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STEPWISE Parkinson: パーキンソン病患者向けのスマートフォン ベースのエクササイズ ソリューション (STEPWISE)

2025年4月16日 更新者：Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: 日常生活におけるパーキンソン病患者のためのスマートフォン ベースの漸増運動ソリューション

この研究の目的は、スマートフォン アプリがパーキンソン病患者の日常生活における身体活動を長期間 (12 か月) 増加させることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 運動はパーキンソン病 (PD) 患者に健康上の利益をもたらしますが、日常生活で運動を実施することは依然として困難です。 さらに、多くのトレーニング プログラムはあまりスケーラブルではありません。 研究者は、革新的で完全に分散化されたスマートフォンベースのプログラムを開発および研究することにより、重要な一歩を踏み出し、日常生活で PD を持つ人々の長期的な身体活動を増加させます。

目的: この研究の目的は、スマートフォン アプリが PD 患者の身体活動を長期間 (12 か月) 増加させることができるかどうかを調査することです。 二次的な目的は、体力、運動症状および非運動症状に対する潜在的なグループ効果をテストすることです。 第三に、身体活動量と体力、運動機能と非運動機能の間に用量反応関係があるかどうかを調査することを目的としています。

研究デザイン: 二重盲検ランダム化比較試験。

研究対象: 合計 452 名のオランダの PD 患者で、PD 以外に著しく移動を妨げる病状がなく、スマートフォンでゲームを使用することが困難な認知障害がなく、適切なスマートフォンを所有している患者を募集します。

介入: 参加者は、自身のベースライン レベルに対して身体活動レベルを小、中、大、または非常に大規模に上げるように動機付けられるグループに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性PD
  • ヘーンとヤール 1-3
  • オランダ語を理解できる
  • 自立して歩ける
  • 1日あたり120分以下のスポーツ/アウトドア活動（質問5-28 LASA身体活動アンケート（LAPAQ））
  • 1 か月のベースライン (-4 週目から 0 週目まで) で 1 日あたりの歩数が 7,000 未満

除外基準:

  • 過去 3 か月間の週ごとの減少
  • PD以外の移動を妨げる病状
  • 老人ホームに住んでいる
  • 動機付けアプリの使用を妨げる認知障害 (評価者による主観的評価)
  • 適切なスマートフォンを所有していない (iOS 10 以降または Android 4.1 以降を搭載した Iphone 5S 以降)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非常に高用量
ベースラインの歩数と比較して歩数が非常に大きく比例して増加します。
行動：モチベーションアップのスマホアプリで歩数アップ
すべての参加者は、参加者自身のスマートフォンにインストールされたアプリケーションである STEPWISE アプリにアクセスできます。 STEPWISE アプリは、参加者が長期的な身体活動を増やすことを奨励します (1 年間)。 治療群が異なれば、身体活動の目標も異なります。 参加者は、スマートフォン アプリを介してフィードバックとサポートを受け取り、個々の身体活動の目標 (つまり、 歩数の目標パーセンテージ増加)。
実験的：高用量
ベースラインの歩数に比例して歩数が大幅に増加します。
行動：モチベーションアップのスマホアプリで歩数アップ
すべての参加者は、参加者自身のスマートフォンにインストールされたアプリケーションである STEPWISE アプリにアクセスできます。 STEPWISE アプリは、参加者が長期的な身体活動を増やすことを奨励します (1 年間)。 治療群が異なれば、身体活動の目標も異なります。 参加者は、スマートフォン アプリを介してフィードバックとサポートを受け取り、個々の身体活動の目標 (つまり、 歩数の目標パーセンテージ増加)。
実験的：中用量
ベースラインの歩数と比較して中程度の歩数の比例増加。
行動：モチベーションアップのスマホアプリで歩数アップ
すべての参加者は、参加者自身のスマートフォンにインストールされたアプリケーションである STEPWISE アプリにアクセスできます。 STEPWISE アプリは、参加者が長期的な身体活動を増やすことを奨励します (1 年間)。 治療群が異なれば、身体活動の目標も異なります。 参加者は、スマートフォン アプリを介してフィードバックとサポートを受け取り、個々の身体活動の目標 (つまり、 歩数の目標パーセンテージ増加)。
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
ベースラインの歩数に比例して歩数がわずかに増加します。
行動：モチベーションアップのスマホアプリで歩数アップ
すべての参加者は、参加者自身のスマートフォンにインストールされたアプリケーションである STEPWISE アプリにアクセスできます。 STEPWISE アプリは、参加者が長期的な身体活動を増やすことを奨励します (1 年間)。 治療群が異なれば、身体活動の目標も異なります。 参加者は、スマートフォン アプリを介してフィードバックとサポートを受け取り、個々の身体活動の目標 (つまり、 歩数の目標パーセンテージ増加)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの歩数の平均変化
時間枠：-4 週目から 0 週まで、49 週目から 52 週目まで
ベースライン (-4 ～ 0 週) からフォローアップ (49 ～ 52 週) まで、参加者のスマートフォンで継続的に測定された 1 日あたりの歩数の平均変化。 スコアが高いほど、身体活動 (歩数) が多いことを示します。
-4 週目から 0 週まで、49 週目から 52 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力の変化 (6MWT)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
53 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) 中に歩いたベースラインからの変化 (フォローアップ)。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
体力の変化（VO2max）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
フォローアップ時 (53 週目) にサイクル エルゴメーターで最大有酸素運動テストによって評価された VO2max のベースラインからの変化 (ml/kg/分)。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 100 人の参加者のサブグループで実行されます。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
可動性の変化 (TUG)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
Timed Up and Go Test (TUG) を 53 週で完了するのに必要な時間 (秒) のベースラインからの変化 (フォローアップ)。 スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
バランスの変化（Mini-BestTest）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
53週でのMini-BestTestのベースラインからの変化(フォローアップ)。範囲は0～28。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
歩行速度の変化 (10MWT)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
10 メートルの歩行テスト (10MWT) によって評価される歩行速度 (m/s) のベースラインからの変化。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
転ぶ恐怖の変化（FES-I）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
Falls Efficacy Scale International のオランダ語版の 53 週でのベースラインからの変化 (フォローアップ)。 範囲 16 ～ 64。 スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
転倒回数・転倒寸前（月間転倒日記）
時間枠：介入開始後 4 週間ごと (4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週)。
パーキンソン病の欧州理学療法ガイドラインに従って起草された転倒日記の参加者によって毎月報告された転倒および転倒に近い回数。
介入開始後 4 週間ごと (4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週)。
握力の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
ダイナモメーターで評価されたハンドグリップ強度 (kg) のベースラインからの変化 (3 回の試行のうち最高)。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
自己申告による身体活動レベル (LAPAQ) の変化
時間枠：-4 週目 (スクリーニング)、0 週目 (ベースライン)、53 週目 (フォローアップ)
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) 身体活動アンケート (LAPAQ) のベースラインからの変化。 スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
-4 週目 (スクリーニング)、0 週目 (ベースライン)、53 週目 (フォローアップ)
認知の変化 (MOCA)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
53週でのモントリオール認知評価（MOCA）スコアのベースラインからの変化（フォローアップ）。 範囲 0 ～ 30。 スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
うつ病と不安神経症 (HADS) の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
53週でのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化（フォローアップ）。 範囲 0 ～ 42。 スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
無関心の変化 (AES-12PD)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
53週での無関心評価スケール（AES-12PD）のベースラインからの変化（フォローアップ）。 範囲 12 ～ 48。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
疲労変化（FSS）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
53 週での疲労重症度尺度 (FSS) のベースラインからの変化 (フォローアップ)。 範囲 1 ～ 7。 スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
睡眠障害の重症度と日中の眠気の変化（SCOPA-SLEEP）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
パーキンソン病のアウトカムの尺度 - 睡眠 (SCOPA-Sleep) アンケートのベースラインからの変化 (53 週目) (フォローアップ)。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
自律神経機能障害の変化 (SCOPA-AUT)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
パーキンソン病のアウトカム スケールのベースラインからの変化 - 自律神経アンケート (SCOPA-AUT) 53 週 (フォローアップ)。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
健康関連の生活の質の変化 (PDQ-39)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
53 週での健康関連の生活の質 (PDQ-39) アンケートのベースラインからの変化 (フォローアップ)。 範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
介入の知覚効果 (GPE)
時間枠：53週目（フォローアップ）
53週でのグローバル知覚効果（GPE）アンケート（7ポイントスケール）によって評価された介入の知覚効果（フォローアップ）。 範囲 1 ～ 7。 スコアが高いほど、知覚される効果が高いことを示します。
53週目（フォローアップ）
システムの使いやすさ (SUS)
時間枠：53週目（フォローアップ）
オランダ版のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) によって 53 週間で評価された STEPWISE アプリケーションのユーザビリティ (フォローアップ)。 範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します。
53週目（フォローアップ）
体感身体能力（LIVAS）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
知覚された身体能力尺度 (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) のベースラインからの変化 (フォローアップ)。 範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが高いほど、知覚される身体能力が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
日常生活の運動および非運動の側面の変化
時間枠：週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）
運動障害社会のベースラインからの変化53週間（フォローアップ）で、Parkinson Disease Rating Scale（MDS-Updrs）Parts IBとIIのパート。 範囲0-80。 スコアが高いほど、機能が悪いことを示します。
週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）
パーキンソン病の症状の変化（MDS-ddrs）
時間枠：週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）

運動障害協会のベースラインからの変化は、53週間（フォローアップ）でのパーキンソン病の評価尺度（MDS-Updrs）を統合しました。 範囲0-199。 スコアが高いほど、機能が悪いことを示します。

パートI、II、III、およびIVの合計スコアも計算されます。
週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）
外来容量の変化（MDS-Updrs）
時間枠：週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）
5つのMDS-Updrs質問の合計のベースラインからの変更：ウォーキングとバランス[質問2.12]、凍結[q。 2.13]、歩行[q。 3.10]、歩行の凍結[q。 3.11]、および姿勢の安定性[q。 3.12]）。 スコアが高いほど、症状が悪化することを意味します。
週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEPWISE パーキンソンのスマートフォンアプリデータ
時間枠：ベースライン (0 週) からフォローアップ (53 週) まで
STEPWISE スマートフォン アプリからは、アプリとのやり取りの回数やアプリの合計使用時間などのユーザー データが収集されます。
ベースライン (0 週) からフォローアップ (53 週) まで
介入の遵守
時間枠：ベースライン (0 週) からフォローアップ (53 週) まで
STEPWISE アプリが使用された日数によって示される、研究介入の順守。
ベースライン (0 週) からフォローアップ (53 週) まで
ベースライン時およびフォローアップ時に運動/身体活動に従事するための障壁と動機
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ) に、自己開発の障壁と動機に関するアンケートで報告された、運動/身体活動に従事するための障壁と動機。
0 週目 (ベースライン) および 53 週目 (フォローアップ)
ウェアラブルセンサによる探索的身体活動計測
時間枠：0週（ベースライン）から1週、52週から53週（フォローアップ）
6 軸慣性運動センサー (Axivity AX6) でキャプチャされた運動データ。
0週（ベースライン）から1週、52週から53週（フォローアップ）
MPower アプリでモニタリングされるパーキンソン病の症状
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 53 週目 (フォローアップ) まで 3 か月ごと
MPower スマートフォン アプリを使用して、パーキンソン病の症状をリモートで監視します。
0 週目 (ベースライン) から 53 週目 (フォローアップ) まで 3 か月ごと
血液ベースのバイオマーカー
時間枠：週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）
血液ベースのバイオマーカーの変化。 アッセイは、覆う前に決定されます。 参加者のサブグループのために収集されました（最大n = 135）。
週0（ベースライン）と53週（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

協力者

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

捜査官

  • 主任研究者：Bastiaan Bloem, Prof. Dr.、Radboudumc Department of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL75501.091.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連する匿名化されたデータを、検証済みのデータベースで利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

私たちの試験の主な結果の発表後。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは制限されています。つまり、データの再利用に関心のある研究者は、中央の担当者に連絡して許可を得る必要があります。 署名された契約の後に承認が与えられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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