Traitement des sténoses des voies respiratoires centrales à l'aide de stents 3D personnalisés assistés par ordinateur TATUM (TATUM)
Traitement des sténoses des voies respiratoires centrales à l'aide de stents 3D personnalisés assistés par ordinateur TATUM (stent adapté aux voies respiratoires en trois dimensions utilisant la modélisation assistée par ordinateur)
Le stenting des voies respiratoires est généralement efficace pour traiter l'obstruction des voies respiratoires centrales, mais peut entraîner des complications graves et potentiellement mortelles (migration du stent, granulome obstructif, perforation et hémoptysie).
Les stents respiratoires personnalisés en 3D (conception assistée par ordinateur à partir des données du scanner), parfaitement adaptés à l'anatomie des voies respiratoires, devraient améliorer la tolérance et la sécurité des stents respiratoires.
Nous avons démontré dans une précédente étude pilote, dédiée aux patients présentant des sténoses anatomiquement complexes, la sécurité des stents 3D spécifiques au patient. Ces résultats intéressants dans des situations très complexes suggèrent la nécessité d'évaluer ces dispositifs dans des situations plus courantes.
Dans cette étude, nous visons à tester nos stents de nouvelle génération chez tous les patients prévus pour un stenting des voies respiratoires. Après segmentation assistée par ordinateur des voies respiratoires (logiciel VGStudioMAX 3.0), la sténose est virtuellement corrigée, conduisant à la conception d'un stent virtuel (AnatomikModeling, Toulouse), permettant la fabrication d'un moule à l'aide d'une imprimante 3D. Le stent est ensuite construit et stérilisé (NOVATECH, Berlin) et inséré lors d'une bronchoscopie rigide.
Un suivi rapproché est ensuite effectué, comprenant une évaluation clinique après une semaine, trois, six et 12 mois ; spirométrie à une semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois et scanner thoracique à une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Numéro de téléphone: +33 5 67 77 81 60
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- University Hospital Toulouse
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Contact:
- Nicolas GUIBERT, MCU-PH
- Numéro de téléphone: +33 5 67 77 81 60
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé
- Sténose des voies respiratoires complexe, proximale et symptomatique (dyspnée, toux, débit de pointe < 50 %, VEMS < 50 % ou infection post-sténosante)
Critère d'exclusion:
- Détresse respiratoire aiguë, ventilation mécanique
- Contre-indication à la bronchoscopie rigide (troubles graves et irréversibles de la coagulation)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stents respiratoires personnalisés en 3D
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Segmentation assistée par ordinateur des voies respiratoires et du stent à partir des données CT (AnatomikModeling) Fabrication d'un moule puis d'un stent en silicone par injection de moule et stérilisation (NOVATECH) Insertion du stent sous bronchoscopie rigide et anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de procédures avec amélioration clinique de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Pourcentage de procédures avec amélioration clinique de la qualité de vie avec le questionnaire VQ11
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12 mois
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Pourcentage de procédures avec amélioration clinique de la dyspnée
Délai: 12 mois
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Pourcentage de procédures avec amélioration clinique de la dyspnée avec les questionnaires de Borg, du Conseil de la Recherche Médicale modifiée (mMRC) et Dyspnée 12
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de procédures avec amélioration fonctionnelle
Délai: 1 seconde
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Pourcentage de procédures avec amélioration fonctionnelle (volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1))
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1 seconde
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Pourcentage de procédures avec congruence du stent
Délai: 1 semaine
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Pourcentage de procédures avec congruence du stent avec l'anatomie trachéobronchique au scanner à 1 semaine
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1 semaine
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Pourcentage de procédures sans complications
Délai: 12 mois
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Pourcentage d'interventions sans complications à 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois (migration de stent, granulome obstructif, perforation, hémoptysie).
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12 mois
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Pourcentage de procédures avec amélioration clinique et fonctionnelle
Délai: 12 mois
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Pourcentage d'interventions avec amélioration clinique (dyspnée, toux, qualité de vie (questionnaire VQ11)) et fonctionnelle (débit de pointe, volume expiratoire maximal par seconde (VEMS)) à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/19/0052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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