Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zwężeń centralnych dróg oddechowych za pomocą wspomaganych komputerowo, dostosowanych stentów 3D TATUM (TATUM)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Leczenie zwężeń centralnych dróg oddechowych za pomocą wspomaganych komputerowo, dostosowanych stentów 3D TATUM (trójwymiarowy stent dostosowany do dróg oddechowych za pomocą modelowania wspomaganego komputerowo)

Stentowanie dróg oddechowych jest zwykle skuteczne w leczeniu niedrożności centralnych dróg oddechowych, ale może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań (migracja stentu, ziarniniak obturacyjny, perforacja i krwioplucie).

Indywidualne stenty do dróg oddechowych 3D (koncepcja wspomagana komputerowo z wykorzystaniem danych z tomografii komputerowej), doskonale dopasowane do anatomii dróg oddechowych, powinny poprawić tolerancję i bezpieczeństwo stentowania dróg oddechowych.

W poprzednim badaniu pilotażowym, poświęconym pacjentom ze złożonymi anatomicznie zwężeniami, wykazaliśmy bezpieczeństwo trójwymiarowych stentów dostosowanych do pacjenta. Te atrakcyjne wyniki w bardzo złożonych sytuacjach sugerują potrzebę oceny tych urządzeń w bardziej powszechnych sytuacjach.

W tym badaniu zamierzamy przetestować nasze stenty nowej generacji u wszystkich pacjentów planowanych do stentowania dróg oddechowych. Po wspomaganej komputerowo segmentacji dróg oddechowych (oprogramowanie VGStudioMAX 3.0) zwężenie jest praktycznie korygowane, co prowadzi do koncepcji wirtualnego stentu (AnatomikModeling, Tuluza), umożliwiającego wykonanie formy za pomocą drukarki 3D. Stent jest następnie budowany i sterylizowany (NOVATECH, Berlin) i wprowadzany podczas sztywnej bronchoskopii.

Następnie przeprowadzana jest ścisła obserwacja, w tym ocena kliniczna po jednym tygodniu, trzech, sześciu i 12 miesiącach; spirometria po jednym tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej po jednym tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Złożone, proksymalne i objawowe (duszność, kaszel, przepływ szczytowy < 50%, FEV1 < 50% lub zakażenie po zwężeniu) zwężenie dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność oddechowa, wentylacja mechaniczna
  • Przeciwwskazania do sztywnej bronchoskopii (ciężkie i nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne stenty 3D do dróg oddechowych
Urządzenie: Indywidualnie zaprojektowane protezy tchawiczo-oskrzelowe
Wspomagana komputerowo segmentacja dróg oddechowych i stentu z danych tomografii komputerowej (AnatomikModeling) Wykonanie formy, a następnie stentu silikonowego metodą wtrysku i sterylizacji formy (NOVATECH) Wprowadzenie stentu pod sztywną bronchoskopią i znieczuleniem ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zabiegów z kliniczną poprawą jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zabiegów z kliniczną poprawą jakości życia za pomocą kwestionariusza VQ11
12 miesięcy
Procent zabiegów z kliniczną poprawą duszności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zabiegów z kliniczną poprawą duszności za pomocą kwestionariuszy Borga, zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC) i Duszności 12
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zabiegów z poprawą funkcjonalną
Ramy czasowe: 1 sekunda
Procent zabiegów z poprawą czynnościową (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1))
1 sekunda
Procent zabiegów z kongruencją stentu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek zabiegów z dopasowaniem stentu do anatomii tchawicy i oskrzeli na tomografii komputerowej po 1 tygodniu
1 tydzień
Procent zabiegów bez powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zabiegów bez powikłań po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (migracja stentu, ziarniniak zaporowy, perforacja, krwioplucie).
12 miesięcy
Procent zabiegów z poprawą kliniczną i funkcjonalną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zabiegów z poprawą kliniczną (duszność, kaszel, jakość życia (kwestionariusz VQ11)) i funkcjonalną (przepływ szczytowy, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj