon for rigid bronkoskopi (alvorlige og irreversible koagulasjonsforstyrrelser)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D tilpassede luftveisstenter
Enhet: Spesialdesignede trakeobronkiale proteser
Dataassistert segmentering av luftveier og stent fra CT-data (AnatomikModeling) Fremstilling av en muggsopp og deretter en silisiumstent ved mugginjeksjon og sterilisering (NOVATECH) Innsetting av stent under rigid bronkoskopi og generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel prosedyrer med klinisk forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Andel prosedyrer med klinisk forbedring av livskvalitet med VQ11 spørreskjema
12 måneder
Andel prosedyrer med klinisk bedring av dyspné
Tidsramme: 12 måneder
Andel prosedyrer med klinisk forbedring av dyspné med spørreskjemaer fra Borg, modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) og dyspné 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel prosedyrer med funksjonsforbedring
Tidsramme: 1 sekund
Prosentandel av prosedyrer med funksjonell forbedring (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1))
1 sekund
Andel prosedyrer med kongruens av stenten
Tidsramme: 1 uke
Andel prosedyrer med kongruens av stenten med trakeobronkial anatomi på CT-skanning etter 1 uke
1 uke
Andel prosedyrer uten komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Andel prosedyrer uten komplikasjoner etter 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (stentmigrasjon, obstruktiv granulom, perforasjon, hemoptyse).
12 måneder
Andel prosedyrer med klinisk og funksjonell forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av prosedyrer med klinisk (dyspné, hoste, livskvalitet (VQ11 spørreskjema)), og funksjonell forbedring (peak flow, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)) etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere